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Vergleich von Allograft, Xenograft und kombinierter Transplantation bei der Sinusbodenelevation im Oberkiefer (SINUS-GRAFT)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Sefa Colak, Tokat Gaziosmanpasa University

Radiographische, histologische und immunohistochemische Bewertung von Allograft-, Xenograft- und Kombinationsgrafts bei der Kieferhöhlenboden-Augmentation: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Diese prospektive randomisierte klinische Studie bewertet und vergleicht drei verschiedene Transplantationsansätze (Allotransplantat, Xenotransplantat und kombinierte Transplantation), die bei der lateralen Kieferhöhlenaugmentation vor der Platzierung von Zahnimplantaten verwendet werden.

Patienten mit Knochendefizit im Oberkiefer (Restknochenhöhe ≤4 mm), die sich einer Sinuslift-Operation unterziehen, wurden zufällig einer von drei Transplantationsgruppen zugeteilt. Die Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) wurde verwendet, um die Knochenhöhe vor der Operation, unmittelbar nach der Transplantation und nach 6 Monaten zu beurteilen. Während der Implantatplatzierung nach 6 Monaten wurden Knochenbiopsieproben von den transplantierten Stellen für histologische und immunhistochemische Auswertungen entnommen.

Die Studie zielt darauf ab, den vertikalen Knochengewinn, die Transplantathöhenstabilität und die biologische Knochenheilung unter Verwendung der Marker Osteocalcin, Osteopontin und RUNX2 zu bewerten. Die Ergebnisse sollen klinisch relevante Informationen zum volumetrischen und biologischen Verhalten verschiedener Transplantatmaterialien, die bei der Kieferhöhlenaugmentation verwendet werden, liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Türkei (türkiye), 60230
        • Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Patienten mit Zahnlosigkeit im Oberkiefer-Seitenzahnbereich, die eine Implantatversorgung erfordern.
  • Restliche alveoläre Knochenhöhe von 4 mm oder weniger, was die Notwendigkeit einer lateralen Kieferhöhlenaugmentation anzeigt.
  • Patienten, die für eine laterale Sinuslift-Operation auf der Grundlage klinischer und radiologischer Untersuchungen geeignet sind.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnten (z.B. unkontrollierter Diabetes, metabolische Knochenerkrankungen).
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  • Aktive Sinuspathologie oder chronische Sinusitis.
  • Starker Nikotinkonsum (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten Zahnimplantate ohne Sinusbodenelevation.
Während der Implantatplatzierung wurden Knochenbiopsieproben für histologische und immunhistochemische Untersuchungen entnommen.
Verfahren: Zahnimplantatplatzierung ohne Sinuslift
Die Zahnimplantatplatzierung erfolgte ohne Sinuslift. Während der Implantatplatzierung wurden Knochenbiopsieproben von der Implantatstelle entnommen, um sie histologisch und immunhistochemisch zu untersuchen.
Experimental: Allograft-Gruppe
Patienten unterzogen sich einer lateralen Kieferhöhlenaugmentation mit Allograft-Material vor der Platzierung von Zahnimplantaten. Knochenbiopsien wurden bei der Implantatplatzierung für histologische und immunhistochemische Analysen entnommen.
Verfahren: Laterale Kieferhöhlenaugmentation mit Allograft
Die laterale Sinusbodenelevation wurde vor der Platzierung des dentalen Implantats mit alloplastischem Material durchgeführt.
Experimental: Xenograft-Gruppe
Bei den Patienten wurde vor der Platzierung von Zahnimplantaten eine laterale Sinusbodenelevation mit Xenotransplantatmaterial durchgeführt. Bei der Implantatplatzierung wurden Knochenbiopsien für histologische und immunhistochemische Analysen entnommen.
Verfahren: Laterale Sinusbodenelevation im Oberkiefer mit Xenotransplantat
Die laterale Sinusbodenelevation wurde vor der dentalen Implantatplatzierung mit Xenotransplantat-Material durchgeführt.
Experimental: Kombinierte Transplantat-Gruppe
Patienten unterzogen sich einer lateralen Kieferhöhlenaugmentation unter Verwendung einer Kombination von Allograft- und Xenograft-Materialien vor der Platzierung von Zahnimplantaten. Knochenbiopsien wurden bei der Implantatplatzierung für histologische und immunhistochemische Analysen entnommen.
Verfahren: Laterale Kieferhöhlenaugmentation mit kombiniertem Transplantat
Die laterale Sinusbodenerhöhung wurde vor der Zahnimplantatplatzierung unter Verwendung einer Kombination von Allograft- und Xenograft-Materialien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikaler Knochenhöhengewinn
Zeitfenster: 6 Monate
Vertikaler Knochenhöhengewinn nach lateraler Kieferhöhlenaugmentation, gemessen mittels digitaler Volumentomographie (DVT).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantat-Höhenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der transplantierten Knochenhöhe zwischen frühen postoperativen und 6-Monats-CBCT-Messungen.
6 Monate
Histologische Neubildung von Knochengewebe
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative und semiquantitative histologische Bewertung der Knochenneubildung in Knochenbiopsieproben, die während der Implantatplatzierung entnommen wurden.
6 Monate
Immunhistochemische Expression osteogener Marker
Zeitfenster: 6 Monate
Immunhistochemische Expression von Osteocalcin, Osteopontin und RUNX2 in Knochenbiopsieproben, die von transplantierten Stellen gewonnen wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-KAEK-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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