Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMAZE 8: Et forskningsstudie, der undersøger, hvor godt lægemidlet NNC0487-0111 sammenlignet med semaglutide hjælper personer med overvægt og type 2-diabetes med at tabe sig (AMAZE 8)

11. marts 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af NNC0487-0111 s.c. én gang ugentligt sammenlignet med semaglutid s.c. én gang ugentligt hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2-diabetes (AMAZE 8)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om NNC0487-0111 er sikkert og effektivt til behandling af personer med overvægt og type 2-diabetes. Deltageren vil modtage 2 injektioner hver uge: en aktiv medicin og et placebo, som begge indgives som injektioner under huden én gang om ugen. Placebo er en behandling uden aktiv medicin og vil blive givet til alle deltagere. Ud over placebo vil deltagerne modtage enten den aktive medicin NNC0487-0111 (den behandling, der testes) eller Semaglutide (en godkendt og almindeligt anvendt behandling, der bruges som sammenligning). Hvilken behandling deltagerne får, afgøres ved lodtrækning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Centro Médico CIMEL
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092-133
        • i9 Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Bulgarien
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Dr. Tatyana Metalova - AIPSMCE EOOD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Pleven, Bulgarien, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • MHAT Sveta Sofia EOOD, Department of Endocrinology and Metabolic diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Endocrinology
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098-6368
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Indien
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital Private Limited
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560066
        • Lifecare Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441110
        • Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
  • Kroatien
      • Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Medikol Zagreb
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • General Hospital Dr. Josip Bencevic_Diabetic department
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Alliance CEINV Salud S.A. de C.V.
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.
      • Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polen, 34-130
        • SP ZOZ w Kalwarii Zebrzydowskiej
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Serce Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej - J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
      • Żyrardów, Polen, 96-300
        • Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Lublin, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 20-064
        • Gabinety Medyczne MATUSZEK Beata Matyjaszek-Matuszek Prywatna Praktyka Specjalistyczna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Grudziądz, Mazovian Voivodeship, Polen, 86-300
        • Przychodnie Grudziadz Sp. z o. o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-404
        • Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • ULS Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-020
        • Hosp. das Forças Armadas_ Endocrinologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600154
        • CMI Dr. Pletea Noemi SRL
      • Bucharest, Rumænien, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumænien, 050913
        • Diabet Med SRL
      • Oradea, Rumænien, 410001
        • Medical Practice SRL
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
      • Timișoara, Rumænien, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Rumænien, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana /yüreği̇r, Tyrkiet (Türkiye), 01240
        • Başkent Üniversitesi Adana-Endokrinoloji
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Battalgazi / Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Pendik/istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Endokrinoloji
      • Sivas, Tyrkiet (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Hastanesi -Endokrinoloji
      • Yüreğir/Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1370
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Endokrinoloji
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (køn ved fødslen).
  • 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus ≥ 180 dage før screening.
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) 7-10 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive) målt af det centrale laboratorium ved screening.
  • Behandling med livsstilsintervention og/eller 0-3 markedsførte orale antidiabetiske lægemidler (OAD) (metformin, α-glukosidasehæmmere (AGI), glinider, natrium-glukose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i), thiazolidindioner eller sulfonylurinstoffer (SU) som monoterapi eller i kombination) i henhold til lokal etiket. Behandling med orale antidiabetiske lægemidler skal være stabil (samme lægemid(ler), dosis og doseringsfrekvens) før screening.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen) ved screening.
  • Deltager med diabetisk retinopati eller makulopati, der har modtaget behandling med retinal fotokoagulation, vitrektomi eller anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) inden for 180 dage før screening, eller som forventes at kræve behandling inden for 180 dage efter screening. Diabetisk retinopati eller makulopati skal verificeres ved en øjenundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupilludvidelse er påkrævet, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotografikamera, der er godkendt til ikke-udvidede undersøgelser.
  • Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af undersøgeren i henhold til Clarkes spørgeskema spørgsmål 8.
  • Tilbagevendende svære hypoglykæmiske episoder inden for det seneste år som vurderet af undersøgeren.
  • Behandling med glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonister (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA'er (eller anden GLP-1-baseret behandling) eller amylinanaloger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0487-0111
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 og placebo, der matcher semaglutid, subkutant en gang om ugen som et supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 præfyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
Medicin: Placebo (matchet til semaglutide)
Placebo matchet til semaglutide vil blive administreret subkutant ved hjælp af forfyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid og placebo matchet til NNC0487-0111 subkutant én gang ugentligt som et supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
Medicin: Semaglutid
Semaglutide administreres subkutant ved hjælp af PDS290 fyldte pen-injektorer til en af kropsdelene: lår, mave eller overarm.
Medicin: Placebo (matchet til NNC0487-0111)
Placebo, der matcher NNC0487-0111, vil blive administreret subkutant ved hjælp af fyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som procentdel af kropsvægten.
Fra baseline (uge 0) til uge 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som mmHg.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 104
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 104
Ændring i body mass index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 104
Målt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²).
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 104
Antal deltagere med opnåelse af hæmoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 procent (%) (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Antal deltagere med opnåelse af HbA1c ≤ 6,5% (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Antal deltagere med opnåelse af HbA1c < 5,7 % (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som antal af deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) målt som millimol per liter (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som mmol/L.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Ændring i FPG målt i milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som mg/dL.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Forhold til baseline: ændring i fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Ratio til baseline: ændring i forholdet mellem urinalbumin og kreatinin (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Forhold til baseline: ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra udgangspunkt (uge 0) til uge 84
Målt som forhold.
Fra udgangspunkt (uge 0) til uge 84
Forhold til baseline: ændring i højtæthedslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Forhold til baseline: ændring i lavtæthedslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Forhold til baseline: ændring i meget lavdensitet lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Forhold til udgangspunkt: ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Forhold til baseline: ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Forhold til baseline: ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 84
Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 109
Målt som hændelser.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 109
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 109
Målt som hændelser.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 109
Antal TEAE'er der førte til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 109
Målt som hændelser.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 109
Antal behandlingsrelaterede klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (< 3,0 millimol pr. liter [mmol/L] (54 milligram pr. deciliter [mg/dL]), bekræftet ved en blodglukosemåler (BG-måler))
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 109
Målt som episoder.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 109
Antal behandlingsrelaterede svære hypoglykæmiske episoder (niveau 3): hypoglykæmi forbundet med svær kognitiv nedsættelse, der kræver ekstern assistance til bedring, uden specifik glukosetærskel
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 109
Målt som episoder.
Fra baseline (uge 0) til uge 84 og uge 109

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9490-8028
  • U1111-1313-8017 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520446-31 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner