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Confronto tra Allotrapianto, Xenotrapianto e Innesto Combinato nell'Aumento del Seno Mascellare (SINUS-GRAFT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Sefa Colak, Tokat Gaziosmanpasa University

Valutazione radiografica, istologica e immunoistochimica di allotrapianto, xenotrapianto e innesto combinato nell'aumento del pavimento del seno mascellare: uno studio clinico randomizzato prospettico

Questo studio clinico prospettico randomizzato valuta e confronta tre diversi approcci di innesto (allotrapianto, xenoinnesto e innesto combinato) utilizzati nell'aumento del seno mascellare laterale prima del posizionamento dell'impianto dentale.

Pazienti con carenza ossea mascellare posteriore (altezza ossea residua ≤4 mm) sottoposti a chirurgia di rialzo del seno sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di innesto. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è stata utilizzata per valutare l'altezza ossea prima dell'intervento, immediatamente dopo l'innesto e a 6 mesi. Durante il posizionamento dell'impianto a 6 mesi, sono stati prelevati campioni di biopsia ossea dai siti innestati per la valutazione istologica e immunoistochimica.

Lo studio mira a valutare il guadagno osseo verticale, la stabilità dell'altezza dell'innesto e la guarigione biologica dell'osso utilizzando i marcatori osteocalcina, osteopontina e RUNX2. I risultati sono destinati a fornire informazioni clinicamente rilevanti riguardanti il comportamento volumetrico e biologico di diversi materiali di innesto utilizzati nell'aumento del seno mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60230
        • Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti con edentulismo mascellare posteriore che richiede riabilitazione con impianti dentali.
  • Altezza ossea alveolare residua di 4 mm o inferiore, che indica la necessità di un aumento laterale del seno mascellare.
  • Pazienti idonei per intervento di rialzo del seno laterale in base a valutazione clinica e radiografica.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione ossea (es. diabete non controllato, malattie metaboliche dell'osso).
  • Storia di radioterapia o chemioterapia nella regione testa-collo.
  • Patologia sinusale attiva o sinusite cronica.
  • Fumo intenso (più di 10 sigarette al giorno).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Controllo
I pazienti hanno ricevuto il posizionamento dell'impianto dentale senza aumento del seno mascellare.
I campioni di biopsia ossea sono stati ottenuti durante il posizionamento dell'impianto per la valutazione istologica e immunoistochimica.
Procedura: Posizionamento di impianti dentali senza aumento del seno mascellare
Il posizionamento dell'impianto dentale è stato eseguito senza aumento del seno mascellare. I campioni di biopsia ossea sono stati prelevati dal sito dell'impianto durante il posizionamento dell'impianto per la valutazione istologica e immunoistochimica.
Sperimentale: Gruppo Allotrapianto
I pazienti sono stati sottoposti a un aumento del seno mascellare laterale utilizzando materiale di allotrapianto prima del posizionamento dell'impianto dentale. Al momento del posizionamento dell'impianto sono state ottenute biopsie ossee per analisi istologiche e immunoistochimiche.
Procedura: Aumento del seno mascellare laterale con allotrapianto
L'elevazione del pavimento del seno laterale è stata eseguita utilizzando materiale da innesto omologo prima del posizionamento dell'impianto dentale.
Sperimentale: Gruppo Xenograft
I pazienti sono stati sottoposti a un aumento del seno mascellare laterale utilizzando materiale xenotrapianto prima del posizionamento dell'impianto dentale. Sono state ottenute biopsie ossee al momento del posizionamento dell'impianto per analisi istologiche e immunoistochimiche.
Procedura: Aumento del seno mascellare laterale con xenoinnesto
L'innalzamento del pavimento del seno laterale è stato eseguito utilizzando materiale xenotrapianto prima del posizionamento dell'impianto dentale.
Sperimentale: Gruppo con Innesto Combinato
I pazienti sono stati sottoposti a un aumento del seno mascellare laterale utilizzando una combinazione di materiali alloplastici e xenoplastici prima del posizionamento dell'impianto dentale. Sono stati prelevati campioni di tessuto osseo al momento del posizionamento dell'impianto per analisi istologiche e immunoistochimiche.
Procedura: Aumento del Seno Mascellare Laterale con Innesto Combinato
L'elevazione del pavimento del seno laterale è stata eseguita utilizzando una combinazione di materiali allogenici e xenogenici prima del posizionamento dell'impianto dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno in Altezza Ossea Verticale
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno in altezza ossea verticale dopo aumento sinusale mascellare laterale, misurato tramite tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di Altezza dell'Innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'altezza dell'osso innestato tra le misurazioni TC-CB precoci postoperatorie e quelle a 6 mesi.
6 mesi
Formazione Istologica di Nuovo Tessuto Osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione istologica qualitativa e semiquantitativa della neoformazione ossea in campioni di biopsia ossea ottenuti durante il posizionamento dell'impianto.
6 mesi
Espressione Immunoistochimica dei Marcatori Osteogenici
Lasso di tempo: 6 mesi
Espressione immunoistochimica di osteocalcina, osteopontina e RUNX2 in campioni di biopsia ossea prelevati da siti innestati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-KAEK-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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