Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání alograftu, xenograftu a kombinovaného štěpení při augmentaci maxilárního sinu (SINUS-GRAFT)

5. února 2026 aktualizováno: Sefa Colak, Tokat Gaziosmanpasa University

Radiografické, histologické a imunohistochemické hodnocení alograftu, xenograftu a kombinované transplantace při augmentaci maxilárního sinu: prospektivní randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie vyhodnocuje a porovnává tři různé přístupy štěpení (alotransplantát, xenotransplantát a kombinované štěpení) používané při laterální augmentaci maxilárního sinu před umístěním zubního implantátu.

Pacienti s nedostatečnou kostí v zadní části horní čelisti (zbytková výška kosti ≤4 mm) podstupující operaci sinus liftu byli náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin štěpení. K hodnocení výšky kosti před operací, bezprostředně po štěpení a v 6 měsících byla použita kuželová výpočetní tomografie (CBCT). Během umístění implantátu v 6 měsících byly z míst štěpení odebrány vzorky kostní biopsie pro histologické a imunohistochemické vyhodnocení.

Studie si klade za cíl posoudit vertikální nárůst kosti, stabilitu výšky štěpu a biologické hojení kosti pomocí markerů osteokalcinu, osteopontinu a RUNX2. Výsledky mají poskytnout klinicky relevantní informace týkající se objemového a biologického chování různých štěpních materiálů používaných při augmentaci maxilárního sinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turecko (Türkiye), 60230
        • Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let.
  • Pacienti s bezzubou zadní horní čelistí vyžadující rekonstrukci zubními implantáty.
  • Zbývající výška alveolárního výběžku 4 mm nebo méně, což indikuje potřebu laterální augmentace maxilárního sinu.
  • Pacienti vhodní pro laterální sinus lift operaci na základě klinického a radiologického vyšetření.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit hojení kostí (např. nekontrolovaná cukrovka, metabolická onemocnění kostí).
  • Historie radioterapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku.
  • Aktivní patologie sinu nebo chronická sinusitida.
  • Těžké kouření (více než 10 cigaret denně).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání léků známých svým vlivem na metabolismus kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupili zavedení zubního implantátu bez augmentace sinusu. Během zavedení implantátu byly odebrány vzorky kostní biopsie pro histologické a imunohistochemické hodnocení.
Postup: Umístění zubního implantátu bez augmentace sinusu
Umístění zubního implantátu bylo provedeno bez augmentace sinusu. Vzorky kostní biopsie byly odebrány z místa implantátu během umístění implantátu pro histologické a imunohistochemické hodnocení.
Experimentální: Alograftní skupina
Pacienti podstoupili laterální augmentaci maxilárního sinu pomocí alograftového materiálu před umístěním zubního implantátu. Bone biopsies were obtained at implant placement for histological and immunohistochemical analyses.
Postup: Laterální augmentace maxilárního sinu s alograftem
Laterální elevace dna sinu byla provedena pomocí alogenního materiálu před umístěním dentálního implantátu.
Experimentální: Xenograftová skupina
Pacienti podstoupili laterální augmentaci maxilárního sinu pomocí xenogenního materiálu před umístěním zubního implantátu. Bone biopsies were obtained at implant placement for histological and immunohistochemical analyses.
Postup: Laterální augmentace maxilárního sinu s xenograftem
Laterální sinus lift byl proveden pomocí xenogenního materiálu před umístěním zubního implantátu.
Experimentální: Skupina s kombinovaným štěpem
Pacienti podstoupili laterální augmentaci maxilárního sinu pomocí kombinace alograftních a xenograftních materiálů před umístěním zubního implantátu. V době umístění implantátu byly odebrány biopsie kosti pro histologické a imunohistochemické analýzy.
Postup: Laterální augmentace maxilárního sinu s kombinovaným štěpem
Laterální elevace sinusového dna byla provedena pomocí kombinace alograftu a xenograftu před umístěním dentálního implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání vertikální výšky kosti
Časové okno: 6 měsíců
Vertikální zisk výšky kosti po laterální augmentaci maxilárního sinu, měřený pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta výšky štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Změna výšky štěpu mezi časným pooperačním a 6měsíčním CBCT měřením.
6 měsíců
Histologická tvorba nové kosti
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní a semikvantitativní histologické hodnocení novotvorby kosti ve vzorcích kostní biopsie získaných během implantace implantátu.
6 měsíců
Imunohistochemická exprese osteogenních markerů
Časové okno: 6 měsíců
Imunohistochemická exprese osteokalcinu, osteopontinu a RUNX2 v bioptických vzorcích kostí odebraných z míst štěpu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokat Gaziosmanpasa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-KAEK-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace maxilárního sinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit