AMAZE 8: Výzkumná studie zkoumající, jak dobře lék NNC0487-0111 ve srovnání se semaglutidem pomáhá lidem s nadváhou a diabetem 2. typu zhubnout (AMAZE 8)
11. března 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinnost a bezpečnost léčiva NNC0487-0111 podávaného subkutánně jednou týdně ve srovnání se semaglutidem podávaným subkutánně jednou týdně u účastníků s nadváhou nebo obezitou a cukrovkou 2. typu (AMAZE 8)
Účelem této klinické studie je zjistit, zda je NNC0487-0111 bezpečný a účinný pro léčbu osob s nadváhou a diabetem 2. typu.
Účastník bude dostávat 2 injekce týdně: aktivní lék a placebo, obojí se podává jako injekce pod kůži jednou týdně.
Placebo je léčba bez aktivní látky a bude podávána všem účastníkům.
Kromě placeba účastníci obdrží buď aktivní lék NNC0487-0111 (testovaná léčba), nebo Semaglutid (schválená a běžně předepisovaná léčba použitá jako komparátor).
O tom, jakou léčbu účastníci dostanou, se rozhodne náhodně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
-
Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
- Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Medical centre Zdrave 1 OOD
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
-
Pleven, Bulharsko, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Medical Institute of Ministry of interior
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Medical Centre - Clinic Nova EOOD
-
-
-
-
-
Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Poliklinika Medikol Zagreb
-
Karlovac, Chorvatsko, 47000
- Opća bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
-
Slavonski Brod, Chorvatsko, 35 000
- General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
-
Varaždin, Chorvatsko, 42 000
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Aligarh, Indie, 202002
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560066
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
- BSES MG hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441110
- Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Maďarsko, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Maďarsko, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Elsterwerda, Německo, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Německo, 45355
- Praxis am Markt Dr. Becker
-
Fulda, Německo, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Hamburg, Německo, 21109
- Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
-
Lingen, Německo, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Magdeburg, Německo, 39120
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Osnabrück, Německo, 49080
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
-
Pohlheim, Německo, 35415
- ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
-
Witten, Německo, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
-
Gorzów Wielkopolski, Polsko, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
-
Kalwaria Zebrzydowska, Polsko, 34-130
- SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
-
Krakow, Polsko, 30-105
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
-
Legnica, Polsko, 59-220
- Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Serce Sp. z o.o.
-
Lodz, Polsko, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polsko, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Ruda Śląska, Polsko, 41-709
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-739
- Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
Żyrardów, Polsko, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 20-064
- Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-718
- Ekamed Sp. z o.o.
-
-
Mazovian Voivodeship
-
Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Polsko, 86-300
- Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-404
- Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugalsko, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-020
- Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida, S.A.
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600154
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 013764
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 050913
- Diabet Med SRL
-
Oradea, Rumunsko, 410001
- Medical Practice SRL
-
Satu Mare, Rumunsko, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Timișoara, Rumunsko, 300288
- Cabinet Medical Dr Geru SRL
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumunsko, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Rumunsko, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Optimal Research Sites
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098-6368
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana /yüreği̇r, Turecko (Türkiye), 01240
- Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
-
Battalgazi / Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Pendik/istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
-
Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
-
Yüreğir/Adana, Turecko (Türkiye), 1370
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (pohlaví při narození).
- Věk 18 let nebo starší v době podepsání informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu ≥ 180 dní před screeningem.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 7–10 % (53–86 milimolů na mol [mmol/mol]) (včetně obou hodnot) stanovený centrální laboratoří při screeningu.
- Léčba úpravou životního stylu a/nebo 0–3 registrovanými perorálními antidiabetiky (OAD) (metformin, inhibitory α-glukosidázy (AGI), glinidy, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), thiazolidindiony nebo sulfonylmočoviny (SU) jako monoterapie nebo v kombinaci) v souladu s místní indikací. Léčba perorálními antidiabetiky musí být před screeningem stabilní (stejný lék/léky, dávka a frekvence podávání).
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Porucha funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 mililitrů (ml)/minuta (min)/1,73 metru čtverečního (m²) (vzorec CKD-EPI 2021) při screeningu.
- Účastník s diabetickou retinopatií nebo makulopatií, který byl léčen fotokoagulací sítnice, vitrektomií nebo anti-VEGF (anti-vaskulární endoteliální růstový faktor) do 180 dnů před screeningem nebo u kterého se očekává potřeba léčby do 180 dnů po screeningu. Diabetická retinopatie nebo makulopatie musí být potvrzena očním vyšetřením provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je vyžadována, pokud se nepoužívá digitální fundus fotoaparát určený pro vyšetření bez dilatace.
- Známá hypoglykemická neuvědomělost podle otázky 8 Clarkeova dotazníku, jak posoudil vyšetřovatel.
- Opakované závažné hypoglykemické epizody v posledním roce podle posouzení vyšetřovatele.
- Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (RA), dvojitými agonisty receptorů GLP-1/GIP (nebo jakoukoli jinou léčbou na bázi GLP-1) nebo analogy amylinu před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NNC0487-0111
Účastníci budou dostávat NNC0487-0111 a placebo odpovídající semaglutidu subkutánně jednou týdně jako doplněk ke stravě s omezeným kalorickým příjmem a zvýšené fyzické aktivitě.
|
NNC0487-0111 bude podáván subkutánně pomocí předplněných per PDS290 do jedné z tělesných partií: stehna, břicha nebo nadloktí.
Placebo odpovídající semaglutidu bude podáváno subkutánně pomocí předplněných perových injektorů do jedné z tělesných oblastí: stehno, břicho nebo paže.
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid a placebo odpovídající NNC0487-0111 subkutánně jednou týdně jako doplněk ke sníženokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
|
Semaglutid bude podáván subkutánně pomocí předplněných per PDS290 do jedné z částí těla: stehna, břicha nebo horní části paže.
Placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 bude podáváno subkutánně pomocí předplněných perových injektorů do jedné z tělesných částí: stehna, břicha nebo horní části paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno v procentech tělesné hmotnosti.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno v mmHg.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno v centimetrech (cm).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího bodu (týden 0) do týdne 84
|
Měří se v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Od výchozího bodu (týden 0) do týdne 84
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 104
|
Měří se v kilogramech (kg).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 104
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 104
|
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 104
|
|
Počet účastníků s dosažením glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) < 7,0 procent (%) (ano/ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřený jako počet účastníků.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Počet účastníků s dosažením HbA1c ≤ 6,5 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měří se jako počet účastníků.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Počet účastníků s dosažením HbA1c < 5,7 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) měřená v milimolech na litr (mmol/L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno v mmol/L.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) měřená v miligramech na decilitr (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno v mg/dL.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Poměr k výchozí hodnotě: změna inzulínu nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno jako poměr.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Poměr k výchozí hodnotě: změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno jako poměr.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Poměr k výchozí hodnotě: změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno jako poměr.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84
|
|
Poměr k výchozí hodnotě: změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno jako poměr.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Poměr k výchozí hodnotě: změna hladiny cholesterolu LDL (lipoproteinů s nízkou hustotou)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno jako poměr.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Poměr k výchozí hodnotě: změna cholesterolu velmi nízké hustoty (VLDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno jako poměr.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Poměr k výchozí hodnotě: změna v ne-HDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno jako poměr.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Poměr k výchozí hodnotě: změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno jako poměr.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
|
|
Poměr k výchozí hodnotě: změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84
|
Měřeno jako poměr.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84
|
|
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84 a týdne 109
|
Měřeno jako události.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84 a týdne 109
|
|
Počet závažných nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TESAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 109
|
Měřeno jako události.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 109
|
|
Počet nežádoucích účinků léčby vedoucích k trvalému ukončení léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 109
|
Měřeno jako události.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 109
|
|
Počet léčbou podmíněných klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (< 3,0 milimolu na litr [mmol/l] (54 miligramů na decilitr [mg/dl]), potvrzených glukometrem (měření hladiny glukózy v krvi))
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 109
|
Měřeno jako epizody.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 109
|
|
Počet hypoglykemických epizod závažných vzniklých v souvislosti s léčbou (stupeň 3): hypoglykémie spojená se závažným kognitivním poškozením vyžadujícím k zotavení vnější pomoc, bez stanovené specifické hladiny glukózy
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 109
|
Měřeno jako epizody.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84 a týdne 109
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9490-8028
- U1111-1313-8017 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2024-520446-31 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NNC0487-0111
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezitaSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborObezita | Nadváha | Obstrukční spánková apnoeSpojené státy, Španělsko, Indie, Polsko, Tchaj-wan, Austrálie, Německo, Čína, Turecko (Türkiye), Dánsko
-
Novo Nordisk A/SNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes typu 2 (T2D)Spojené státy, Japonsko, Španělsko, Německo, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Rumunsko, Řecko, Polsko, Slovensko
-
Novo Nordisk A/SNáborObezitaŠpanělsko, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Německo, Spojené království, Argentina, Itálie, Belgie, Francie, Dánsko, Bulharsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborObezita | Nadváha | Obstrukční spánková apnoeŠpanělsko, Spojené státy, Indie, Polsko, Tchaj-wan, Austrálie, Německo, Japonsko, Čína, Turecko (Türkiye)
-
Novo Nordisk A/SNáborObezita | Diabetes Mellitus | NadváhaSpojené státy, Chorvatsko, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Rumunsko, Argentina, Slovensko, Itálie, Jižní Korea