Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce beta buněk u diabetu 2. typu: Rozdílné účinky inhibitorů SGLT2 a agonistů GLIP-receptorů (Beta)

6. ledna 2026 aktualizováno: MaryAnn Banerji

Funkce beta buněk u diabetu 2. typu u černochů: rozdílné účinky inhibitorů SGLT2 a agonistů receptorů GLIP

Menšiny mají vyšší výskyt diabetu, horší kontrolu glukózy a vyšší míru komplikací a úmrtnosti než běloši. Několik nedávno schválených léků na diabetes zlepšuje kardiovaskulární a renální výsledky prostřednictvím dvou různých mechanismů. Tato studie prozkoumá klíčové determinanty hladiny glukózy v krvi, konkrétně funkci beta buněk po krátkodobé randomizované, paralelní skupinové léčbě schválenými agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) schválenými FDA nebo inhibitory sodík-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2i) schválenými FDA. Protože diabetes u černochů vykazuje jedinečnou schopnost obnovit sekreci pankreatického inzulínu, je důležité určit, zda účinky těchto tříd léků rozdílně zlepšují funkci pankreatických beta buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 200 černochů s DM2 bude podrobeno screeningu, poté stabilizováno pouze na dietě a cvičení, pouze na metforminu nebo metforminu plus sulfonylmočovině. Po stabilizaci bude těm, kteří splní kritéria pro vstup do studie, nabídnuta léčebná studie, přičemž 60 pacientů bude randomizováno na 4 měsíce léčby GLP-1 RA nebo SGLT-2i podávané podle schválených pokynů FDA. Po nočním lačnění bude před randomizací a po 4 měsících, nebo při předčasném ukončení studie, proveden orální glukózový toleranční test (OGTT).

Návštěva screeningu Získá se souhlas se screeningem, anamnéza a fyzikální vyšetření (včetně výšky a hmotnosti), stejně jako základní krevní testy (kompletní krevní obraz, lačná glukóza, A1c, lipidový profil, BUN, kreatinin a panel štítné žlázy), elektrokardiogram (EKG) a těhotenský test (pokud je schopna početí).

Návštěvy po screeningu Ty budou probíhat měsíčně s dalšími návštěvami podle potřeby a mohou být telefonické nebo osobní, podle rozhodnutí pacienta a personálu. Zaznamenají se nežádoucí účinky a hlášení o měření glukózy z prstu. Pokud osobně, získá se hmotnost a hladina glukózy v krvi (volitelně).

Závěrečná návštěva screeningu (osobní) Po stabilizaci budou účastníci vyhodnoceni, zda splňují všechna inkluzní kritéria studie a žádná z vylučovacích kritérií studie. Získá se hmotnost, záznam měření z prstu a nežádoucí účinky. Také se odeberou laboratorní vzorky (jak je uvedeno výše), EKG a těhotenský test.

Po vysvětlení studie, včetně jejího dobrovolného charakteru, bude těm, kteří splní kritéria pro vstup do studie, požádáno o přečtení a podepsání formuláře souhlasu se studií a naplánována jejich randomizační návštěva a základní OGTT.

Randomizační návštěva Po nočním lačnění budou znovu posouzena inkluzní a vylučovací kritéria studie, aby se potvrdila způsobilost. 60 způsobilých účastníků podstoupí standardní orální glukózový toleranční test (OGTT) s 75 mg glukózy. Do předloktí bude zaveden katétr na 2–3 hodiny, přičemž krev bude odebírána katétrem v časech -10 a 0 a +10, +20, +30, +45, +60, +90 a +120 minut. Vzorky budou analyzovány na glukózu, inzulin a C-peptid; další krev bude uložena pro případné pozdější analýzy dalších krevních elementů, jako jsou další hormony a metabolomika.

Návštěvy v měsíci 1, 2 a 3 Získá se záznam měření z prstu a hmotnosti, stejně jako specifické dotazy na možné nežádoucí účinky.

Závěrečná návštěva studie (měsíc 4 nebo dříve pro předčasné ukončení studie) Získá se záznam měření z prstu, hmotnost, nežádoucí účinky a závěrečný OGTT, stejně jako při randomizační návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasí s účastí (podepíše a datuje informovaný souhlas) a souhlasí se všemi studijními postupy a podmínkami protokolu.
  2. Pacienti černé pleti (sebeidentifikovaní) s relativně nedávným nástupem (< 15 let) DM2
  3. ve věku >= 24 let (dospělí < 24 let potřebují další zdroje pro důslednou účast a mohou mít odlišný metabolismus)
  4. HbA1c mezi 6,9 % a 10 % včetně
  5. BMI > 23 a < 45 kg/m² a stabilní tělesná hmotnost po dobu 2 měsíců
  6. V dobrém celkovém zdravotním stavu, což je doloženo anamnézou a fyzikálním vyšetřením. A nemají žádnou z konkrétních položek kritérií pro vyloučení.
  7. V současné době neužívají žádné léky na diabetes nebo jsou na stabilních dávkách (2 měsíce) metforminu nebo metforminu plus sulfonylmočoviny bez dalších léků na diabetes.
  8. Schopnost užívat a souhlas s užíváním perorálních léků a se samoinjekcemi
  9. Pro osoby s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test, používání účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a po další 4 týdny po ukončení užívání studijního léku. Bude jim doporučeno, že pokud si přejí otěhotnět, měly by dodržovat standardní praxi optimalizace hladiny glukózy v krvi v přípravě na těhotenství. Používání těchto studijních léků se nepovažuje za standardní péči o diabetes během těhotenství. Účinná antikoncepce zahrnuje podvázání vejcovodů, hysterektomii, perorální, implantované nebo injekční antikoncepční prostředky, mechanické (IUD) a bariérové (diafragma, kondomy, spermicidy) metody.
  10. Souhlas s dodržováním životních úvah (viz část 5.3) po celou dobu studie, včetně dodržování diabetické diety a udržování programu fyzické aktivity

Kritéria pro vyloučení:

  1. Špatný celkový zdravotní stav, nízká funkce ledvin (eGFR < 45), abnormální jaterní krevní testy (AST a ALT > 3krát horní hranice normálu, bilirubin 2× horní hranice normálu), závažné kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění, známá proliferativní retinopatie, diabetes 1. typu, pankreatitida nebo rakovina slinivky, medulární karcinom štítné žlázy, MEN2 (nebo rodinná anamnéza MEN2), současná nízká hladina hematokritu (< 35 % pro muže a 33 % pro ženy), křehkost, riziko pádů, současná (posledních šest měsíců) porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, anamnéza netraumatické zlomeniny kosti, amputace, transplantace orgánů, HIV nebo COVID, nebo pokud pacient nemůže dokončit studijní aktivity.
  2. Současné pravidelné užívání inhibitorů DPP-4, inzulinu nebo GLP-1 RA nebo inhibitorů SGLT2
  3. V současné době těhotná, plánované těhotenství v příštích 7 měsících nebo kojící/laktující.
  4. Známé alergické reakce na studijní lék
  5. Léčba jiným experimentálním lékem nebo jinou intervencí do 4 měsíců nebo plán zařazení do jiné intervenční studie během účasti v této studii
  6. Plánovaná velká operace
  7. Nedávné (do 6 měsíců): infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo nestabilní angina pectoris nebo revaskularizační postupy, srdeční selhání 3. nebo 4. stupně
  8. Užívání léků na hubnutí, operace na hubnutí.
  9. Užívání glukokortikoidů pro chronické onemocnění do 8 týdnů před screeningem nebo pravděpodobné zahájení glukokortikoidů během studie
  10. Studijní lékař považuje subjekt za nevhodného kandidáta studie
  11. Rakovina – anamnéza aktivního nebo neléčeného maligního nádoru nebo remise klinicky významného maligního nádoru < 5 let; výjimka: bazocelulární karcinom kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GLP-1 agonista receptoru
Budeme zkoumat účinek GLP-1 RA na funkci beta buněk pankreatu, měřenou koncentracemi inzulínu, C-peptidu a glukózy v séru během OGTT.
Lék: GLP1-RA
GLP-1 RAs stimulují receptor GLP-1
Ostatní jména:
  • liraglutid (Victoza)
  • semaglutid (Ozempic)
  • dulaglutid (Trulicity)
Aktivní komparátor: SGLT-2i
Budeme zkoumat účinek SGLT-2i na funkci pankreatických beta buněk měřenou koncentracemi inzulínu, C-peptidu a glukózy v séru během OGTT
Lék: inhibitor SGLT-2
SGLT-2 inhibitory blokují receptor SGLT-2
Ostatní jména:
  • empagliflozin (Jardiance®)
  • dapagliflozin (Farxiga®)
  • kanagliflozin (Invokana®)
  • bexagliflozin (Brenzavvy®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu stimulovaného C-peptidu během orálního glukózového tolerančního testu je měřítkem funkce beta buněk a bude měřena na začátku a po 16 týdnech léčby agonistou receptoru GLP-1 nebo inhibitorem SGLT2.
Časové okno: Výchozí hodnota, 16 týdnů

Primární výstupní měřítko: Stimulovaný c-peptidový index je primární výstupní měřítko a měří se na začátku a po 16 týdnech. Změna stimulovaného c-peptidového indexu je hodnota po 16 týdnech minus hodnota na začátku.

Vyšší hodnoty c-peptidového indexu naznačují lepší funkci beta buněk, zatímco nižší hodnoty naznačují horší funkci beta buněk.

Stimulovaný c-peptidový index je vypočtený poměr c-peptidu (ng/ml) k hladinám glukózy (mg/dl) používaný k hodnocení funkce pankreatických beta buněk. Vypočítává se jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC) plazmatického C-peptidu dělená přírůstkovou AUC plazmatické glukózy (∆C-peptid 0-120/∆ Glukóza 0-120). Výstupní měřítko plazmatického c-peptidu (ng/ml) a plazmatické glukózy (mg/dl) během OGTT (po nočním půstu) v časech -15, 0, 10, 30, 45, 60, 90 a 120 minut je kombinováno do jedné primární výstupní proměnné.
Výchozí hodnota, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Název: Změna v kontrole glykémie měřená na začátku a po 16 týdnech léčby agonistou receptoru GLP-1 nebo inhibitory SGLT-2
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů

Popis: Výsledným měřítkem pro kontrolu glykémie je hemoglobin A1c (%) měřený na začátku a po 16 týdnech. Změna hemoglobinu A1c je hodnota po 16 týdnech mínus hodnota na začátku.

Negativní změna hemoglobinu A1c znamená zlepšení kontroly glukózy, zatímco pozitivní změna naznačuje zhoršení výsledků.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby agonistou receptoru GLP-1 nebo inhibitory SGLT-2
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výsledná míra tělesné hmotnosti v kg bude měřena na začátku studie a po 16 týdnech. Změna tělesné hmotnosti je hodnota po 16 týdnech minus hodnota na začátku. Negativní změna tělesné hmotnosti znamená zlepšení hmotnosti, zatímco pozitivní změna může naznačovat zhoršení tělesné hmotnosti.
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaryAnn Banerji

Spolupracovníci

The New York Community Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann Banerji, MD, SUNY DOwnstate Health Sciences Center, Brooklyn, New York 11203

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1876088 SUNY Downstate Medical
  • New York Community Trust (Jiné číslo grantu/financování: New York Community Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Schválení IRB není pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 (T2DM)

Klinické studie na GLP1-RA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit