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AMAZE 8: Uno studio di ricerca che indaga quanto bene il farmaco NNC0487-0111, rispetto al semaglutide, aiuti le persone con eccesso di peso corporeo e diabete di tipo 2 a perdere peso (AMAZE 8)

11 marzo 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di NNC0487-0111 s.c. una volta alla settimana rispetto a semaglutide s.c. una volta alla settimana in partecipanti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 (AMAZE 8)

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire se NNC0487-0111 è sicuro ed efficace per il trattamento di persone con eccesso di peso corporeo e diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno 2 iniezioni ogni settimana: un farmaco attivo e un placebo, entrambi somministrati come iniezioni sottocutanee una volta alla settimana. Il placebo è un trattamento senza farmaco attivo e sarà somministrato a tutti i partecipanti. Oltre al placebo, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci attivi: NNC0487-0111 (il trattamento in fase di sperimentazione) o Semaglutide (un trattamento approvato e comunemente prescritto utilizzato come comparatore). Il trattamento che i partecipanti ricevono è deciso casualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13092-133
        • i9 Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01236-030
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Bulgaria
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgaria, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
  • Croazia
      • Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Medikol Zagreb
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Croazia, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
      • Slavonski Brod, Croazia, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Varaždin, Croazia, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Germania, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Fulda, Germania, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Germania, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Lingen, Germania, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Germania, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Pohlheim, Germania, 35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
      • Witten, Germania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • India
      • Aligarh, India, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441110
        • Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
      • Gorzów Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polonia, 34-130
        • SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
      • Krakow, Polonia, 30-105
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Serce Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
      • Żyrardów, Polonia, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 20-064
        • Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Polonia, 86-300
        • Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-404
        • Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
  • Portogallo
      • Alcabideche, Portogallo, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portogallo, 1649-020
        • Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600154
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Romania, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Romania, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Oradea, Romania, 410001
        • Medical Practice SRL
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Romania, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Romania, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098-6368
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana /yüreği̇r, Turchia (Türkiye), 01240
        • Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Battalgazi / Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Pendik/istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
      • Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Turchia (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungheria, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Maschio o femmina (sesso alla nascita).
  • Età di 18 anni o superiore al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 ≥ 180 giorni prima dello screening.
  • Emoglobina A1c (HbA1c) 7-10% (53-86 millimoli per mole [mmol/mol]) (entrambi inclusi) misurata dal laboratorio centrale allo screening.
  • Trattamento con intervento sullo stile di vita e/o 0-3 farmaci antidiabetici orali (OAD) commercializzati (metformina, inibitori dell'α-glucosidasi (AGI), glinidi, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i), tiazolidinedioni o sulfoniluree (SU) come agente singolo o in combinazione) secondo l'etichetta locale. Il trattamento con farmaci antidiabetici orali deve essere stabile (stessi farmaci, dose e frequenza di somministrazione) prima dello screening.

Criteri di esclusione chiave:

  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 metri quadrati (m²) (formula 2021 della Collaborazione Epidemiologica sulla Malattia Renale Cronica [CKD-EPI]), allo screening.
  • Partecipante con retinopatia o maculopatia diabetica che ha ricevuto trattamento con fotocoagulazione retinica, vitrectomia o anti-Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (anti-VEGF) entro 180 giorni prima dello screening o che si prevede richieda trattamento entro 180 giorni dopo lo screening. La retinopatia o maculopatia diabetica deve essere verificata da un esame oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non venga utilizzata una fotocamera per fotografia del fondo oculare digitale specifica per esame non dilatato.
  • Ipo-consapevolezza nota come indicato dallo sperimentatore secondo la domanda 8 del questionario di Clarke.
  • Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti nell'ultimo anno secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (RA), agonisti duali del recettore GLP-1/peptide inibitore gastrico (GIP) (o qualsiasi altro trattamento basato su GLP-1) o analoghi dell'amilina prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0487-0111
I partecipanti riceveranno NNC0487-0111 e un placebo corrispondente al semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana come adiuvante di una dieta ipocalorica e di un aumento dell'attività fisica.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite PDS290 in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o parte superiore del braccio.
Droga: Placebo (corrispondente al semaglutide)
Il placebo corrispondente al semaglutide sarà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o braccio.
Comparatore attivo: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide e placebo corrispondente a NNC0487-0111 per via sottocutanea una volta alla settimana come complemento a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
Droga: Semaglutide
Il semaglutide sarà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite PDS290 in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o braccio superiore.
Droga: Placebo (corrispondente a NNC0487-0111)
Il placebo corrispondente a NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come percentuale del peso corporeo.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato in mmHg.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal baseline (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 104
Misurato in chilogrammi (kg).
Dal baseline (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 104
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 104
Misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 104
Numero di partecipanti con raggiungimento di emoglobina A1c (HbA1c) < 7,0 percento (%) (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Numero di partecipanti con raggiungimento di HbA1c ≤ 6,5% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Numero di partecipanti con raggiungimento di HbA1c < 5,7% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Variazione della glicemia a digiuno (FPG) misurata in millimoli per litro (mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato in mmol/L.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Variazione della glicemia a digiuno (FPG) misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato in mg/dL.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Rapporto rispetto al basale: variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Rapporto rispetto al basale: variazione del rapporto albumina-creatinina urinario (UACR)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come rapporto.
Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 84
Rapporto rispetto al basale: variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Rapporto rispetto al basale: variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come rapporto.
Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 84
Rapporto rispetto al basale: variazione del colesterolo a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Rapporto rispetto alla baseline: variazione del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Rapporto rispetto al basale: variazione del colesterolo non-HDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Rapporto rispetto alla baseline: variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Rapporto rispetto al basale: variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal baseline (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come rapporto.
Dal baseline (settimana 0) alla settimana 84
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 109
Misurato come eventi.
Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 109
Numero di eventi avversi gravi emergenti durante il trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 109
Misurato come eventi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 109
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato alla sospensione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 109
Misurato come eventi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 109
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi insorti durante il trattamento (livello 2) (< 3,0 millimoli per litro [mmol/L] (54 milligrammi per decilitro [mg/dL]), confermati da un misuratore di glicemia (BG))
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 109
Misurato come episodi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 109
Numero di episodi di ipoglicemia severa emergenti dal trattamento (livello 3): ipoglicemia associata a grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero, senza una soglia glicemica specifica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 109
Misurato come episodi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84 e alla settimana 109

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9490-8028
  • U1111-1313-8017 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520446-31 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base all'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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