Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMAZE 8: Исследование, изучающее, насколько хорошо лекарство NNC0487-0111 помогает людям с избыточным весом и диабетом 2 типа похудеть по сравнению с семаглутидом (AMAZE 8)

11 марта 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность препарата NNC0487-0111 при подкожном введении один раз в неделю по сравнению с семаглутидом при подкожном введении один раз в неделю у участников с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа (AMAZE 8)

Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли NNC0487-0111 безопасным и эффективным для лечения людей с избыточной массой тела и диабетом 2 типа. Участники будут получать 2 инъекции каждую неделю: активное лекарство и плацебо, оба вводятся в виде подкожных инъекций один раз в неделю. Плацебо — это лечение, не содержащее активного лекарства, и будет предоставлено всем участникам. В дополнение к плацебо участники будут получать либо активное лекарство NNC0487-0111 (исследуемое лечение), либо Семаглутид (одобренное и часто назначаемое лечение, используемое в качестве компаратора). Какое лечение получат участники, определяется случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Lanús Este, Buenos Aires, Аргентина, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Болгария
      • Gotse Delchev, Болгария, 2900
        • Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Болгария, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Болгария, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Болгария, 1404
        • MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Болгария, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13092-133
        • i9 Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Венгрия
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Венгрия, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Германия, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Fulda, Германия, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Германия, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Lingen, Германия, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Германия, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Pohlheim, Германия, 35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
      • Witten, Германия, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Индия
      • Aligarh, Индия, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 441110
        • Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
      • Gorzów Wielkopolski, Польша, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Kalwaria Zebrzydowska, Польша, 34-130
        • SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
      • Krakow, Польша, 30-105
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Serce Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Ruda Śląska, Польша, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
      • Żyrardów, Польша, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 20-064
        • Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Польша, 86-300
        • Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-404
        • Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
  • Португалия
      • Alcabideche, Португалия, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Lisbon, Португалия, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Португалия, 1649-020
        • Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600154
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Румыния, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Румыния, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Oradea, Румыния, 410001
        • Medical Practice SRL
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Румыния, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Румыния, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098-6368
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana /yüreği̇r, Турция (Туркие), 01240
        • Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Battalgazi / Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Pendik/istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
      • Sivas, Турция (Туркие), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Турция (Туркие), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
  • Хорватия
      • Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Medikol Zagreb
      • Karlovac, Хорватия, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Rijeka, Хорватия, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
      • Slavonski Brod, Хорватия, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Varaždin, Хорватия, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Solmed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужской или женский пол (пол при рождении).
  • Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа, поставленный ≥ 180 дней до скрининга.
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) 7-10% (53-86 ммоль/моль) (включительно), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
  • Лечение с помощью изменения образа жизни и/или 0-3 зарегистрированных пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП) (метформин, ингибиторы α-глюкозидазы (ИАГ), глиниды, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2), тиазолидиндионы или сульфонилмочевины (СМ) в качестве монотерапии или в комбинации) в соответствии с местной инструкцией. Лечение пероральными сахароснижающими препаратами должно быть стабильным (те же препараты, доза и частота приема) до скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  • Нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м² (формула CKD-EPI 2021) при скрининге.
  • Участники с диабетической ретинопатией или макулопатией, которые получали лечение с помощью лазерной фотокоагуляции сетчатки, витрэктомии или анти-VEGF-препаратов (анти-VEGF) в течение 180 дней до скрининга или ожидается, что потребуют лечения в течение 180 дней после скрининга. Диабетическая ретинопатия или макулопатия должны быть подтверждены осмотром глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является обязательным, если не используется цифровая камера для фотографии глазного дна, предназначенная для осмотра без расширения зрачка.
  • Известная гипогликемическая неосведомленность, определенная исследователем согласно вопросу 8 опросника Кларка.
  • Повторные эпизоды тяжелой гипогликемии в течение последнего года по оценке исследователя.
  • Лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), двойными агонистами рецепторов ГПП-1/желудочного ингибиторного полипептида (ЖИП) (или любым другим лечением на основе ГПП-1) или аналогами амилина до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0487-0111
Участники будут получать NNC0487-0111 и плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно один раз в неделю в дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Лекарство: NNC0487-0111
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
Лекарство: Плацебо (сопоставимое с семаглутидом)
Плацебо, соответствующее семаглутиду, будет вводиться подкожно с помощью предварительно заполненных шприц-ручек в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
Активный компаратор: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид и плацебо, соответствующие NNC0487-0111, подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Лекарство: Семаглутид
Семаглутид будет вводиться подкожно с помощью предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
Лекарство: Плацебо (соответствует NNC0487-0111)
Плацебо, соответствующее NNC0487-0111, будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Измеряется в процентах от массы тела.
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Измеряется в мм рт. ст.
От исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Изменение окружности талии
Временное ограничение: С начала исследования (неделя 0) до 84 недели
Измеряется в сантиметрах (см).
С начала исследования (неделя 0) до 84 недели
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 104
Измеряется в килограммах (кг).
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 104
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 104-й недель
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м²).
От исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 104-й недель
Количество участников с достижением уровня гемоглобина A1c (HbA1c) < 7,0 процента (%) (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Измеряется как количество участников.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Количество участников с достижением HbA1c ≤ 6,5% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84 недели
Измеряется как количество участников.
От исходного уровня (неделя 0) до 84 недели
Количество участников, достигших HbA1c < 5,7% (да/нет)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Измеряется как количество участников.
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), измеряемое в миллимолях на литр (ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Измеряется в ммоль/л.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Изменение уровня FPG, измеряемое в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Измеряется в мг/дл.
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Отношение к исходному уровню: изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84 недели
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (неделя 0) до 84 недели
Отношение к исходному уровню: изменение соотношения альбумина к креатинину в моче (СКАМ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Измеряется как отношение.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Отношение к исходному уровню: изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Отношение к исходному уровню: изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Измеряется как соотношение.
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Отношение к исходному уровню: изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Измеряется как соотношение.
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Отношение к исходному уровню: изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Измеряется как отношение.
От исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Отношение к исходному уровню: изменение не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Отношение к исходному уровню: изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (неделя 0) до 84-й недели
Отношение к исходному уровню: изменение высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84 недели
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (неделя 0) до 84 недели
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 109-й недель
Измеряется в виде событий.
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 109-й недель
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (ТНЯЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84 недели и 109 недели
Измеряется в виде событий.
От исходного уровня (неделя 0) до 84 недели и 109 недели
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, приведших к постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 109-й недели
Измеряется в виде событий.
С исходного уровня (неделя 0) до 84-й и 109-й недели
Количество связанных с лечением клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (< 3.0 миллимоль на литр [ммоль/л] (54 миллиграмма на децилитр [мг/дл]), подтвержденных глюкометром (BG))
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 109
Измеряется в виде эпизодов.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 109
Количество связанных с лечением эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3): гипогликемия, связанная с выраженными когнитивными нарушениями, требующая посторонней помощи для восстановления, без конкретного порогового значения глюкозы
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 109
Измеряется в виде эпизодов.
С исходного уровня (неделя 0) до недели 84 и недели 109

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9490-8028
  • U1111-1313-8017 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520446-31 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться