Porównanie przeszczepu allogenicznego, ksenogenicznego i łączonego w augmentacji zatoki szczękowej (SINUS-GRAFT)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sefa Colak, Tokat Gaziosmanpasa University
Radiograficzna, histologiczna i immunohistochemiczna ocena alloprzeszczepów, ksenoprzeszczepów oraz przeszczepów łączonych w augmentacji dna zatoki szczękowej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
To prospektywne randomizowane badanie kliniczne ocenia i porównuje trzy różne podejścia do przeszczepiania (allograft, xenograft oraz przeszczep łączony) stosowane w bocznym podniesieniu zatoki szczękowej przed umieszczeniem implantów stomatologicznych.
Pacjenci z niedoborem kości w tylnej części szczęki (wysokość pozostałej kości ≤4 mm) poddawani operacji podniesienia zatoki zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przeszczepowych. Tomografia stożkowa (CBCT) została wykorzystana do oceny wysokości kości przed operacją, bezpośrednio po przeszczepie oraz po 6 miesiącach. Podczas umieszczania implantów po 6 miesiącach pobrano próbki biopsji kości z miejsc przeszczepionych do oceny histologicznej i immunohistochemicznej.
Celem badania jest ocena pionowego przyrostu kości, stabilności wysokości przeszczepu oraz biologicznego gojenia kości z wykorzystaniem markerów osteokalcyny, osteopontyny i RUNX2. Wyniki mają dostarczyć klinicznie istotnych informacji dotyczących objętościowego i biologicznego zachowania różnych materiałów przeszczepowych stosowanych w podniesieniu zatoki szczękowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turcja (Türkiye), 60230
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z tylnym bezzębiem szczęki wymagającym rehabilitacji implantologicznej.
- Wysokość pozostałej kości wyrostka zębodołowego wynosząca 4 mm lub mniej, wskazująca na potrzebę bocznej augmentacji zatoki szczękowej.
- Pacjenci odpowiedni do operacji bocznego podniesienia zatoki na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby ogólnoustrojowe mogące wpływać na gojenie kości (np. niekontrolowana cukrzyca, choroby metaboliczne kości).
- Historia radioterapii lub chemioterapii w obrębie głowy i szyi.
- Aktywna patologia zatok lub przewlekłe zapalenie zatok.
- Intensywne palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Ciaża lub laktacja.
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna
Pacjenci otrzymali wszczepy stomatologiczne bez augmentacji zatoki.
Próbki biopsji kości pobrano podczas zabiegu wszczepiania implantów do oceny histologicznej i immunohistochemicznej.
|
Umieszczenie implantu dentystycznego wykonano bez augmentacji zatoki.
Próbki biopsji kości pobrano z miejsca implantacji podczas umieszczania implantu w celu oceny histologicznej i immunohistochemicznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Allograft
Pacjenci przeszli boczną augmentację zatoki szczękowej z użyciem materiału allogenicznego przed założeniem implantów stomatologicznych.
Próbki kości pobrano podczas zabiegu implantacji do analiz histologicznych i immunohistochemicznych.
|
Podniesienie dna zatoki bocznej wykonano przy użyciu materiału allogenicznego przed umieszczeniem implantu stomatologicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ksenoprzeszczepów
Pacjenci przeszli boczną augmentację zatoki szczękowej przy użyciu materiału ksenogenicznego przed umieszczeniem implantów dentystycznych.
Biopsje kości pobrano podczas umieszczania implantów do analiz histologicznych i immunohistochemicznych.
|
Podniesienie dna zatoki szczękowej wykonano przy użyciu materiału ksenogenicznego przed umieszczeniem implantu stomatologicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Zastosowania Łączonego Przeszczepu
Pacjenci przeszli boczną augmentację zatoki szczękowej z zastosowaniem kombinacji materiałów alloprzeszczepowych i ksenoprzeszczepowych przed założeniem implantów stomatologicznych.
Biopsje kości pobrano podczas założenia implantów do analiz histologicznych i immunohistochemicznych.
|
Przed umieszczeniem implantu dentystycznego wykonano podniesienie dna zatoki szczękowej przy użyciu kombinacji materiałów alloprzeszczepowych i ksenoprzeszczepowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost Wysokości Kości Pionowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyrost wysokości kości w pionie po bocznym podniesieniu dna zatoki szczękowej, mierzony za pomocą stożkowej tomografii komputerowej (CBCT).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata Wysokości Przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wysokości przeszczepionej kości między wczesnymi pomiarami pooperacyjnymi a pomiarami CBCT po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Histologiczne Tworzenie Nowej Kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakościowa i półilościowa ocena histologiczna nowotworzenia kości w próbkach biopsji kości pobranych podczas wszczepiania implantu.
|
6 miesięcy
|
|
Ekspresja immunohistochemiczna markerów osteogennych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Immunohistochemiczna ekspresja osteokalcyny, osteopontyny i RUNX2 w próbkach biopsji kości pobranych z miejsc przeszczepionych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-KAEK-118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .