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AMAZE 8 : Une étude de recherche examinant dans quelle mesure le médicament NNC0487-0111, comparé au sémaglutide, aide les personnes en surpoids et atteintes de diabète de type 2 à perdre du poids (AMAZE 8)

11 mars 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et sécurité du NNC0487-0111 administré par voie sous-cutanée une fois par semaine comparé au sémaglutide administré par voie sous-cutanée une fois par semaine chez des participants en surpoids ou obèses et atteints de diabète de type 2 (AMAZE 8)

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si le NNC0487-0111 est sûr et efficace pour traiter les personnes souffrant d'un excès de poids corporel et de diabète de type 2. Le participant recevra 2 injections chaque semaine : un médicament actif et un placebo, tous deux administrés par injection sous-cutanée une fois par semaine. Le placebo est un traitement ne contenant aucun médicament actif et sera administré à tous les participants. En plus du placebo, les participants recevront soit le médicament actif NNC0487-0111 (le traitement testé), soit le sémaglutide (un traitement approuvé et couramment prescrit utilisé comme comparateur). Le traitement attribué aux participants est déterminé par tirage au sort.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Allemagne, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Lingen, Allemagne, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Allemagne, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Pohlheim, Allemagne, 35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentine, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13092-133
        • i9 Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01236-030
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Bulgarie
      • Gotse Delchev, Bulgarie, 2900
        • Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgarie, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
  • Croatie
      • Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Medikol Zagreb
      • Karlovac, Croatie, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Croatie, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Rijeka, Croatie, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
      • Slavonski Brod, Croatie, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Varaždin, Croatie, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Hongrie
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongrie, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hongrie, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Inde
      • Aligarh, Inde, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 441110
        • Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Le Portugal
      • Alcabideche, Le Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Lisbon, Le Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-020
        • Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
      • Gorzów Wielkopolski, Pologne, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Kalwaria Zebrzydowska, Pologne, 34-130
        • SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
      • Krakow, Pologne, 30-105
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Leszno, Pologne, 64-100
        • Serce Sp. z o.o.
      • Lodz, Pologne, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Ruda Śląska, Pologne, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
      • Żyrardów, Pologne, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 20-064
        • Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Pologne, 86-300
        • Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-404
        • Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600154
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Roumanie, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Roumanie, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Oradea, Roumanie, 410001
        • Medical Practice SRL
      • Satu Mare, Roumanie, 440055
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Roumanie, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • București
      • Bucharest, București, Roumanie, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Roumanie, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana /yüreği̇r, Turquie (Türkiye), 01240
        • Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Battalgazi / Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Pendik/istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
      • Sivas, Turquie (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Turquie (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098-6368
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Homme ou femme (sexe à la naissance).
  • Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 ≥ 180 jours avant le dépistage.
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) de 7 à 10 % (53 à 86 millimoles par mole [mmol/mol]) (inclus) mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Traitement par intervention sur le mode de vie, et/ou 0 à 3 médicaments antidiabétiques oraux (ADO) commercialisés (metformine, inhibiteurs de l'α-glucosidase (IAG), glinides, inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (ISGLT2), thiazolidinediones, ou sulfonylurées (SU) en monothérapie ou en association) selon l'étiquetage local. Le traitement par antidiabétiques oraux doit être stable (même(s) médicament(s), dose et fréquence d'administration) avant le dépistage.

Critères d'exclusion principaux :

  • Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 mètre carré (m²) (formule CKD-EPI 2021), au dépistage.
  • Participant présentant une rétinopathie ou une maculopathie diabétique ayant reçu un traitement par photocoagulation rétinienne, vitrectomie ou anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (anti-VEGF) dans les 180 jours précédant le dépistage ou devant nécessiter un traitement dans les 180 jours suivant le dépistage. La rétinopathie ou maculopathie diabétique doit être vérifiée par un examen ophtalmologique réalisé dans les 90 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et la randomisation. Une dilatation pharmacologique de la pupille est requise, sauf si un appareil de photographie du fond d'œil numérique spécifié pour un examen sans dilatation est utilisé.
  • Insensibilité à l'hypoglycémie connue, indiquée par l'investigateur selon la question 8 du questionnaire de Clarke.
  • Épisodes hypoglycémiques sévères récurrents au cours de la dernière année, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Traitement par agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (AR), agonistes doubles des récepteurs GLP-1/peptide inhibiteur gastrique (GIP) (ou tout autre traitement à base de GLP-1), ou analogues de l'amylin avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0487-0111
Les participants recevront le NNC0487-0111 et un placebo correspondant au sémaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine, en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
Médicament: NNC0487-0111
Le NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide d'injecteurs stylos pré-remplis PDS290 sur l'une des parties du corps : la cuisse, l'abdomen ou le bras supérieur.
Médicament: Placebo (correspondant au sémaglutide)
Le placebo correspondant au sémaglutide sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de stylos préremplis dans l'une des parties du corps : cuisse, abdomen ou bras.
Comparateur actif: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide et un placebo correspondant au NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique.
Médicament: Semaglutide
Le sémaglutide sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de stylos préremplis PDS290 sur l'une des parties du corps : cuisse, abdomen ou bras supérieur.
Médicament: Placebo (adapté au NNC0487-0111)
Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de stylos pré-remplis sur l'une des parties du corps : cuisse, abdomen ou bras supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation relative du poids corporel
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en pourcentage du poids corporel.
Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en mmHg.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Modification du tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en centimètre (cm).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Variation de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Modification du poids corporel
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 104
Mesuré en kilogrammes (kg).
Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 104
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la base de référence (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 104
Mesuré en kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
De la base de référence (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 104
Nombre de participants ayant atteint une hémoglobine glyquée (HbA1c) < 7,0 pour cent (%) (oui/non)
Délai: Du départ (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en nombre de participants.
Du départ (semaine 0) à la semaine 84
Nombre de participants ayant atteint un HbA1c ≤ 6,5 % (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Nombre de participants ayant atteint un HbA1c < 5,7% (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Variation de la glycémie à jeun (FPG) mesurée en millimole par litre (mmol/L)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en mmol/L.
Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84
Variation de la glycémie à jeun mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en mg/dL.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Ratio par rapport à la ligne de base : variation de l'insuline à jeun
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré sous forme de ratio.
De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84
Ratio par rapport à la valeur de base : variation du rapport albumine-créatinine urinaire (RACU)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré sous forme de ratio.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Ratio par rapport à la valeur de base : variation du cholestérol total
Délai: De la base de référence (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré sous forme de ratio.
De la base de référence (semaine 0) à la semaine 84
Ratio par rapport à la valeur initiale : variation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré sous forme de ratio.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Ratio par rapport à la valeur de base : variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en tant que ratio.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Ratio par rapport à la valeur de base : variation du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en tant que ratio.
Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84
Ratio par rapport à la valeur initiale : variation du cholestérol non-HDL
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré en tant que ratio.
De la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 84
Ratio par rapport à la valeur de base : variation des triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré sous forme de rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Ratio par rapport à la valeur de base : variation de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Mesuré sous forme de ratio.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 109
Mesuré en tant qu'événements.
Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 109
Nombre d’événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 109
Mesuré en événements.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 109
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement entraînant l'arrêt définitif du traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 109
Mesuré en événements.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 109
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs émergents du traitement (niveau 2) (< 3,0 millimoles par litre [mmol/L] (54 milligrammes par décilitre [mg/dL]), confirmés par un lecteur de glycémie (BG))
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 109
Mesuré en épisodes.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 109
Nombre d'épisodes sévères d'hypoglycémie liés au traitement (niveau 3) : hypoglycémie associée à une altération cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération, sans seuil glycémique spécifique
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 109
Mesuré en épisodes.
Du point de départ (semaine 0) à la semaine 84 et à la semaine 109

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9490-8028
  • U1111-1313-8017 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520446-31 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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