Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMAZE 8: Badanie naukowe porównujące skuteczność leku NNC0487-0111 z semaglutydem w redukcji masy ciała u osób z nadwagą i cukrzycą typu 2 (AMAZE 8)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu NNC0487-0111 podawanego podskórnie raz w tygodniu w porównaniu z semaglutydem podawanym podskórnie raz w tygodniu u uczestników z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 (AMAZE 8)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek NNC0487-0111 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu osób z nadwagą i cukrzycą typu 2. Uczestnik otrzyma 2 zastrzyki co tydzień: lek aktywny i placebo, oba podawane jako zastrzyki podskórne raz w tygodniu. Placebo to preparat bez substancji aktywnej, który otrzymają wszyscy uczestnicy. Oprócz placebo uczestnicy otrzymają albo lek aktywny NNC0487-0111 (badany lek) albo Semaglutyd (zatwierdzony i powszechnie przepisywany lek stosowany jako porównanie). To, który lek otrzymają uczestnicy, jest decydowane losowo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentyna, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13092-133
        • i9 Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Bułgaria
      • Gotse Delchev, Bułgaria, 2900
        • Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bułgaria, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
  • Chorwacja
      • Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Medikol Zagreb
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Varaždin, Chorwacja, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Indie
      • Aligarh, Indie, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441110
        • Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Niemcy, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Niemcy, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Pohlheim, Niemcy, 35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
      • Gorzów Wielkopolski, Polska, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polska, 34-130
        • SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
      • Krakow, Polska, 30-105
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Serce Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Ruda Śląska, Polska, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
      • Żyrardów, Polska, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 20-064
        • Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Polska, 86-300
        • Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-404
        • Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
  • Portugalia
      • Alcabideche, Portugalia, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalia, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugalia, 1649-020
        • Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600154
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Rumunia, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumunia, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Oradea, Rumunia, 410001
        • Medical Practice SRL
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Rumunia, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Rumunia, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098-6368
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana /yüreği̇r, Turcja (Türkiye), 01240
        • Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Battalgazi / Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Pendik/istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
      • Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Turcja (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
  • Węgry
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Węgry, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Węgry, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe Kryteria Włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta (płeć przy urodzeniu).
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ≥ 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7-10% (53-86 milimoli na mol [mmol/mol]) (włącznie z obiema wartościami) zmierzona przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie interwencją dotyczącą stylu życia i/lub 0-3 zarejestrowanymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) (metformina, inhibitory α-glukozydazy (AGI), glinidy, inhibitory kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT2i), tiazolidynodiony lub pochodne sulfonylomocznika (SU) jako monoterapia lub w skojarzeniu) zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego. Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi powinno być stabilne (te same leki, dawka i częstotliwość podawania) przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe Kryteria Wyłączenia:

  • Upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 mililitrów (mL)/minuta (min)/1,73 metry kwadratowego (m^2) (wzór 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik z retinopatią cukrzycową lub makulopatią, który otrzymał leczenie fotokoagulacją siatkówki, witrektomią lub lekiem anty-VEGF (przeciw naczyniowemu czynnikowi wzrostu śródbłonka) w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym lub u którego spodziewane jest leczenie w ciągu 180 dni po badaniu przesiewowym. Retinopatia cukrzycowa lub makulopatia musi być potwierdzona badaniem okulistycznym przeprowadzonym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenicy jest wymagane, chyba że używa się aparatu do cyfrowej fotografii dna oka przeznaczonego do badania bez rozszerzania źrenic.
  • Znana nieświadomość hipoglikemii określona przez badacza zgodnie z pytaniem 8 kwestionariusza Clarke'a.
  • Nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatniego roku w ocenie badacza.
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), podwójnymi agonistami receptorów GLP-1/GIP (lub jakimkolwiek innym leczeniem opartym na GLP-1) lub analogami amyliny przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0487-0111
Uczestnicy będą otrzymywać NNC0487-0111 i placebo dopasowane do semaglutydu podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych penaplikatorów PDS290 w jedno z miejsc na ciele: udo, brzuch lub ramię.
Lek: Placebo (dopasowany do semaglutydu)
Placebo dopasowane do semaglutydu będzie podawane podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych penów do iniekcji w jedną z części ciała: udo, brzuch lub ramię.
Aktywny komparator: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd i placebo dopasowane do NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: Semaglutyd
Semaglutide będzie podawany podskórnie przy użyciu wstrzykiwaczy PDS290 typu pen do jednej z części ciała: uda, brzucha lub górnej części ramienia.
Lek: Placebo (dopasowany do NNC0487-0111)
Placebo dopasowane do NNC0487-0111 będzie podawane podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych pen-injectorów w jedno z miejsc na ciele: udo, brzuch lub ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako procent masy ciała.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone w mmHg.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone w centymetrach (cm).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 104
Mierzone w kilogramach (kg).
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 104
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 104
Mierzone jako kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 104
Liczba uczestników z osiągnięciem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) < 7,0 procent (%) (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako liczba uczestników.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Liczba uczestników, u których osiągnięto HbA1c ≤ 6,5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako liczba uczestników.
Od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Liczba uczestników z osiągnięciem HbA1c < 5,7% (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) mierzonego w milimolach na litr (mmol/L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzona w mmol/L.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Zmiana FPG mierzona w miligramach na decylitr (mg/dL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone w mg/dL.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Wskaźnik względem wartości wyjściowej: zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako stosunek.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana w stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzona jako stosunek.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzony jako stosunek.
Od linii wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana w cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako stosunek.
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do tygodnia 84
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzony jako stosunek.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako stosunek.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzony jako stosunek.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Stosunek do wartości wyjściowej: zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako stosunek.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Współczynnik do wartości wyjściowej: zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako stosunek.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 109
Mierzone jako zdarzenia.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 109
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 109
Mierzone jako zdarzenia.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 109
Liczba TEAEs prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 109
Mierzone jako zdarzenia.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 109
Liczba epizodów hipoglikemii klinicznie istotnych związanych z leczeniem (poziom 2) (< 3,0 milimola na litr [mmol/L] (54 miligramy na decylitr [mg/dL]), potwierdzonych glukometrem)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 109
Mierzone jako epizody.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 109
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanej z leczeniem (poziom 3): hipoglikemia związana z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych wymagająca zewnętrznej pomocy do wyzdrowienia, bez określonego progu stężenia glukozy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 109
Mierzone jako epizody.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84 i tygodnia 109

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9490-8028
  • U1111-1313-8017 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520446-31 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj