AMAZE 8: Tutkimustutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin lääke NNC0487-0111 verrattuna semaglutidiin auttaa ylipainoisia ja tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä laihtumaan (AMAZE 8)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0487-0111:n s.c. kerran viikossa annosteltavan annoksen teho ja turvallisuus verrattuna semaglutidin s.c. kerran viikossa annosteltavaan annokseen ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (AMAZE 8)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NNC0487-0111 turvallinen ja tehokas ihmisille, joilla on liikaa painoa ja tyypin 2 diabetes.
Osallistuja saa 2 pistosta viikossa: aktiivista lääkettä ja lumelääkettä, joita molempia annetaan ihonalaisena pistoksena kerran viikossa.
Lumelääke on hoito, jossa ei ole aktiivista lääkeainetta, ja sitä annetaan kaikille osallistujille.
Lumelääkkeen lisäksi osallistujat saavat joko aktiivista lääkettä NNC0487-0111 (testattava hoito) tai Semaglutiidia (hyväksytty ja yleisesti määrätty hoito, jota käytetään vertailukohteena).
Minkä hoidon osallistujat saavat, määräytyy sattumanvaraisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5006IKK
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Lanús Este, Buenos Aires, Argentiina, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
-
Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical centre Zdrave 1 OOD
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
-
Pleven, Bulgaria, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Institute of Ministry of interior
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Centre - Clinic Nova EOOD
-
-
-
-
-
Aligarh, Intia, 202002
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560066
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
- BSES MG Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 441110
- Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Medikol Zagreb
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Rijeka, Kroatia, 51 000
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35 000
- General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
-
Varaždin, Kroatia, 42 000
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
- Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugali, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
Almada, Portugali, 2805-267
- ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugali, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugali, 1649-020
- Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
-
Porto, Portugali, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Portugali, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida, S.A.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Bialystok, Puola, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
-
Gorzów Wielkopolski, Puola, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
-
Kalwaria Zebrzydowska, Puola, 34-130
- SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
-
Krakow, Puola, 30-105
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Krakow, Puola, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
-
Legnica, Puola, 59-220
- Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
Leszno, Puola, 64-100
- Serce Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Puola, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Ruda Śląska, Puola, 41-709
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 00-739
- Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
Żyrardów, Puola, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 20-064
- Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-718
- Ekamed Sp. z o.o.
-
-
Mazovian Voivodeship
-
Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Puola, 86-300
- Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-404
- Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600154
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
-
Bucharest, Romania, 013764
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Romania, 050913
- Diabet Med SRL
-
Oradea, Romania, 410001
- Medical Practice SRL
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Timișoara, Romania, 300288
- Cabinet Medical Dr Geru SRL
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Romania, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Elsterwerda, Saksa, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Saksa, 45355
- Praxis am Markt Dr. Becker
-
Fulda, Saksa, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Hamburg, Saksa, 21109
- Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
-
Lingen, Saksa, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Osnabrück, Saksa, 49080
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
-
Pohlheim, Saksa, 35415
- ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
-
Witten, Saksa, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana /yüreği̇r, Turkki (Türkiye), 01240
- Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
-
Battalgazi / Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Pendik/istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
-
Sivas, Turkki (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
-
Yüreğir/Adana, Turkki (Türkiye), 1370
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Unkari, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Unkari, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Optimal Research Sites
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098-6368
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätukikelpoisuuskriteerit:
- Mies tai nainen (syntymässä määritetty sukupuoli).
- Ikä vähintään 18 vuotta tietoista suostumusta annettaessa.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 180 päivää ennen seulontaa.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) 7–10 prosenttia (%) (53–86 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (mukaan lukien molemmat raja-arvot) keskuslaboratorion seulonnassa mittaamana.
- Hoito elämäntapainterventiolla ja/tai 0–3 markkinoilla olevalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD) (metformiini, α-glukosidaasin estäjät (AGI), glinidit, natrium-glukoosin kotransportteri 2:n estäjät (SGLT2i), tiasolidindionit tai sulfonyyliureat (SU) joko yksittäisinä lääkkeinä tai yhdistelminä) paikallisen lääkkeen käyttöohjeen mukaisesti. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden hoidon tulisi olla vakaa (samat lääkkeet, annos ja annostelutiheys) ennen seulontaa.
Päätuki- ja poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 millilitraa (ml)/ minuutti (min)/1,73 neliömetriä (m²) (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaava) seulonnassa.
- Osallistuja, jolla on diabeteksen aiheuttama retinopatia tai makulopatia ja joka on saanut hoitoa verkkokalvon valokoaagulaatiolla, vitrektomialla tai anti-VEGF-lääkityksellä (anti-Vascular Endothelial Growth Factor) 180 päivän kuluessa ennen seulontaa tai jonka odotetaan tarvitsevan hoitoa 180 päivän kuluessa seulonnan jälkeen. Diabeteksen aiheuttaman retinopatian tai makulopatian on oltava vahvistettu silmätutkimuksella, joka on suoritettu 90 päivän kuluessa ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillin laajennus on edellytys, ellei käytetä digitaalista funduskamerakameraa, joka on tarkoitettu laajentamattomille tutkimuksille.
- Tutkijan mukaan tunnettu hypoglykemian tietämättömyys Clarke-kyselylomakkeen kysymyksen 8 perusteella.
- Tutkijan arvioimana toistuvat vakavat hypoglykemiatapaukset viimeisen vuoden aikana.
- Hoito glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoriagonistien (RA), kaksinkertaisten GLP-1/mahdollistavan insuliinipolypeptidin (GIP) RA:iden (tai minkä tahansa muun GLP-1-pohjaisen hoidon) tai amyliinianalogien kanssa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111
Osallistujat saavat NNC0487-0111:a ja semaglutidille vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa ihonalaisena ruiskutuksena vähennetyn kalorimäärän ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden ohessa.
|
NNC0487-0111 annostellaan ihonalaisesti PDS290-esitäytettyyn kynäruiskun avulla johonkin seuraavista ruumiinosista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
Placebo, joka vastaa semaglutidia, annetaan ihonalaisesti käyttäen esitäytettyjä kynäruiskuja yhteen seuraavista kehonosista: reisi, vatsa tai yläkäsivarsi.
|
|
Active Comparator: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia ja plaseboa, joka on sovitettu NNC0487-0111:een, kerran viikossa ihonalaisesti vähennetyn kalorimäärän ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden ohella.
|
Semaglutidea annetaan ihonalaisesti PDS290-esitäytettyjen kynäinjektorien avulla johonkin seuraavista kehon osista: reisi, vatsa tai yläkäsivarsi.
Placebo, joka vastaa NNC0487-0111:ää, annostellaan ihonalaisesti käyttäen esitäytettyjä kynäruiskuja yhteen seuraavista kehonosista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu prosentteina ruumiinpainosta.
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu mmHg:na.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Vatsanympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu millimetreinä elohopeaa (mmHg).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustason (viikko 0) ja viikkojen 84 ja 104 välillä
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Perustason (viikko 0) ja viikkojen 84 ja 104 välillä
|
|
Kehon painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 104
|
Mitattu kilogrammoina per neliömetri (kg/m^2).
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 104
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hemoglobiini A1c (HbA1c) < 7,0 prosenttia (%) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c ≤ 6,5% (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c < 5,7% (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Muutos paastoveriplasmaglukoosissa (FPG) mitattuna millimoolina litrassa (mmol/L)
Aikaikkuna: Perustasolta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu mmol/L:nä.
|
Perustasolta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Muutos FPG:ssä mitattuna milligrammoina desilitraa kohti (mg/dL)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu mg/dL:nä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasoon: muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteena.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Suhteessa perusarvoon: virtsan albumin-kreatiniinisuhteen (UACR) muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteena.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Suhde lähtöarvoon: kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Suhteessa lähtöarvoon: muutos korkean tiheyden lipoproteiinien (HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Suhteessa lähtöarvoon: muutos LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Suhde lähtöarvoon: muutos hyvin matalatiheyksisessä (VLDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteena.
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Suhteessa perustasoon: muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Suhteessa perustasoon: muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Suhteessa perustasoon: muutos korkeaherkkyys-C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu suhteena.
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 109
|
Mitattu tapahtumina.
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 109
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAEs) lukumäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 109
|
Mitattu tapahtumina.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 109
|
|
TEAE:iden lukumäärä, joka johtaa pysyvään hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 109
|
Mitattu tapahtumina.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 109
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden kliinisesti merkittävien hypoglykemisten episodien (taso 2) määrä (< 3,0 millimoolia litrassa [mmol/L] (54 milligrammaa desilitrassa [mg/dL]), vahvistettu verensokerimittarilla (BG-mittarilla))
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 109
|
Mitattu jaksoina.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 109
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden vakavien hypoglykemisten kohtausten (taso 3) lukumäärä: hypoglykemia, johon liittyy vakavaa kognitiivista heikentymistä ja joka vaatii ulkoista apua toipumiseen ilman erityistä glukoosikynnystä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 109
|
Mitattu jaksoina.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84 ja viikkoon 109
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9490-8028
- U1111-1313-8017 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2024-520446-31 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin paljastusvelvoitteen mukaisesti novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .