Sammenligning av allograft, xenograft og kombinerte transplantater ved bihuleaugmentasjon i overkjeven (SINUS-GRAFT)
5. februar 2026 oppdatert av: Sefa Colak, Tokat Gaziosmanpasa University
Radiografisk, histologisk og immunhistokjemisk evaluering av allotransplantat, xenotransplantat og kombinerte transplantater ved augmentasjon av sinus maxillaris: En prospektiv randomisert klinisk studie
Denne prospektive randomiserte kliniske studien evaluerer og sammenligner tre forskjellige graftingsmetoder (allograft, xenograft og kombinert grafting) brukt i lateral maksillær sinus augmentering før dental implantatplassering.
Pasienter med posterior maksillær benmangel (gjenværende benhøyde ≤4 mm) som gjennomgikk sinusløfting ble tilfeldig tildelt en av tre graftingsgrupper. Cone-beam computertomografi (CBCT) ble brukt til å vurdere benhøyde før operasjon, umiddelbart etter grafting og etter 6 måneder. Under implantatplassering etter 6 måneder ble benbiopsiprøver samlet fra de graftede områdene for histologisk og immunhistokjemisk evaluering.
Studien har som mål å vurdere vertikal benøkning, graft-høyde stabilitet og biologisk benhelbredelse ved bruk av osteokalcin, osteopontin og RUNX2 markører. Resultatene er ment å gi klinisk relevant informasjon om volumetrisk og biologisk oppførsel til forskjellige graftmaterialer brukt i maksillær sinus augmentering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Tyrkia (Türkiye), 60230
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år.
- Pasienter med bakre maksillær edentulisme som krever dental implantatrehabilitering.
- Residual alveolær beinhøyde på 4 mm eller mindre, som indikerer behov for lateral maksillær sinus augmentasjon.
- Pasienter som er egnet for lateral sinushevelse basert på klinisk og radiografisk evaluering.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske tilstander som kan påvirke beinheling (f.eks. ukontrollert diabetes, metabolske beinsykdommer).
- Historie med strålebehandling eller kjemoterapi i hode- og halsregionen.
- Aktiv sinuspatologi eller kronisk sinusitt.
- Tung røyking (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Graviditet eller amming.
- Bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke beinmetabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasientene fikk plassert tannimplantat uten bihuleforstørrelse.
Beinbioprøver ble tatt under implantatplassering for histologisk og immunhistokjemisk evaluering.
|
Dental implantatplassering ble utført uten bihuleforstørrelse.
Beinbioprøver ble hentet fra implantatstedet under implantatplassering for histologisk og immunhistokjemisk evaluering.
|
|
Eksperimentell: Allograft-gruppe
Pasientene gjennomgikk lateral maksillær bihuleforsterkning ved bruk av allograft-materiale før tannimplantat-plassering.
Beinbiopsier ble tatt ved implantatplassering for histologiske og immunhistokjemiske analyser.
|
Lateral sinusløfting ble utført med allograft-materiale før tannimplantatplassering.
|
|
Eksperimentell: Xenograft-gruppe
Pasienter gjennomgikk lateral maksillær bihuleaugmentering ved bruk av xenograft-materiale før tannimplantatplassering.
Beinbiopsier ble tatt ved implantatplassering for histologiske og immunhistokjemiske analyser.
|
Lateral sinusløft ble utført ved hjelp av xenograft-materiale før tannimplantat-plassering.
|
|
Eksperimentell: Kombinert transplantatgruppe
Pasientene gjennomgikk lateral maksillær sinusaugmentering ved bruk av en kombinasjon av allograft- og xenograft-materialer før tannimplantatplassering.
Beinbiopsier ble tatt ved implantatplassering for histologiske og immunhistokjemiske analyser.
|
Lateralt sinusgolvheving ble utført ved bruk av en kombinasjon av allograft og xenograft materialer før tannimplantatplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal Beinhøyde Økning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vertikal beinhøydeøkning etter lateral maksillær sinusløfting, målt ved hjelp av kjeglestråle datatomografi (CBCT).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innplantasjonshøyde tap
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i transplantert beinhøyde mellom tidlig postoperativ og 6-måneders CBCT-målinger.
|
6 måneder
|
|
Histologisk ny beindannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitativ og semikvantitativ histologisk evaluering av nytt bentilvekst i bentvevsprøver innhentet under implantatplassering.
|
6 måneder
|
|
Immunohistokjemisk uttrykk av osteogene markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Immunohistokjemisk uttrykk av osteokalcin, osteopontin og RUNX2 i beinbiopsiprøver hentet fra transplantasjonssteder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-KAEK-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data for enkeltdeltakere vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .