Vertailu allograftin, xenograftin ja yhdistetyn siirteen välillä maksillarisinusten augmentaatiossa (SINUS-GRAFT)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sefa Colak, Tokat Gaziosmanpasa University
Allograftin, ksenograftin ja yhdistetyn graftin radiografinen, histologinen ja immunohistokemiallinen arviointi maksillaarisen sivuontelon pohjan augmentaatiossa: prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi ja vertailee kolmea erilaista siirrännäislähestymistapaa (allografi, ksenografi ja yhdistetty siirrännäis) käytettynä lateraalisessa yläleukanontelon kohotuksessa ennen hammasimplantaatin asennusta.
Potilaat, joilla on takimmaisen yläleukaluun luupuutos (jäännösluun korkeus ≤4 mm) ja jotka käyvät läpi leukanontelon kohotusleikkauksen, satunnaistettiin yhteen kolmesta siirrännäisryhmästä. Kartiomainen laskentatietokonetomografia (CBCT) käytettiin luun korkeuden arviointiin ennen leikkausta, välittömästi siirrännäisoperaation jälkeen ja 6 kuukauden kohdalla. Implantaatin asennuksen yhteydessä 6 kuukauden kohdalla otettiin luubiopsianäytteitä siirrännäisalueilta histologista ja immunohistokemiallista arviointia varten.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pystysuoraa luun lisääntymistä, siirrännäiskorkeuden pysyvyyttä ja biologista luun paranemista käyttäen osteokalsiini-, osteopontiini- ja RUNX2-merkkijäännöksiä. Tulosten on tarkoitus tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa eri siirrännäismateriaalien tilavuudellisesta ja biologisesta käyttäytymisestä yläleukanontelon kohotuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkki (Türkiye), 60230
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on yläleuan takaosan hampaattomuus ja jotka tarvitsevat hammasimplantaattikuntoutusta.
- Jäännösalveolaariluun korkeus 4 mm tai vähemmän, mikä osoittaa tarpeen lateraaliselle yläleuan sivuontelon augmentaatiolle.
- Potilaat, jotka soveltuvat lateraaliseen sivuontelon korotukseen kliinisen ja radiologisen arvion perusteella.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattiset tilat, jotka voivat vaikuttaa luun paranemiseen (esim. hallitsematon diabetes, metaboliset luutauteet).
- Pää- ja kaula-alueen säde- tai kemoterapiahistoria.
- Aktiivinen sivuontelopatologia tai krooninen sinusitti.
- Raskas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä).
- Raskaus tai imetys.
- Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat hammasimplanttien asennuksen ilman sinus-augmentaatiota.
Luunäytteet otettiin implanttien asennuksen aikana histologista ja immunohistokemiallista arviointia varten.
|
Hampaiden implantointi suoritettiin ilman sinus-augmentaatiota.
Luubiopsianäytteet otettiin implanttipaikalta implantointitilanteessa histologista ja immunohistokemiallista arviointia varten.
|
|
Kokeellinen: Allografiryhmä
Potilaat kävivät läpi lateraalisen maksilläärisinustaumentaation allografi-aineistolla ennen hammasimplanttien asettamista.
Luunäytteet otettiin implanttien asettamisen yhteydessä histologista ja immunohistokemiallista analyysiä varten.
|
Lateraalinen sinuspohjan kohotus suoritettiin käyttäen allografi-materiaalia ennen hammasimplanttien asennusta.
|
|
Kokeellinen: Xenograft-ryhmä
Potilaiden sivuttaiselle yläleukapöhöleikkaukselle käytettiin ksenografiista materiaalia ennen hammasimplantaattien asettamista.
Luunäytteitä otettiin implantaattien asennuksen yhteydessä histologista ja immunohistokemiallista analyysiä varten.
|
Lateraalinen sinusboden kohotus suoritettiin käyttäen ksenografiitti-materiaalia ennen hammasimplantaatin asennusta.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty siirtoryhmä
Potilaat kävivät läpi lateraalisen maksillasiinusten augmentaation käyttäen yhdistelmää allografi- ja ksenografiaineita ennen hammasimplantaattien asennusta.
Luunäytteitä otettiin implantaattien asennuksen yhteydessä histologisia ja immunohistokemiallisia analyysejä varten.
|
Lateraalinen sinuslattian kohotus suoritettiin käyttämällä allograft- ja xenograft-materiaalien yhdistelmää ennen hammasimplantaatin asennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuuntainen luukorkeuden lisäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertikaalinen luukorkeuden lisäys lateraalisen maksillaarisen sinuksen augmentaation jälkeen, mitattuna käyttäen kartio-säde tietokonekerroskuvauksella (CBCT).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirretyn luun korkeuden menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siirretyn luun korkeuden muutos varhaisen leikkausjälkeisen ja 6 kuukauden CBCT-mittausten välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Histologinen uusi luunmuodostus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laadullinen ja puolikvantitatiivinen histologinen arviointi uuden luun muodostumisesta luubiopsianäytteissä, jotka on saatu implanttien asennuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Osteogeenisten merkkiaineiden immunohistokemiallinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osteokalsiinin, osteopontiinin ja RUNX2:n immunohistokemiallinen ilmentyminen luulävytysnäytteistä, jotka on saatu siirrokohdista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-KAEK-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .