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AMAZE 8: Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut das Medikament NNC0487-0111 im Vergleich zu Semaglutide Menschen mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes beim Abnehmen hilft (AMAZE 8)

11. März 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0487-0111 s.c. einmal wöchentlich im Vergleich zu Semaglutid s.c. einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes (AMAZE 8)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob NNC0487-0111 sicher und wirksam für die Behandlung von Personen mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes ist. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 2 Injektionen: ein aktives Medikament und ein Placebo, beide werden einmal wöchentlich als Injektionen unter die Haut verabreicht. Das Placebo ist eine Behandlung ohne Wirkstoff und wird allen Teilnehmern verabreicht. Zusätzlich zum Placebo erhalten die Teilnehmer entweder das aktive Medikament NNC0487-0111 (das getestete Präparat) oder Semaglutid (eine zugelassene und häufig verschriebene Behandlung, die als Vergleich dient). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird per Zufall entschieden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092-133
        • i9 Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Bulgarien
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgarien, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Deutschland, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Indien
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441110
        • Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Kroatien
      • Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Medikol Zagreb
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
      • Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polen, 34-130
        • SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Serce Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
      • Żyrardów, Polen, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 20-064
        • Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Polen, 86-300
        • Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-404
        • Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-020
        • Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600154
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Rumänien, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumänien, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Oradea, Rumänien, 410001
        • Medical Practice SRL
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Rumänien, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Rumänien, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana /yüreği̇r, Türkei (türkiye), 01240
        • Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Battalgazi / Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Pendik/istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
      • Sivas, Türkei (türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Türkei (türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098-6368
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (Geschlecht bei Geburt).
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 180 Tage vor dem Screening.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) 7-10 % (53-86 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide einschließlich), gemessen durch das Zentrallabor beim Screening.
  • Behandlung mit Lebensstilintervention und/oder 0-3 vermarkteten oralen Antidiabetika (OAD) (Metformin, α-Glukosidase-Inhibitoren (AGI), Glinide, Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i), Thiazolidindione oder Sulfonylharnstoffe (SU) als Einzelsubstanz oder in Kombination) gemäß lokaler Zulassung. Die Behandlung mit oralen Antidiabetika sollte vor dem Screening stabil sein (gleiche(s) Medikament(e), Dosis und Dosierungshäufigkeit).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionseinschränkung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 Milliliter (mL)/ Minute (min)/1,73 Quadratmeter (m²) (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) beim Screening.
  • Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie oder Makulopathie, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening mit retinaler Photokoagulation, Vitrektomie oder Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF) behandelt wurden oder bei denen innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening eine Behandlung erwartet wird. Diabetische Retinopathie oder Makulopathie muss durch eine Augenuntersuchung bestätigt werden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, sofern keine für die nicht-erweiterte Untersuchung spezifizierte digitale Fundusfotografie-Kamera verwendet wird.
  • Bekannte Hypoglykämie-Unwissenheit, wie vom Prüfarzt gemäß Frage 8 des Clarke-Fragebogens angegeben.
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Behandlung mit Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (RA), dualen GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP)-RAs (oder einer anderen GLP-1-basierten Behandlung) oder Amylin-Analoga vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0487-0111
Die Teilnehmer erhalten NNC0487-0111 und ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo einmal wöchentlich subkutan als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und gesteigerter körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf Semaglutid)
Placebo, das auf Semaglutid abgestimmt ist, wird mit vorgefüllten Pen-Injektoren subkutan in einen der Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Aktiver Komparator: Semaglutid
Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan Semaglutid und ein auf NNC0487-0111 abgestimmtes Placebo als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Arzneimittel: Placebo (angepasst an NNC0487-0111)
Placebo, abgestimmt auf NNC0487-0111, wird subkutan mittels vorgefüllter Pen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Prozentsatz des Körpergewichts.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen in mmHg.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen in Zentimetern (cm).
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 104
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 104
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 104
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen von Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 Prozent (%) (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichung von HbA1c ≤ 6,5 % (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen eines HbA1c < 5,7% (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 84
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts (FPG) gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen in mmol/L.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts (FPG), gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 84
Gemessen in mg/dL.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 84
Ratio zum Ausgangswert: Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 84
Gemessen als Verhältnis.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 84
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Verhältnis zum Ausgangswert: Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Verhältnis zum Ausgangswert: Änderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Verhältnis.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des sehr niedrigdichten Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 84
Als Verhältnis gemessen.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 84
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Als Verhältnis gemessen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Verhältnis zum Ausgangswert: Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 84
Gemessen als Verhältnis.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 84
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Als Verhältnis gemessen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Basis (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 109
Gemessen als Ereignisse.
Von der Basis (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 109
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 109
Gemessen als Ereignisse.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 109
Anzahl von TEAEs, die zum dauerhaften Therapieabbruch führen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 109
Gemessen als Ereignisse.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 109
Anzahl der therapiebedingten klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Level 2) (< 3,0 Millimol pro Liter [mmol/L] (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]), bestätigt durch ein Blutzucker(BG)-Messgerät)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 109
Gemessen als Episoden.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84 und Woche 109
Anzahl behandlungsbedingter schwerer Hypoglykämie-Episoden (Stufe 3): Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert, ohne spezifische Glukoseschwelle
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 84 und Woche 109
Gemessen als Episoden.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 84 und Woche 109

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9490-8028
  • U1111-1313-8017 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520446-31 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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