Postupné odbourávání bezpečnostního chování prostřednictvím textových zpráv u patologického znepokojení
Intervence Fading Bezpečnostního Chování pro Patologické Obavy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postupy intervenčního vybledávání bezpečnostního chování budou následovat metodologii dříve používanou v laboratoři Cougle. Intervence vybledávání bezpečnostního chování je navržena tak, aby cílila na snížení nebo eliminaci bezpečnostního chování souvisejícího s obavami.
Jedinci náhodně přiřazení do podmínky vybledávání bezpečnostního chování obdrží pokyny ke snížení nebo odstranění jejich potvrzených obavových chování. Kromě toho budou dostávat denní připomínky prostřednictvím textové zprávy, aby tato chování snížili, spolu s kontrolním seznamem monitorování obavového chování, ve kterém účastník uvede, do jaké míry každé bezpečnostní chování během předchozího dne snížil a/nebo odstranil. Účastníci budou také moci sledovat svůj pokrok pomocí denních grafů pokroku, které ukazují, jak se jejich celkové denní používání bezpečnostního chování během léčby mění. Systém zasílání textových zpráv bude spravován službou EZTexting - službou, která spravuje protokoly hromadného zasílání textových zpráv. Denní připomínka bude obsahovat následující text: „Ahoj! Toto je přátelská připomínka, abyste se vyhnuli používání chování z kontrolního seznamu. Klepněte prosím na odkaz níže pro přístup k dnešnímu kontrolnímu seznamu: [odkaz na kontrolní seznam]." Jedinci náhodně přiřazení do podmínky PMR obdrží celkem 4 videa v průběhu měsíce (1 video týdně, každé 15 minut), ve kterých budou účastníci vyzváni k systematickému napínání a uvolňování různých svalových skupin v těle, aby si uvědomili napětí a relaxaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Sala, B.S.
- Telefonní číslo: 850-645-8729
- E-mail: sala@psy.fsu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- Nábor
- Florida State University
-
Kontakt:
- Matthew Sala, B.S.
- Telefonní číslo: 850-645-8729
- E-mail: sala@psy.fsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesse Cougle, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Vysoká míra obav definovaná skórem 60 nebo vyšším na PSWQ.
Vylučovací kritéria:
- Skóre 59 nebo nižší na PSWQ
- Pokud je to relevantní, nestabilní užívání psychiatrických léků kdykoli během posledních 4 týdnů
- Neúspěšné kontrolní testy pozornosti při sběru výchozích dat
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postupné Fading Bezpečnostního Chování
Jedinci náhodně přiřazení do podmínky vyhasínání bezpečnostního chování obdrží pokyny ke snížení nebo odstranění svých potvrzených obavových chování.
Navíc obdrží denní připomínky prostřednictvím textové zprávy ke snížení těchto chování, spolu s kontrolním seznamem pro sledování obavového chování, ve kterém účastník uvede, do jaké míry snížil a/nebo odstranil každé bezpečnostní chování za předchozí den.
Účastníci budou také moci sledovat svůj pokrok pomocí denních grafů pokroku, které ukazují, jak se jejich celkové denní používání bezpečnostního chování mění v průběhu léčby.
|
Účastníci jsou požádáni, aby snížili nebo odstranili bezpečnostní chování pomocí textových připomínek, denního kontrolního seznamu a denního grafu pokroku pro sledování postupu.
|
|
Aktivní komparátor: Progresivní svalová relaxace (PMR)
Jednotlivci náhodně přiřazeni do podmínky PMR obdrží celkem 4 videa během jednoho měsíce (1 video týdně, každé o délce 15 minut), ve kterých budou účastníci vyzváni k systematickému napínání a uvolňování různých svalových skupin v těle, aby si vytvořili povědomí o napětí a relaxaci.
|
Účastníci jsou požádáni, aby každý týden sledovali 15minutová videa, která je provedou progresivní svalovou relaxační technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník starostí Penn State (PSWQ; Meyer a kol., 1990)
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56
|
Sebehodnotící škála, která měří úroveň obav.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň obav.
|
Den 0, Den 28, Den 56
|
|
Inventář obavového chování (Mahoney et al., 2016)
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56
|
Sebehodnoticí škála měřící frekvenci používání bezpečnostního chování souvisejícího s obavami.
Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje častější používání bezpečnostního chování souvisejícího s obavami.
|
Den 0, Den 28, Den 56
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha škála-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56
|
Sebehodnotící škála, která měří závažnost příznaků generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru generalizované úzkosti.
|
Den 0, Den 28, Den 56
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (Devilly & Borkovec, 2000).
Časové okno: Den 0
|
Dotazník pro vlastní hodnocení sloužící k měření očekávání od léčby a důvěryhodnosti jejího zdůvodnění pro použití ve studiích klinických výsledků.
Tři položky jsou hodnoceny na škále 1-9 a jedna položka je hodnocena na škále 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší očekávání a důvěryhodnost.
|
Den 0
|
|
Dotazník teoretického rámce přijatelnosti (TFA; Sekhon et al., 2022)
Časové okno: Den 28
|
Dotazník pro vlastní hodnocení měřící přijatelnost léčby.
Každá položka je hodnocena na škále 1-5, která měří míru souhlasu s každým tvrzením.
U čtyř položek vyšší skóre odráží vyšší míru přijatelnosti.
U zbývajících čtyř položek vyšší skóre odráží nižší míru přijatelnosti.
Skóre pro každou subškálu se pohybuje v rozmezí 4-20.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum pro epidemiologické studie deprese deprese-10 (CESD; Andreson, 1994)
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Samostatnější opatření závažnosti symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0 až 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost deprese.
|
Den 0, den 28, den 56
|
|
NIH Toolbox Fear - Škála somatického vzrušení (Pilkonis et al., 2013)
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56
|
Sebehodnotící škála měřící úrovně úzkostného somatického vzrušení.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkostného vzrušení.
|
Den 0, Den 28, Den 56
|
|
Škála intolerance nejistoty – 12položková verze (IUS-12; Carleton et al., 2007)
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56
|
Sebehodnoticí škála měřící nesnášenlivost nejistoty.
Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň nesnášenlivosti nejistoty.
|
Den 0, Den 28, Den 56
|
|
Krátká škála indexu citlivosti na úzkost (SSASI; Zvolensky et al., 2018)
Časové okno: Den 0, Den 28, Den 56
|
Sebehodnotící škála měřící citlivost na úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň citlivosti na úzkost.
|
Den 0, Den 28, Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jesse Cougle, Ph.D., Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .