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AMAZE 8: Un estudio de investigación que investiga qué tan bien el medicamento NNC0487-0111 en comparación con semaglutida ayuda a las personas con exceso de peso corporal y diabetes tipo 2 a perder peso (AMAZE 8)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de NNC0487-0111 s.c. una vez por semana en comparación con semaglutida s.c. una vez por semana en participantes con sobrepeso u obesidad, y diabetes tipo 2 (AMAZE 8)

El propósito de este estudio clínico es determinar si NNC0487-0111 es seguro y eficaz para tratar a personas con exceso de peso corporal y diabetes tipo 2. Los participantes recibirán 2 inyecciones cada semana: un medicamento activo y un placebo, ambos administrados como inyecciones bajo la piel una vez por semana. El placebo es un tratamiento sin medicamento activo y se administrará a todos los participantes. Además del placebo, los participantes recibirán uno de los siguientes medicamentos activos: NNC0487-0111 (el tratamiento que se está probando) o Semaglutida (un tratamiento aprobado y comúnmente prescrito que se utiliza como comparador). El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Alemania, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Fulda, Alemania, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Alemania, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Lingen, Alemania, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Alemania, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Pohlheim, Alemania, 35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
      • Witten, Alemania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13092-133
        • i9 Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Bulgaria
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgaria, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
  • Croacia
      • Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Medikol Zagreb
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Croacia, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Rijeka, Croacia, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
      • Slavonski Brod, Croacia, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Varaždin, Croacia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098-6368
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Hungría
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hungría, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungría, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • India
      • Aligarh, India, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441110
        • Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
      • Gorzów Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polonia, 34-130
        • SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
      • Krakow, Polonia, 30-105
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Serce Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
      • Żyrardów, Polonia, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 20-064
        • Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Polonia, 86-300
        • Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-404
        • Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-020
        • Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600154
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Rumania, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumania, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Oradea, Rumania, 410001
        • Medical Practice SRL
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Rumania, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Rumania, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana /yüreği̇r, Turquía (Türkiye), 01240
        • Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Battalgazi / Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Pendik/istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
      • Sivas, Turquía (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Turquía (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer (sexo al nacer).
  • Edad de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥ 180 días antes del cribado.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) 7-10 % (53-86 milimol por mol [mmol/mol]) (ambos inclusive) según lo medido por el laboratorio central en el cribado.
  • Tratamiento con intervención en el estilo de vida, y/o 0-3 fármacos antidiabéticos orales (ADO) comercializados (metformina, inhibidores de la α-glucosidasa (IAG), glinidas, inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i), tiazolidinedionas o sulfonilureas (SU) como agente único o en combinación) según la ficha técnica local. El tratamiento con fármacos antidiabéticos orales debe ser estable (mismo(s) fármaco(s), dosis y frecuencia de administración) antes del cribado.

Criterios clave de exclusión:

  • Deterioro renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mililitro (mL)/minuto (min)/1,73 metro cuadrado (m^2) (fórmula de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica [CKD-PEPI] 2021), en el cribado.
  • Participante con retinopatía diabética o maculopatía que recibió tratamiento con fotocoagulación retiniana, vitrectomía o anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) dentro de los 180 días anteriores al cribado o se espera que requiera tratamiento dentro de los 180 días posteriores al cribado. La retinopatía diabética o maculopatía debe verificarse mediante un examen ocular realizado dentro de los 90 días anteriores al cribado o en el período entre el cribado y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara de fotografía del fondo de ojo digital especificada para examen sin dilatación.
  • Hipoglucemia inadvertida conocida según lo indicado por el investigador según la pregunta 8 del cuestionario de Clarke.
  • Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año según el criterio del investigador.
  • Tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) (AR), AR duales de GLP-1/péptido inhibidor gástrico (GIP) (o cualquier otro tratamiento basado en GLP-1), o análogos de la amilina antes del cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC0487-0111
Los participantes recibirán NNC0487-0111 y placebo coincidente con semaglutida por vía subcutánea una vez a la semana como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante jeringas precargadas PDS290 en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
Droga: Placebo (equivalente a semaglutida)
El placebo adaptado al semaglutide se administrará por vía subcutánea utilizando plumas precargadas en una de las siguientes partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
Comparador activo: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida y un placebo comparable a NNC0487-0111 por vía subcutánea una vez por semana, como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
Droga: Semaglutida
El semaglutida se administrará por vía subcutánea mediante inyectores precargados PDS290 tipo pluma en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
Droga: Placebo (equivalente a NNC0487-0111)
El placebo correspondiente a NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea utilizando inyectadores precargados tipo pluma en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Medido como porcentaje del peso corporal.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Medido en mmHg.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84
Medido en centímetros (cm).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (semana 0) hasta la semana 84
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde la línea base (semana 0) hasta la semana 84
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 104
Medido en kilogramos (kg).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 104
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 104
Medido como kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 104
Número de participantes con logro de hemoglobina A1c (HbA1c) < 7,0 por ciento (%) (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Medido como recuento de participantes.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Número de participantes con logro de HbA1c ≤ 6.5% (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Medido como recuento de participantes.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Número de participantes con logro de HbA1c < 5,7% (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Medido como recuento de participantes.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) medida como milimol por litro (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84
Medido en mmol/L.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84
Cambio en FPG medido como miligramos por decilitro (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Medido como mg/dL.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Ratio con respecto a la línea base: cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84
Medido como proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84
Proporción respecto al valor basal: cambio en la proporción albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84
Medido como ratio.
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84
Ratio respecto al valor basal: cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Medido como proporción.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Proporción respecto al valor basal: cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 84
Medido como ratio.
Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 84
Ratio respecto a la línea base: cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Medido como ratio.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Ratio respecto a la línea base: cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84
Medido como ratio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84
Relación con el valor basal: cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Medido como proporción.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Ratio respecto al valor basal: cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84
Medido como proporción.
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84
Ratio to baseline: cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Medido como proporción.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
Número de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 109
Medido como eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 109
Número de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (EAGET)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 109
Medido como eventos.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 109
Número de TEAEs que provocaron la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 109
Medido como eventos.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 109
Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos emergentes del tratamiento (nivel 2) (< 3.0 milimoles por litro [mmol/L] (54 miligramos por decilitro [mg/dL]), confirmados por un medidor de glucosa en sangre (BG))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 109
Medido como episodios.
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 109
Número de episodios de hipoglucemia grave emergentes del tratamiento (nivel 3): hipoglucemia asociada con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación, sin un umbral de glucosa específico
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 109
Medido como episodios.
Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 84 y la semana 109

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

26 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9490-8028
  • U1111-1313-8017 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520446-31 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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