Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMAZE 8: En forskningsstudie som undersøker hvor godt medisinen NNC0487-0111 sammenlignet med semaglutide hjelper personer med overvekt og type 2-diabetes å gå ned i vekt (AMAZE 8)

11. mars 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av NNC0487-0111 s.c. en gang i uka sammenlignet med semaglutid s.c. en gang i uka hos deltakere med overvekt eller fedme og type 2-diabetes (AMAZE 8)

Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om NNC0487-0111 er trygt og effektivt for å behandle personer som har overvekt og type 2-diabetes. Deltakeren vil motta 2 injeksjoner hver uke: en aktiv medisin og en placebo, begge gis som injeksjoner under huden en gang i uken. Placeboen er en behandling uten aktiv medisin i seg og vil bli gitt til alle deltakere. I tillegg til placebo vil deltakerne motta enten den aktive medisinen NNC0487-0111 (behandlingen som testes) eller Semaglutide (en godkjent og vanlig foreskrevet behandling som brukes som sammenligning). Hvilken behandling deltakerne får bestemmes ved tilfeldighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13092-133
        • i9 Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Bulgaria
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgaria, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098-6368
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • India
      • Aligarh, India, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441110
        • Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Kroatia
      • Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Medikol Zagreb
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Varaždin, Kroatia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
      • Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polen, 34-130
        • SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Serce Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
      • Żyrardów, Polen, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 20-064
        • Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Polen, 86-300
        • Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-404
        • Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-020
        • Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600154
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Romania, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Romania, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Oradea, Romania, 410001
        • Medical Practice SRL
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Romania, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Romania, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana /yüreği̇r, Tyrkia (Türkiye), 01240
        • Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Battalgazi / Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Pendik/istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
      • Sivas, Tyrkia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Tyrkia (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (kjønn ved fødsel).
  • 18 år eller eldre ved signering av informert samtykke.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus ≥ 180 dager før screening.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7–10 % (53–86 mmol/mol) (begge inkludert) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Behandling med livsstilsintervensjon og/eller 0–3 markedsførte orale antidiabetika (OAD) (metformin, α-glukosidasehemmere (AGI), glinider, natrium-glukose kotransporter 2-hemmer (SGLT2i), tiazolidindioner eller sulfonylurea (SU) som monoterapi eller i kombinasjon) i henhold til lokal godkjenning. Behandling med orale antidiabetika bør være stabil (samme legemiddel(er), dose og doseringsfrekvens) før screening.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formel) ved screening.
  • Deltaker med diabetisk retinopati eller makulopati som har fått behandling med retinal fotokoagulasjon, vitrektomi eller anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) innen 180 dager før screening, eller som forventes å kreve behandling innen 180 dager etter screening. Diabetisk retinopati eller makulopati må verifiseres ved en øyeundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav, med mindre det brukes et digitalt funduskameri spesifisert for ikke-utvidede undersøkelser.
  • Kjent hypoglykemisk ubevissthet indikert av forskeren i henhold til Clarkes spørreskjema spørsmål 8.
  • Gjentatte alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året etter forskerens vurdering.
  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (eller annen GLP-1-basert behandling) eller amylinanaloger før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0487-0111
Deltakerne vil motta NNC0487-0111 og placebo matchet til semaglutid subkutant én gang i uken som et supplement til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
Legemiddel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
Legemiddel: Placebo (tilpasset semaglutide)
Placebo som tilsvarer semaglutide vil bli administrert subkutant ved bruk av fylte penninjeksjonssprøyter til en av kroppsdeler: lår, mage eller overarm.
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid og placebo som tilsvarer NNC0487-0111 subkutant én gang per uke som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutide vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 fylte penn-injektorer til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
Legemiddel: Placebo (tilpasset NNC0487-0111)
Placebo som er tilpasset NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved hjelp av ferdigfylte penn-injektorer til en av kroppsdeler: lår, mage eller overarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84
Målt i prosent av kroppsvekt.
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt i mmHg.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Endring i midjemål
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 104
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 104
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 104
Målt i kilogram per meter i annen (kg/m²).
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 104
Antall deltakere med oppnåelse av hemoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 prosent (%) (ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Antall deltakere som oppnådde HbA1c ≤ 6,5 % (ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Antall deltakere som oppnådde HbA1c < 5,7% (ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) målt som millimol per liter (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt i mmol/L.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Endring i FPG målt i milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84
Målt i mg/dL.
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84
Forhold til baseline: endring i fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Forhold til utgangspunkt: endring i urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt som forholdstall.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Forhold til utgangspunkt: endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt som forholdstall.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Forhold til utgangspunkt: endring i høytetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84
Målt som forhold.
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84
Forhold til utgangspunkt: endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84
Målt som forhold.
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84
Forhold til baseline: endring i very low-density lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Forhold til utgangspunkt: endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt som forholdstall.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Forhold til utgangspunkt: endring i triglyserider
Tidsramme: Fra basislinje (uke 0) til uke 84
Målt som forhold.
Fra basislinje (uke 0) til uke 84
Forhold til baseline: endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 84
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 109
Målt som hendelser.
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 109
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 109
Målt som hendelser.
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 109
Antall TEAE-er som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 109
Målt som hendelser.
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 109
Antall behandlingsrelaterte klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (< 3,0 millimol per liter [mmol/L] (54 milligram per desiliter [mg/dL]), bekreftet med en blodglukosemåler (BG-måler))
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 109
Målt som episoder.
Fra utgangspunktet (uke 0) til uke 84 og uke 109
Antall behandlingsrelaterte alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3): hypoglykemi assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for bedring, uten spesifikt glukoseterskel
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 109
Målt som episoder.
Fra baseline (uke 0) til uke 84 og uke 109

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9490-8028
  • U1111-1313-8017 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520446-31 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere