AMAZE 8: Een onderzoeksstudie die onderzoekt hoe goed het geneesmiddel NNC0487-0111 in vergelijking met semaglutide mensen met overgewicht en diabetes type 2 helpt afvallen (AMAZE 8)
11 maart 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effectiviteit en veiligheid van NNC0487-0111 s.c. eenmaal per week vergeleken met semaglutide s.c. eenmaal per week bij deelnemers met overgewicht of obesitas en diabetes type 2 (AMAZE 8)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of NNC0487-0111 veilig en effectief is voor de behandeling van mensen met overgewicht en diabetes type 2.
Deelnemers zullen elke week 2 injecties krijgen: een actief medicijn en een placebo, beide eenmaal per week toegediend als injecties onder de huid.
Het placebo is een behandeling zonder actief medicijn en wordt aan alle deelnemers gegeven.
Naast het placebo krijgen deelnemers ofwel het actieve medicijn NNC0487-0111 (de behandeling die wordt getest) of Semaglutide (een goedgekeurd en vaak voorgeschreven behandeling die als vergelijking wordt gebruikt).
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door het lot bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5006IKK
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Lanús Este, Buenos Aires, Argentinië, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
-
-
-
-
-
Gotse Delchev, Bulgarije, 2900
- Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Medical centre Zdrave 1 OOD
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
-
Pleven, Bulgarije, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Medical Institute of Ministry of interior
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgarije, 1404
- MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Medical Centre - Clinic Nova EOOD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Elsterwerda, Duitsland, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Duitsland, 45355
- Praxis am Markt Dr. Becker
-
Fulda, Duitsland, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Hamburg, Duitsland, 21109
- Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
-
Lingen, Duitsland, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Osnabrück, Duitsland, 49080
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
-
Pohlheim, Duitsland, 35415
- ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
-
Witten, Duitsland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
-
-
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hongarije, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
-
Aligarh, Indië, 202002
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Thriruvananthapuram, Indië, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560066
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
- BSES MG Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 441110
- Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Grad Zagreb, Kroatië, 10000
- Poliklinika Medikol Zagreb
-
Karlovac, Kroatië, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Kroatië, 49217
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Rijeka, Kroatië, 51 000
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
-
Slavonski Brod, Kroatië, 35 000
- General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
-
Varaždin, Kroatië, 42 000
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
- Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Bialystok, Polen, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
-
Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
-
Kalwaria Zebrzydowska, Polen, 34-130
- SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
-
Krakow, Polen, 30-105
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
-
Legnica, Polen, 59-220
- Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
Leszno, Polen, 64-100
- Serce Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Ruda Śląska, Polen, 41-709
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-739
- Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
Żyrardów, Polen, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 20-064
- Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
- Ekamed Sp. z o.o.
-
-
Mazovian Voivodeship
-
Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Polen, 86-300
- Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-404
- Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
Almada, Portugal, 2805-267
- ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugal, 1649-020
- Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida, S.A.
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600154
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
-
Bucharest, Roemenië, 013764
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Roemenië, 050913
- Diabet Med SRL
-
Oradea, Roemenië, 410001
- Medical Practice SRL
-
Satu Mare, Roemenië, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Timișoara, Roemenië, 300288
- Cabinet Medical Dr Geru SRL
-
-
București
-
Bucharest, București, Roemenië, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Roemenië, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana /yüreği̇r, Turkije (Türkiye), 01240
- Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
-
Battalgazi / Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Pendik/istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
-
Sivas, Turkije (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
-
Yüreğir/Adana, Turkije (Türkiye), 1370
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Optimal Research Sites
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098-6368
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Man of vrouw (geslacht bij geboorte).
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Diagnose type 2 diabetes mellitus ≥ 180 dagen vóór screening.
- Hemoglobine A1c (HbA1c) 7-10 procent (%) (53-86 millimol per mol [mmol/mol]) (beide inclusief) zoals gemeten door het centraal laboratorium bij screening.
- Behandeling met leefstijlinterventie, en/of 0-3 geregistreerde orale antidiabetica (OAD's) (metformine, α-glucosidaseremmers (AGI), gliniden, natrium-glucosecotransporter 2-remmer (SGLT2i), thiazolidinedionen, of sulfonylureumderivaten (SU) als monotherapie of in combinatie) volgens de lokale indicatie. Behandeling met orale antidiabetica dient stabiel te zijn (zelfde geneesmiddel(en), dosering en doseringsfrequentie) vóór screening.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Nierfunctiestoornis met geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) < 30 milliliter (mL)/ minuut (min)/1.73 vierkante meter (m^2) (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formule), bij screening.
- Deelnemer met diabetische retinopathie of maculopathie die behandeling onderging met retinale fotocoagulatie, vitrectomie of anti-Vasculaire Endotheliale Groeifactor (anti-VEGF) binnen 180 dagen vóór screening of waarvan wordt verwacht dat behandeling nodig is binnen 180 dagen na screening. Diabetische retinopathie of maculopathie moet worden geverifieerd door een oogonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupildilatatie is vereist tenzij een digitale funduscamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-gedilateerd onderzoek.
- Bekende hypoglykemie-onbewustheid zoals aangegeven door de onderzoeker volgens vraag 8 van de Clarke-vragenlijst.
- Terugkerende ernstige hypoglykemische episodes in het afgelopen jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Behandeling met glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (RA), duale GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA's (of enige andere GLP-1-gebaseerde behandeling), of amyline-analogen vóór screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0487-0111
Deelnemers zullen NNC0487-0111 en een placebo die overeenkomt met semaglutide eenmaal per week subcutaan ontvangen als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde lichamelijke activiteit.
|
NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met PDS290 voorgevulde peninjectoren op één van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
Placebo dat overeenkomt met semaglutide wordt subcutaan toegediend met behulp van voorgevulde peninjectoren op een van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
Deelnemers zullen eenmaal per week subcutaan semaglutide en een placebo die overeenkomt met NNC0487-0111 ontvangen als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging.
|
Semaglutide wordt subcutaan toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren op een van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
Placebo overeenkomend met NNC0487-0111 zal subcutaan worden toegediend met behulp van voorgevulde pen-injectoren op een van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als percentage van het lichaamsgewicht.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten in mmHg.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
|
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten in centimeter (cm).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten in millimeter kwik (mmHg).
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 104
|
Gemeten in kilogram (kg).
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 104
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 104
|
Gemeten in kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 104
|
|
Aantal deelnemers met het bereiken van hemoglobine A1c (HbA1c) < 7,0 procent (%) (ja/nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Aantal deelnemers met een bereikt HbA1c ≤ 6,5% (ja/nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Aantal deelnemers met bereiken van HbA1c < 5,7% (ja/nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Verandering in nuchtere plasma glucose (FPG) gemeten in millimol per liter (mmol/L)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten in mmol/L.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Verandering in FPG gemeten als milligram per deciliter (mg/dL)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten in mg/dL.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in nuchter insuline
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
|
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in urine albumine-creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
|
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
|
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als ratio.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als verhouding.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in zeer lage-dichtheidlipoproteïne (VLDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als ratio.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als ratio.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als verhouding.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Ratio ten opzichte van baseline: verandering in high-sensitivity C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 109
|
Gemeten als gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 109
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 109
|
Gemeten als gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 109
|
|
Aantal TEAE's die leiden tot permanente behandelingstop
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 109
|
Gemeten als gebeurtenissen.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 109
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde klinisch significante hypoglycemische episodes (niveau 2) (< 3,0 millimol per liter [mmol/L] (54 milligram per deciliter [mg/dL]), bevestigd door een bloedglucosemeter (BG-meter))
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84 en week 109
|
Gemeten als episodes.
|
Van baseline (week 0) tot week 84 en week 109
|
|
Aantal door behandeling ontstane ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3): hypoglykemie geassocieerd met ernstige cognitieve beperking die externe hulp vereist voor herstel, zonder specifieke glucosedrempel
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 109
|
Gemeten als episodes.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84 en week 109
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
26 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9490-8028
- U1111-1313-8017 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2024-520446-31 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .