HOGE-INTENSITEIT FUNCTIONELE TRAINING VOOR FYSIEKE PRESTATIES EN MENTALE GEZONDHEID BIJ OUDEREN MET SARCOPENIE
EFFECT VAN HOGE-INTENSITEIT FUNCTIONELE TRAINING OP FYSIEKE PRESTATIES EN MENTALE GEZONDHEID BIJ OUDEREN MET SARCOPENIE
Zestig patiënten in de leeftijd van 60 tot 70 jaar, bij wie sarcopenie wordt vastgesteld, zullen deelnemen aan het onderzoek en worden geworven uit een verpleeghuis in AL-Abadiyah.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:
Groep (A): N= 30
Patiënten in deze groep krijgen drie keer per week gedurende 10 weken hoogintensieve functionele trainingsoefeningen. De aanvankelijke duur van elke sessie was 30 minuten en kon progressief worden verlengd, samen met de intensiteit van de oefeningen, tot maximaal 50 minuten. Alle sessies omvatten het volgende:
i. 5 minuten warming-up ii. 40 minuten functionele trainingsoefeningen. iii. 5 minuten cooling-down. Groep (B): N=30 Patiënten in deze groep krijgen schijnoefeningen. Schijninterventies zijn methodologische hulpmiddelen die worden gebruikt om deelnemers in de onderzoeksgroep en de controlegroep exact op dezelfde manier te behandelen, met als enige verschil dat de onderzoeksgroep een actieve stof krijgt en de controlegroep niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten in de leeftijd van 60 tot 70 jaar bij wie sarcopenie wordt vastgesteld, zullen deelnemen aan de studie en worden geworven uit een verpleeghuis in AL-Abadiyah.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:
Groep (B): N=30 Patiënten in deze groep krijgen schamoefeningen. Schaminterventies zijn methodologische hulpmiddelen die worden gebruikt om deelnemers in de studiearm en de controlearm op exact dezelfde manier te behandelen, met als enige verschil dat de studiegroep een actieve stof krijgt en de controlegroep niet. De deelnemers in de controlegroep krijgen schamoefeningen die meestal worden toegediend als een lichte aanraking op het lichaam of die de actieve behandeling nabootsen en tot doel hebben de deelnemers te blinden.
Procedures:
(A) Evaluatieprocedures: Voordat het oefenprogramma start, wordt van elke proefpersoon een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek afgenomen. Elke proefpersoon uit de twee groepen ondergaat de volgende meetstappen. De parameters worden geregistreerd aan het begin en het einde van de totale studieduur (10 weken).
- Handdynamometer.
- Korte fysieke prestatie.
- Quadriceps krachttest
- Montreal Cognitive Assessment
- De Katz-index.
- De Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15).
- De UCLA Eenzaamheidsschaal (Versie 3). (B) Interventieprocedures: Alle patiënten worden ingedeeld in twee gelijke groepen; elke groep bestaat uit 30 patiënten.
I-Interventie voor Groep A:
Patiënten in deze groep krijgen hoogintensieve functionele trainingsoefeningen 3 keer per week gedurende 10 weken. De initiële duur van elke sessie was 30 minuten en kon progressief worden verlengd, samen met de intensiteit van de oefeningen, tot maximaal 50 minuten. Alle sessies omvatten het volgende:
i. 5 minuten warming-up ii. 40 minuten functionele trainingsoefeningen. Functionele trainingsoefeningen: De deelnemers krijgen aanvankelijk instructie om in de eerste en tweede week maximaal één set van 8 herhalingen voor elk type oefening te voltooien, gevolgd door twee sets van 8 herhalingen in de derde en vierde week, en vervolgens drie sets van 12 herhalingen vanaf de vijfde week tot het einde van de studie.
I. Zit-sta (stoel squats) II. Muurpush-ups III. Overhead triceps extensie IV. Beenkickbacks V. Wood chops oefening VI. Farmer's Carry training C) Een cooling-down: 5 minuten
II. Interventie voor Groep B:
De deelnemers in de controlegroep krijgen schamoefeningen die meestal worden toegediend als een lichte aanraking op het lichaam of die de actieve behandeling nabootsen en tot doel hebben de deelnemers te blinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy - Cairo University
- Telefoonnummer: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
Contact:
- Research Ethical Committe Faculty of Physical Therapy
- Telefoonnummer: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: INCLUSIECRITERIA:
Oudere personen bij wie sarcopenie wordt vastgesteld volgens de criteria van de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) 2019. De EWGSOP2 definieert sarcopenie als een spierziekte die wordt gekenmerkt door progressief en gegeneraliseerd verlies van skeletspiermassa en -functie. Diagnose vereist sequentiële beoordeling van drie componenten
Lage Spierkracht: Het primaire criterium. Gemeten door:
- Handknijpkracht: Afkapwaarden zijn <27 kg voor mannen en <16 kg voor vrouwen met een dynamometer.
- Stoel Opstaan Test: ≥15 seconden voor vijf keer opstaan duidt op zwakte.
Lage Spiermassa of -kwaliteit: Beoordeeld via:
o kuitomtrek (≤34 cm mannen, ≤33 cm vrouwen).
Slechte Fysieke Prestatie: Duidt op ernstige sarcopenie. Testen omvatten:
- Loopsnelheid: ≤0,8 m/s over 4 meter.
- Short Physical Performance Battery (SPPB): ≤8 punten.
- Timed Up-and-Go (TUG): ≥20 seconden.
- Leeftijd van 60 tot 70 jaar.
- Oudere personen bij wie milde depressie wordt vastgesteld.
Exclusiecriteria:
- Neurologische aandoeningen.
- Vestibulaire of evenwichtsstoornissen.
- Ongecontroleerde hypertensie of hartziekten.
- Recente operaties of fracturen.
- Psychologische aandoeningen.
- Ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 mL/min).
- Matig tot ernstig leverfalen.
- De patiënten kunnen instructies niet opvolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefeningen voor hoog-intensieve functionele training
A) Opwarming: 5 minuten, B) Functionele trainingsoefeningen: De deelnemers krijgen eerst instructie om in de eerste en tweede week maximaal één set van 8 herhalingen per oefening uit te voeren, gevolgd door twee sets van 8 herhalingen in de derde en vierde week. Vervolgens drie sets van 12 herhalingen vanaf de vijfde week tot het einde van de studie. I. Zit-sta beweging (stoelsquats) II. Muurpush-ups: III. Triceps overhead extensie: IV. Beenachterwaartse schop V. Wood chops oefening VI. Farmer's Carry training C) Cooling-down: 5 minuten langzame voortzetting van de activiteit. |
A) Opwarming: gedurende 5 minuten opwarmen (voornamelijk rekken) van de nek, schouders, onderrug, heupen, knieën en enkels. B) Functionele trainingsoefeningen: De deelnemers krijgen eerst de instructie om gedurende de eerste en tweede week maximaal één set van 8 herhalingen voor elk type oefening te voltooien, gevolgd door twee sets van 8 maximale herhalingen in de derde en vierde week. Daarna drie sets van 12 maximale herhalingen vanaf de vijfde week tot het einde van het onderzoek. I. Zit tot staan (stoel squats) II. Muur push-up III. Overhead triceps extension IV. Been kickbacks V. Wood chops oefening VI. Farmer's Carry training C) Een cooling-down: gedurende 5 minuten langzame voortzetting van de activiteit, waardoor een meer geleidelijke verlaging van de hartslag en verhoogde perifere vaatweerstand mogelijk is, met terugkeer van de bloedstroom vanuit de periferie Farmer's Carry training |
|
Sham-vergelijker: shamtherapie
Groep (B): N=30 Patiënten in deze groep bij wie sarcopenie wordt vastgesteld, zullen schamoefeningen ontvangen.
Schaminterventies zijn methodologische hulpmiddelen die worden gebruikt om deelnemers in de studiearm en de controlearm op exact dezelfde manier te behandelen, met als enige verschil dat de studiegroep een actieve stof ontvangt en de controlegroep niet. Schamoefeningen worden doorgaans toegediend als een lichte aanraking op het lichaam of bootsen de actieve behandeling na en zijn bedoeld om deelnemers te blinddoeken.
|
De deelnemers in de controlegroep zullen schijnoefeningen ontvangen die gewoonlijk worden toegediend als een lichte aanraking op het lichaam of de actieve behandeling nabootsen en gericht zijn op het verblinden van deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-test
Tijdsspanne: 10 weken
|
De SPPB beoordeelt fysieke prestaties door balans-, kracht- en gangmetingen en bestaat uit een set van drie tests: statische balans in staande positie; kracht en vermogen van de onderste ledematen door op te staan en op een stoel te gaan zitten; en loopsnelheid in normaal tempo.
Kracht en gang worden eerst geëvalueerd aan de hand van het vermogen om de taken van vijf keer opstaan en op een stoel gaan zitten en het uitvoeren van de loopsnelheidstest (3 tot 4 meter) uit te voeren en, ten tweede, door de tijd die het individu nodig heeft om de taken te voltooien.
De totale SPPB-score varieert van 0 (slechtste prestatie) tot 12 punten (beste prestatie) en evalueert categorisch de prestaties in de tests met behulp van drie scoreklassen: drie klassen: 0-6 punten (slechte prestatie), 7-9 punten (matige prestatie) en 10-12 punten (goede prestatie).
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handdynamometer
Tijdsspanne: 10 weken
|
Draagbare apparaten bevatten meestal een draadloze lastcel met een ingebouwde microprocessor om isometrische spierkracht te meten bij zowel klinische als gezonde populaties. Om handknijpkracht te beoordelen, zullen deelnemers op een stoel zitten met voetsteun.
De hand en onderarm worden beoordeeld door ze te positioneren met de schouder geadduceerd en in neutrale rotatie, met de elleboog in 90° flexie, de onderarm in neutrale positie, en de pols in 0 tot 30° extensie en 0 tot 15° ulnaire deviatie.
De deelnemer wordt gevraagd de handdynamometer vast te pakken met de vingers om de handgreep gewikkeld.
De klinische beoordelaar instrueert de deelnemer om een maximale contractie uit te voeren die drie tot vijf seconden duurt, met de woorden: "als ik 'ga' zeg, wil ik dat je de handgreep zo hard mogelijk knijpt."
|
10 weken
|
|
Quadriceps krachttest
Tijdsspanne: 10 weken
|
handmatige spierkrachttesten (MMT) is een zeer betrouwbare methode voor het beoordelen van kracht.
De patiënt zit rechtop en is gepositioneerd om volledige beweging van het gewricht tegen de zwaartekracht mogelijk te maken.
De onderzoeker zal de gewenste beweging tegen de zwaartekracht demonstreren.
Verbale instructies; "Strek je knie".
De hand geeft weerstand bovenop het been net proximaal van de enkel.
De andere hand wordt onder de dij boven de knie geplaatst.
|
10 weken
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 10 weken
|
Is een diagnostische test voor Milde cognitieve stoornis.
Een score van 90 of meer duidt op normaliteit, 89-78 is een indicatie van MCI, en een score lager dan 78 is diagnostisch voor dementie.
|
10 weken
|
|
De Katz-index
Tijdsspanne: 10 weken
|
Is ontworpen om de functionele status te beoordelen, specifiek het vermogen van het individu om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) zelfstandig uit te voeren.
De index rangschikt de prestaties in de volgende zes functies: baden, aankleden, toiletgang, overplaatsen, continentie en voeding.
Als er geen toezicht, instructie of persoonlijke hulp nodig is, wordt voor die functionele activiteit 1 punt toegekend.
Als het individu toezicht, instructie, persoonlijke hulp of volledige zorg nodig heeft, wordt voor die functionele activiteit een 0 toegekend.
Een totaalscore van 6 duidt op volledige functie, 4 duidt op matige beperking en 2 of minder duidt op ernstige functionele beperking.
|
10 weken
|
|
De Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De schaal bevat 15 items, en de antwoorden bestaan uit "ja/nee", met een totaalscore variërend van 0 tot 15.
De schaal evalueert voornamelijk de depressiestatus van deelnemers in de afgelopen week. Een totaalscore >5 werd geclassificeerd als depressie positief
|
10 weken
|
|
De UCLA Eenzaamheidsschaal (Versie 3)
Tijdsspanne: 10 weken
|
de maatstaf was zeer betrouwbaar, zowel in termen van interne consistentie als test-hertest betrouwbaarheid over een periode van 1 jaar.
Bijna nooit of nooit = 1; soms = 2; vaak = 3.
De laagst mogelijke gecombineerde score op de eenzaamheidsschaal is 3 (wat minder frequente eenzaamheid aangeeft) en de hoogste is 9 (wat frequentere eenzaamheid aangeeft)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy - Cairo University, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202663
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .