AMAZE 8: Um Estudo de Investigação que Analisa a Eficácia do Medicamento NNC0487-0111 em Comparação com o Semaglutide na Perda de Peso em Pessoas com Excesso de Peso e Diabetes Tipo 2 (AMAZE 8)
11 de março de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e Segurança de NNC0487-0111 s.c. Uma Vez por Semana em Comparação com Semaglutida s.c. Uma Vez por Semana em Participantes com Excesso de Peso ou Obesidade e Diabetes Tipo 2 (AMAZE 8)
O objetivo deste estudo clínico é descobrir se o NNC0487-0111 é seguro e eficaz para tratar pessoas com excesso de peso corporal e diabetes tipo 2.
O participante receberá 2 injeções por semana: um medicamento ativo e um placebo, ambos administrados como injeções sob a pele uma vez por semana.
O placebo é um tratamento sem medicamento ativo e será administrado a todos os participantes.
Além do placebo, os participantes receberão ou o medicamento ativo NNC0487-0111 (o tratamento que está a ser testado) ou a Semaglutida (um tratamento aprovado e comumente prescrito, utilizado como comparador).
O tratamento que os participantes recebem é decidido por sorteio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Essen, Alemanha, 45355
- Praxis am Markt Dr. Becker
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Fulda, Alemanha, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
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Hamburg, Alemanha, 21109
- Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
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Lingen, Alemanha, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
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Osnabrück, Alemanha, 49080
- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
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Pohlheim, Alemanha, 35415
- ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
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Witten, Alemanha, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas
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Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13092-133
- i9 Pesquisas Clínicas
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
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Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Medical centre Zdrave 1 OOD
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
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Pleven, Bulgária, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
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Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Institute of Ministry of interior
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Sofia, Bulgária, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
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Sofia, Bulgária, 1404
- MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
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Varna, Bulgária, 9000
- Medical Centre - Clinic Nova EOOD
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Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Medikol Zagreb
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Karlovac, Croácia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
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Krapinske Toplice, Croácia, 49217
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
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Osijek, Croácia, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
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Rijeka, Croácia, 51 000
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
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Slavonski Brod, Croácia, 35 000
- General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
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Varaždin, Croácia, 42 000
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
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Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Solmed
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research LLC
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Optimal Research Sites
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endo And Metab Cons
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098-6368
- Arcturus Healthcare, PLC.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Komárom-Esztergom
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Komárom, Komárom-Esztergom, Hungria, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungria, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
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Bialystok, Polônia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
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Bialystok, Polônia, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
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Gorzów Wielkopolski, Polônia, 66-400
- Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
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Kalwaria Zebrzydowska, Polônia, 34-130
- SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
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Krakow, Polônia, 30-105
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
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Legnica, Polônia, 59-220
- Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
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Leszno, Polônia, 64-100
- Serce Sp. z o.o.
-
Lodz, Polônia, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Ruda Śląska, Polônia, 41-709
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 00-739
- Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Żyrardów, Polônia, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
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Lesser Poland Voivodeship
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Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 20-064
- Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-718
- Ekamed Sp. z o.o.
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Mazovian Voivodeship
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Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Polônia, 86-300
- Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-404
- Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
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Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Almada, Portugal, 2805-267
- ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
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Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Lisbon, Portugal, 1649-020
- Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
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Porto, Portugal, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
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Senhora Da Hora, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida, S.A.
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Bacau, Romênia, 600154
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
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Bucharest, Romênia, 013764
- SC Nutrilife SRL
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Bucharest, Romênia, 050913
- Diabet Med SRL
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Oradea, Romênia, 410001
- Medical Practice SRL
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Satu Mare, Romênia, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
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Timișoara, Romênia, 300288
- Cabinet Medical Dr Geru SRL
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București
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Bucharest, București, Romênia, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
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Mureș County
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Reghin, Mureș County, Romênia, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Adana /yüreği̇r, Turquia (Türkiye), 01240
- Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
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Battalgazi / Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
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Pendik/istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
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Sivas, Turquia (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
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Yüreğir/Adana, Turquia (Türkiye), 1370
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
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Aligarh, Índia, 202002
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Endolife Specialty Hospitals
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
- SSG Hospital, Baroda
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
- Diacon Hospital Private Limited
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560066
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- BSES MG Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 441110
- Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
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Pune, Maharashtra, Índia, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Arthur Asirvatham hospital,
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Masculino ou feminino (sexo à nascença).
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥ 180 dias antes do rastreio.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) 7-10% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive) medido pelo laboratório central no rastreio.
- Tratamento com intervenção no estilo de vida, e/ou 0-3 medicamentos antidiabéticos orais (OAD) comercializados (metformina, inibidores da α-glicosidase (AGI), glinidas, inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2i), tiazolidinedionas ou sulfonilureias (SU) como agente único ou em combinação) de acordo com a rotulagem local. O tratamento com medicamentos antidiabéticos orais deve ser estável (mesmo(s) medicamento(s), dose e frequência de administração) antes do rastreio.
Critérios de Exclusão Principais:
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² (fórmula CKD-EPI 2021) no rastreio.
- Participante com retinopatia ou maculopatia diabética que recebeu tratamento com fotocoagulação retiniana, vitrectomia ou anti-Fator de Crescimento Endotelial Vascular (anti-VEGF) nos 180 dias anteriores ao rastreio ou que se espera necessitar de tratamento nos 180 dias após o rastreio. A retinopatia ou maculopatia diabética deve ser verificada por um exame ocular realizado nos 90 dias anteriores ao rastreio ou no período entre o rastreio e a aleatorização. A dilatação farmacológica da pupila é obrigatória, exceto se for utilizada uma câmara de fotografia do fundo ocular digital especificada para exame sem dilatação.
- Hipoglicemia inconsciente conhecida, conforme indicado pelo investigador de acordo com a pergunta 8 do questionário de Clarke.
- Episódios hipoglicémicos graves recorrentes no último ano, conforme avaliado pelo investigador.
- Tratamento com agonistas do recetor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) (RA), agonistas duplos dos recetores de GLP-1/peptídeo inibitório gástrico (GIP) (ou qualquer outro tratamento baseado em GLP-1) ou análogos da amilina antes do rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC0487-0111
Os participantes receberão NNC0487-0111 e placebo correspondente à semaglutida por via subcutânea uma vez por semana, como adjuvante de uma dieta com restrição calórica e aumento da atividade física.
|
O NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea utilizando PDS290 pré-preenchidas com pen-injetoras numa das partes do corpo: coxa, abdómen ou braço superior.
O placebo correspondente ao semaglutida será administrado por via subcutânea utilizando canetas pré-cheias injetoras numa das partes do corpo: coxa, abdómen ou braço.
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Comparador Ativo: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida e placebo correspondente ao NNC0487-0111 por via subcutânea uma vez por semana, como adjuvante de uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física.
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A Semaglutida será administrada por via subcutânea utilizando canetas pré-cheias PDS290 numa das seguintes partes do corpo: coxa, abdómen ou braço.
O placebo correspondente ao NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea utilizando canetas pré-cheias em uma das partes do corpo: coxa, abdómen ou braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação relativa do peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) à semana 84
|
Medido como percentagem do peso corporal.
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Da linha de base (semana 0) à semana 84
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido em mmHg.
|
Da linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Alteração no perímetro da cintura
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido em centímetros (cm).
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Alteração da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Do basal (semana 0) até à semana 84
|
Medido em milímetro de mercúrio (mmHg).
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Do basal (semana 0) até à semana 84
|
|
Alteração no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 104
|
Medido em quilogramas (kg).
|
Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 104
|
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Alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 104
|
Medido em quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
|
Da linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 104
|
|
Número de participantes com obtenção de hemoglobina A1c (HbA1c) < 7,0 por cento (%) (sim/não)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como contagem de participantes.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Número de participantes com alcance de HbA1c ≤ 6,5% (sim/não)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como número de participantes.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Número de participantes com atingimento de HbA1c < 5.7% (sim/não)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como contagem de participantes.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) medida em milimole por litro (mmol/L)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido em mmol/L.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Alteração da glicemia em jejum medida em miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido em mg/dL.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Rácio em relação à linha de base: alteração da insulina em jejum
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como rácio.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Rácio em relação à linha de base: alteração do rácio albumina-creatinina urinária (UACR)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como proporção.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Rácio em relação à linha de base: alteração no colesterol total
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como razão.
|
Da linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Rácio em relação à linha de base: alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como rácio.
|
Da linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Proporção em relação à linha de base: alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como razão.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Razão em relação à linha de base: alteração no colesterol de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como razão.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Proporção em relação à linha de base: alteração no colesterol não HDL
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como proporção.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Rácio em relação à linha de base: alteração nos triglicerídeos
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como proporção.
|
Da linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Relação com a linha de base: alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como proporção.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 109
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Medido como eventos.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 109
|
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Número de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 109
|
Medido como eventos.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 109
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|
Número de EATs que levaram à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 109
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Medido como eventos.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 109
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Número de episódios hipoglicémicos clinicamente significativos emergentes do tratamento (nível 2) (< 3,0 milimole por litro [mmol/L] (54 miligramas por decilitro [mg/dL]), confirmados por um medidor de glicemia)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 109
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Medido como episódios.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e semana 109
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Número de episódios de hipoglicemia grave emergentes do tratamento (nível 3): hipoglicemia associada a comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação, sem limiar específico de glicose
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 109
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Medido como episódios.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84 e à semana 109
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- NN9490-8028
- U1111-1313-8017 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-520446-31 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .