Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dasatinibu u pokročilých sarkomů

23. října 2018 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studie fáze II s dasatinibem u pokročilých sarkomů

Tato studie bude zkoumat míru odpovědi a 6měsíční míru přežití bez progrese u subjektů s pokročilým sarkomem léčených dasatinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další podrobnosti poskytl SARC (Sarcoma Alliance for Research through Collaboration):

Léčba: Subjekty užívají Dasatinib dvakrát denně ústy po dobu 28 dnů v 28denním cyklu.

Před každým cyklem budou subjekty sledovány pro prozatímní lékařskou anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní studie. Subjekty podstoupí zobrazování nádoru každé 2 měsíce (8 týdnů) po dobu prvních 6 měsíců a poté přibližně každé 3 měsíce během léčby.

Vzorek krve pro odběr vzorků, se kterými se bude později studovat hladina dasatinibu v séru a účinky na biomarkery aktivity léčiva, bude získán přibližně 2 až 4 týdny po zahájení léčby.

Dojde k centrálnímu sběru archivního nádoru, s nímž bude později studována frekvence exprese a/nebo mutace kináz inhibovaných dasatinibem.

Subjekty budou sledovány přibližně každé 3 měsíce až do 2 let od registrace a poté přibližně jednou ročně až do 5 let od registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neresekabilní, recidivující nebo metastatický histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání nebo kostí jednoho z následujících podtypů:

    • Leiomyosarkom --* JIŽ NENÍ VHODNÉ*
    • Liposarkom--* JIŽ NENÍ VHODNÉ*
    • Maligní fibrózní histiocytom (MFH)/pleomorfní nediferencovaný sarkom--* JIŽ NENÍ VHODNÉ*
    • Rabdomyosarkom --* JIŽ NENÍ VHODNÉ*
    • Maligní tumor pochvy periferního nervu (MPNST) --* JIŽ NENÍ VHODNÉ*
    • Osteosarkom (kosterní nebo extraoseální)--* JIŽ NENÍ VHODNÉ*
    • Ewing's --* JIŽ NENÍ VHODNÉ*
    • Chondrosarkom
    • Alveolární sarkom měkkých částí
    • Chordoma
    • Epiteloidní sarkom
    • Obří buněčný nádor kosti
    • Hemangiopericytom/solitární fibrózní tumor
    • Gastrointestinální stromální nádor (GIST) --* JIŽ NENÍ VHODNÉ*
  2. Dokumentace, že subjekty s leiomyosarkomem, liposarkomem, osteosarkomem, Ewingem, MPNST, rhabdomyosarkomem nebo MFH dostaly, nesplňovaly podmínky nebo odmítly alespoň jeden předchozí režim chemoterapie před účastí ve studii s dasatinibem. Subjekty s GIST musely dostávat imatinib nebo jej netolerovaly; předchozí léčba jinými látkami včetně sunitinibu není nutná. Neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie se kvalifikuje jako předchozí léčba.
  3. Subjekty musí mít jednorozměrně měřitelné léze (léze) buď rentgenem, počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo fyzikálním vyšetřením dokumentovaným do 30 dnů před registrací.
  4. Předchozí záření bude povoleno. Od podání poslední frakce radiační terapie by měly uplynout více než dva týdny a subjekty se musely zotavit z přidružené toxicity stupně 2 nebo vyšší. Měřitelné léze, které jsou vybrány jako cílové léze, musí být mimo dříve ozářená pole nebo musí mít zdokumentovanou progresi nejdříve 6 týdnů po dokončení ozařování.
  5. Od doby, kdy subjekt dostal jakoukoli předchozí systémovou chemoterapii (6 týdnů u mitomycinu C), muselo uplynout více než 2 týdny a pacient by se měl před posledním cyklem chemoterapie zotavit z toxicity na výchozí hodnotu.
  6. Přiměřená hematologická funkce do 14 dnů před registrací.
  7. Protrombinový čas (PT) (nebo INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před registrací.
  8. Sérový kreatinin ≤ 2,0 násobek ústavní ULN během 14 dnů před registrací.
  9. Sérový hořčík, draslík a upravený (nebo ionizovaný) vápník ≥ ústavní dolní hranice normálu (LLN). (Doplnění elektrolytů před screeningem je povoleno).
  10. Ejekční frakce levé komory ≥ 45 % měřená pomocí echokardiogramu nebo vícenásobné hradlové akvizice (MUGA) během 30 dnů před registrací (ale musí být provedena po poslední dávce antracyklinu) u subjektů, které dostaly antracyklin (např. doxorubicin, epirubicin) nebo máte v anamnéze srdeční onemocnění. Měření ejekční frakce levé komory se nevyžaduje u subjektů, které nepodstoupily kardiotoxickou chemoterapii (např. antracyklin) a nemají v anamnéze srdeční onemocnění.
  11. Sexuálně aktivní ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku tak, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění. Chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda (např. kondom a/nebo diafragma se spermicidními činidly) jsou přijatelné formy antikoncepce.
  12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů před léčbou. K registraci není nutný těhotenský test. Ženy, které nemenstruovaly déle než 2 roky, budou považovány za postmenopauzální, tedy bez plodného věku.
  13. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  14. Hmotnost ≥ 50 kg, protože jsou omezené zkušenosti s dasatinibem u subjektů vážících méně než 50 kg.
  15. ≥13 let Nezletilí budou muset před léčbou podepsat souhlasný dokument.
  16. Subjekty musí být schopny spolknout celé tablety.
  17. Subjekty musí být informovány o výzkumné povaze studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k uvolnění chráněných zdravotních informací pomocí dokumentu (dokumentů) schválených institucí zkoušejícího.
  18. Pro korelační studie by měl být k dispozici parafínový blok, buď z předchozí operace nebo nedávné biopsie. Není-li k dispozici blok nádoru, lze po projednání s a schválení od hlavního řešitele studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou léčitelné konvenčním multidisciplinárním managementem.
  2. Subjekty se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící.

  4. Anamnéza významné poruchy krvácení nesouvisející s rakovinou, včetně:

    • Diagnostikované vrozené krvácivé poruchy (např. von Willebrandova choroba)
    • Diagnostikovaná získaná krvácivá porucha do jednoho roku (např. získané protilátky proti faktoru VIII)
  5. Subjekty, které v současné době užívají léky, které inhibují funkci krevních destiček (tj.
  6. Subjekty, které v současné době užívají antikoagulancia (warfarin, heparin/heparin s nízkou molekulovou hmotností [např. danaparoid, dalteparin, tinzaparin, enoxaparin]) kvůli potenciálnímu zvýšenému riziku krvácení z dasatinibu.
  7. Diagnóza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie.

  8. Subjekty, které v současné době užívají jeden nebo více z následujících léků, u kterých se obecně uznává, že mají riziko způsobení Torsades de Pointes:

    • Chinidin, prokainamid, disopyramid
    • Amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid
    • Erytromyciny, klarithromycin
    • Chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid
    • Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chlorochin, domperidon, halofantrin, levomethadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin.
  9. Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  10. Prodloužený korigovaný interval QT (QTc) na předvstupním elektrokardiogramu (> 450 ms) během 30 dnů před registrací studie.
  11. Subjekty neschopné nebo neochotné přerušit léčbu bisfosfonáty alespoň na prvních 8 týdnů léčby studovaným lékem kvůli riziku hypokalcémie způsobené dasatinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib, 70 mg, dvakrát denně
Pacienti užívají 70 mg dasatinibu dvakrát denně po dobu 28denních cyklů
Lék: Dasatinib
perorální přípravek, kontinuální dávkování, cykly = 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy: Počet účastníků s objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení objektivní odpovědi nádoru na míru odpovědi pomocí MRI nebo CT pomocí kritérií Choi: Kompletní remise (CR) Úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů; Částečná remise (PR) 10% nebo větší pokles od výchozí hodnoty v součtu největších průměrů všech měřitelných cílových lézí.
Až 24 měsíců
6měsíční míra přežití bez progrese „indolentních“ sarkomů léčených dasatinibem
Časové okno: V 6 měsících
Odhadněte 6měsíční míru přežití bez progrese u „indolentních“ sarkomů léčených dasatinibem. Progrese je definována pomocí kritérií Choi, jako 10% nebo větší zvýšení součtu všech měřitelných cílových lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, nebo jasné zhoršení jakéhokoli hodnotitelného onemocnění, nebo jednoznačné znovuobjevení jakékoli léze, která zmizela, nebo výskyt jakýchkoli nových lézí větších než dvojnásobná tloušťka řezu, nebo jakýkoli nový nebo zvětšující se pevný uzlík v dříve hypodenzní ošetřené hmotě.
V 6 měsících
6měsíční míra přežití bez progrese gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST)
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout 6měsíční míru přežití bez progrese gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST). Progrese je definována pomocí kritérií Choi, jako 10% nebo větší zvýšení součtu všech měřitelných cílových lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, nebo jasné zhoršení jakéhokoli hodnotitelného onemocnění, nebo jednoznačné znovuobjevení jakékoli léze, která zmizela, nebo výskyt jakýchkoli nových lézí větších než dvojnásobná tloušťka řezu, nebo jakýkoli nový nebo zvětšující se pevný uzlík v dříve hypodenzní ošetřené hmotě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián doby do progrese u subjektů s GIST léčených dasatinibem.
Časové okno: Až 30 měsíců
Odhadnout střední dobu do progrese u subjektů s GIST léčených dasatinibem.
Až 30 měsíců
Celková míra přežití po 2 a 5 letech od registrace subjektů léčených dasatinibem.
Časové okno: Ve 2 a 5 letech
Odhadnout celkovou míru přežití ve 2 a 5 letech od registrace subjektů léčených dasatinibem.
Ve 2 a 5 letech
Medián doby do progrese u subjektů s „indolentními“ sarkomy léčenými dasatinibem.
Časové okno: Až 24 měsíců
Odhadnout střední dobu do progrese u subjektů s „indolentními“ sarkomy léčených dasatinibem.
Až 24 měsíců
6měsíční míra přežití bez progrese u subjektů zařazených do agresivního podtypu.
Časové okno: V 6 měsících
Odhadnout míru 6měsíčního přežití bez progrese u subjektů s leiomyosarkomem, liposarkomem, osteosarkomem včetně chondrosarkomů vysokého stupně, Ewingova sarkomu, maligního fibrózního histiocytomu (MFH), rhabdomyosarkomu a MPNST léčených dasatinibem.
V 6 měsících
Medián doby do progrese u subjektů zařazených do agresivního podtypu.
Časové okno: Až 37 týdnů
Odhadnout střední dobu do progrese u subjektů s leiomyosarkomem, liposarkomem, osteosarkomem včetně chondrosarkomů vysokého stupně, Ewingovým sarkomem, MFH, rhabdomyosarkomem a MPNST léčených dasatinibem.
Až 37 týdnů
Celková míra přežití po 2 a 5 letech od registrace subjektů zařazených do agresivního podtypu léčených dasatinibem.
Časové okno: Ve 2 a 5 letech
Odhadnout celkovou míru přežití ve 2 a 5 letech od registrace subjektů zařazených do agresivního podtypu léčených dasatinibem.
Ve 2 a 5 letech
Jednorozměrná a dvourozměrná velikost nádoru, objemy nádoru a průměrná hustota nádoru určená počítačově podporovanou automatizovanou detekcí u podskupiny subjektů s nádorem postihujícím převážně plíce
Časové okno: Až 37 týdnů
Pro prospektivní sběr jednorozměrné a dvourozměrné velikosti nádoru, objemů nádoru a průměrné hustoty nádoru stanovené počítačově podporovanou automatizovanou detekcí u podskupiny subjektů s nádorem převážně zahrnujícím plíce
Až 37 týdnů
Plazmatická hladina dasatinibu a inhibice SRC a/nebo fokální adhezivní kinázy (FAK) v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: 2-4 týdny od začátku léčby
Získejte vzorky krve k charakterizaci plazmatické hladiny dasatinibu a inhibice SRC a/nebo FAK v mononukleárních buňkách periferní krve 2 hodiny po požití léku 2–4 týdny od zahájení léčby, pokud aktivita léku v subtypu sarkomu vyžaduje další studii .
2-4 týdny od začátku léčby
Počet účastníků s nádory s kinázovou expresí
Časové okno: Až 37 týdnů
Získejte nádorovou tkáň pro vytvoření tkáňových mikročipů k vyšetření frekvence exprese kináz, jako je SRC a/nebo FAK u leiomyosarkomu, liposarkomu, osteosarkomu, MFH, rhabdomyosarkomu, MPNST, chondrosarkomu, Ewingova, alveolárního sarkomu měkkých částí (ASPS), epilepsie sarkom, obrovskobuněčný kostní nádor, hemangiopericytom a GIST, pokud aktivita léku v podtypu vyžaduje další studii. Měření výsledku ukazuje počet účastníků, kteří měli tkáň, která byla schopna generovat tkáňové mikročipy pro expresi kinázy.
Až 37 týdnů
Počet účastníků s nádory s mutacemi v kinázách
Časové okno: Až 37 týdnů
Získejte nádorovou tkáň za účelem vyšetření frekvence mutací v kinázách, jako je PDGFR u leiomyosarkomu, liposarkomu, osteosarkomu, MFH, rhabdomyosarkomu, MPNST, chondrosarkomu, Ewingova, ASPS, chordomu, epiteloidního sarkomu, obrovskobuněčného nádoru a nádoru kosti z hemanských buněk, GIST droga v podtypu vyžaduje další studii. Měření výsledku demonstruje tkáň, která byla schopna generovat tkáňové mikročipy pro analýzu PDGFR.
Až 37 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Schuetze, MD, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARC009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit