VYSOKO-INTENZIVNÍ FUNKČNÍ TRÉNINK NA FYZICKÝ VÝKON A DUŠEVNÍ ZDRAVÍ U STARŠÍCH OSOB SE SARKOPENIÍ
VLIV VYSOKOINTENZIVNÍHO FUNKČNÍHO TRÉNINKU NA FYZICKÝ VÝKON A DUŠEVNÍ ZDRAVÍ U STARŠÍCH OSOB SE SARKOPENIÍ
Šedesát pacientů ve věku od 60 do 70 let, u kterých bude zjištěna sarkopenie, se zúčastní studie a budou rekrutováni z pečovatelského domu v AL-Abadiyah.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin:
Skupina (A): N=30
Pacienti v této skupině budou absolvovat cvičení vysokointenzivního funkčního tréninku 3krát týdně po dobu 10 týdnů. Počáteční délka každé relace byla 30 minut a mohla být postupně prodlužována spolu s intenzitou cvičení až na 50 minut. Všechny relace zahrnovaly následující:
i. 5 minut rozcvičení ii. 40 minut cvičení funkčního tréninku. iii. 5 minut závěrečného uvolnění. Skupina (B): N=30 Pacienti v této skupině budou absolvovat falešná cvičení. Falešné intervence jsou metodologické nástroje používané k tomu, aby byli účastníci ve studijní a kontrolní skupině zacházeni naprosto stejně, s tím rozdílem, že studijní skupina dostává účinnou látku a kontrolní skupina nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zapojeno šedesát pacientů ve věku od 60 do 70 let, u kterých bude zjištěna sarkopenie, a budou rekrutováni z domova pro seniory v Al-Abádíji.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin:
Skupina (B): N=30 Pacienti v této skupině budou podstupovat placebo cvičení. Placebo intervence jsou metodologické nástroje používané k tomu, aby se s účastníky ve studijní a kontrolní skupině zacházelo naprosto stejně, s tím rozdílem, že studijní skupina dostává účinnou látku a kontrolní skupina nikoli. Účastníci v kontrolní skupině budou podstupovat placebo cvičení, které se obvykle aplikuje jako lehký dotek na těle nebo napodobuje aktivní léčbu a jehož cílem je zaslepit účastníky.
Postupy:
(A) Vyhodnocovací postupy: Před zahájením cvičebního programu bude každému subjektu provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření. Každý subjekt z obou skupin podstoupí následující kroky měření. Parametry budou zaznamenány na začátku a na konci celého studijního období (10 týdnů).
- Ruční dynamometr.
- Krátký test fyzické výkonnosti.
- Test síly kvadricepsu
- Montrealský kognitivní test
- Katzův index.
- Geriatrická depresní škála-15 (GDS-15).
- Škála osamělosti UCLA (verze 3). (B) Intervenční postupy: Všichni pacienti budou rozděleni do dvou stejně velkých skupin; každá skupina bude mít 30 pacientů.
I-Intervence pro skupinu A:
Pacienti v této skupině budou podstupovat cvičení funkčního tréninku vysoké intenzity 3krát týdně po dobu 10 týdnů. Počáteční délka každé sezení byla 30 minut a mohla být postupně prodlužována spolu s intenzitou cvičení až na 50 minut. Všechna sezení zahrnovala následující:
i. 5 minut rozcvička ii. 40 minut funkčního tréninkového cvičení. Funkční tréninková cvičení: Účastníci budou nejprve instruováni, aby během prvního a druhého týdne provedli až jednu sérii 8 maximálních opakování pro každý typ cvičení, následovanou dvěma sériemi 8 maximálních opakování ve třetím a čtvrtém týdnu, poté třemi sériemi 12 maximálních opakování od pátého týdne až do konce studie.
I. Sednutí a vstávání ze židle (dřepy na židli) II. Kliky u zdi III. Tricepsové tlaky nad hlavou IV. Zakopávání V. Cvičení dřevorubce VI. Trénink nošení jako farmář C) Zklidnění: 5 minut
II. Intervence pro skupinu B:
Účastníci v kontrolní skupině budou podstupovat placebo cvičení, které se obvykle aplikuje jako lehký dotek na těle nebo napodobuje aktivní léčbu a jehož cílem je zaslepit účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy - Cairo University
- Telefonní číslo: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Research Ethical Committe Faculty of Physical Therapy
- Telefonní číslo: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Starší osoby, u kterých bude zjištěna sarkopenie podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších osob (EWGSOP2) z roku 2019. EWGSOP2 definuje sarkopenii jako svalové onemocnění charakterizované progresivním a generalizovaným úbytkem kosterní svalové hmoty a funkce. Diagnóza vyžaduje sekvenční posouzení tří složek
Nízká svalová síla: Primární kritérium. Měří se:
- Síla stisku ruky: Meze jsou <27 kg pro muže a <16 kg pro ženy pomocí dynamometru.
- Test vstávání ze židle: ≥15 sekund na pět vstání naznačuje slabost.
Nízké množství nebo kvalita svalů: Hodnotí se pomocí:
o obvod lýtka (≤34 cm muži, ≤33 cm ženy).
Špatný fyzický výkon: Označuje těžkou sarkopenii. Testy zahrnují:
- Rychlost chůze: ≤0,8 m/s na 4 metrech.
- Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB): ≤8 bodů.
- Časovaný test vstávání a chůze (TUG): ≥20 sekund.
- Věk od 60 do 70 let.
- Starší osoby, u kterých bude zjištěna mírná deprese.
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické poruchy.
- Vestibulární nebo rovnovážné poruchy.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční onemocnění.
- Nedávné operace nebo zlomeniny.
- Jakékoli psychické poruchy.
- Těžké selhání ledvin (glomerulární filtrace < 30 mL/min).
- Středně těžké až těžké selhání jater.
- Pacienti nemohou dodržovat pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení vysokointenzivního funkčního tréninku
A) Rozcvička: po dobu 5 minut, B) Cvičení funkčního tréninku: Účastníci budou nejprve instruováni, aby v prvním a druhém týdnu dokončili až jednu sérii 8 maximálních opakování pro každý typ cvičení, následovanou dvěma sériemi 8 maximálních opakování ve třetím a čtvrtém týdnu, poté třemi sériemi 12 maximálních opakování od pátého týdne až do konce studie I. Zvedání ze sedu (dřepy na židli) II. Kliky na zdi: III. Tricepsové tlaky nad hlavou: IV. Zanožování V. Cvičení sekání dřeva VI. Trénink nošení farmáře C) Zklidnění: po dobu 5 minut pomalé pokračování v aktivitě. |
A) Zahřátí: 5 minut zahřívací fáze (převážně protahování) krku, ramen, beder, boků, kolen a kotníků. B) Cvičení funkčního tréninku: Účastníci budou nejprve instruováni, aby během prvního a druhého týdne provedli až jednu sérii 8 maximálních opakování pro každý typ cviku, následované dvěma sériemi 8 maximálních opakování ve třetím a čtvrtém týdnu, poté třemi sériemi 12 maximálních opakování od pátého týdne do konce studie. I. Sed do stoje (dřepy na židli) II. Kliky na zdi III. Tricepsové tlaky nad hlavou IV. Zakopávání V. Cvik s otáčením trupu (wood chops) VI. Trénink s nošením břemen (Farmer's Carry) C) Zklidnění: 5 minut pomalého pokračování v aktivitě, umožňuje postupné snížení srdeční frekvence a zvýšení periferní vaskulární rezistence, s návratem průtoku krve z periferie Trénink s nošením břemen (Farmer's Carry) |
|
Falešný srovnávač: falešná terapie
Skupina (B): N=30 Pacienti v této skupině, u kterých bude zjištěna sarkopenie, obdrží sham cvičení.
Sham intervence jsou metodologické nástroje používané k léčbě účastníků ve studijní větvi a kontrolní větvi přesně stejným způsobem, s výjimkou toho, že studijní skupina dostane aktivní látku a kontrolní skupina ne. Sham cvičení, které se běžně podává jako lehký dotek na těle nebo napodobuje aktivní léčbu a má za cíl zaslepení účastníků
|
Účastníci v kontrolní skupině obdrží falešná cvičení, která se běžně podávají jako lehký dotek na těle nebo napodobují aktivní léčbu a mají za cíl zaslepit účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krátké baterie fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: 10 týdnů
|
SPPB hodnotí fyzickou výkonnost prostřednictvím měření rovnováhy, síly a chůze a skládá se ze tří testů: statická rovnováha ve stoje; síla a výkon dolních končetin prostřednictvím vstávání a usedání na židli; a rychlost chůze běžným tempem.
Síla a chůze jsou nejprve hodnoceny schopností provést úkoly vstávání a usedání na židli pětkrát a provedením testu rychlosti chůze (3 až 4 metry) a za druhé časem, který jedinec potřebuje k dokončení těchto úkolů.
Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 bodů (nejlepší výkon) a kategoricky hodnotí výkon v testech pomocí tří tříd skóre: tři třídy: 0-6 bodů (špatný výkon), 7-9 bodů (střední výkon) a 10-12 bodů (dobrý výkon).
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruční dynamometr
Časové okno: 10 týdnů
|
Přenosná zařízení obvykle obsahují bezdrátovou tenzometrickou buňku s vestavěným mikroprocesorem pro měření izometrické svalové síly u klinických i zdravých populací. Pro posouzení stisku ruky budou účastníci sedět na židli s oporou nohou.
Ruka a předloktí budou posouzeny podle polohy s připaženým ramenem a neutrální rotací, s loktem ohnutým v 90°, předloktím v neutrální poloze a zápěstím v extenzi 0 až 30° a ulnární deviaci 0 až 15°.
Účastník bude požádán, aby uchopil ruční dynamometr s prsty omotanými kolem rukojeti.
Klinický hodnotitel instruoval účastníka, aby provedl maximální kontrakci trvající tři až pět sekund, se slovy: "až řeknu teď, chci, abyste stiskl/a rukojeť co nejpevněji."
|
10 týdnů
|
|
Test síly kvadricepsu
Časové okno: 10 týdnů
|
manuální svalové testování (MMT) je vysoce spolehlivá metoda pro hodnocení síly.
Pacient sedí vzpřímeně a je umístěn tak, aby umožnil plný pohyb kloubu proti gravitaci.
Vyšetřující ukáže požadovaný pohyb proti gravitaci.
Verbální instrukce; "Narovnejte koleno".
Ruka bude působit odporem na horní část nohy těsně nad kotníkem.
Druhá ruka je umístěna pod stehnem nad kolenem.
|
10 týdnů
|
|
Montrealský kognitivní test
Časové okno: 10 týdnů
|
Je diagnostickým testem pro mírné kognitivní poškození.
Skóre 90 a více ukazuje na normální stav, 89–78 naznačuje MCI a skóre nižší než 78 diagnostikuje demenci.
|
10 týdnů
|
|
Katzův index
Časové okno: 10 týdnů
|
Je navržen k posouzení funkčního stavu, konkrétně schopnosti jednotlivce samostatně vykonávat aktivity denního života (ADL).
Index hodnotí výkon v následujících šesti funkcích: koupání, oblékání, toaleta, přesuny, kontinence a stravování.
Pokud není vyžadován dohled, vedení nebo osobní asistence, pak je dané funkční aktivitě přidělen 1 bod.
Pokud jednotlivec vyžaduje dohled, vedení, osobní asistenci nebo úplnou péči, pak je této funkční aktivitě přiřazena 0.
Celkové skóre 6 znamená plnou funkčnost, 4 znamená střední postižení a 2 nebo méně znamená těžké funkční postižení.
|
10 týdnů
|
|
Geriatrická depresní škála-15 (GDS-15)
Časové okno: 10 týdnů
|
Škála obsahuje 15 položek a odpovědi jsou tvořeny "ano/ne", přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
Škála především hodnotí depresivní stav účastníků v posledním týdnu. Celkové skóre >5 bylo klasifikováno jako pozitivní na depresi.
|
10 týdnů
|
|
UCLA škála osamělosti (verze 3)
Časové okno: 10 týdnů
|
míra byla vysoce spolehlivá, a to jak z hlediska vnitřní konzistence, tak z hlediska test-retest spolehlivosti v průběhu 1 roku.
Téměř nikdy nebo nikdy = 1; někdy = 2; často = 3.
Nejnižší možný kombinovaný skór na škále osamělosti je 3 (což naznačuje méně častou osamělost) a nejvyšší je 9 (což naznačuje častější osamělost)
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy - Cairo University, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202663
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .