Comparación de aloinjerto, xenoinjerto e injerto combinado en el aumento del seno maxilar (SINUS-GRAFT)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Sefa Colak, Tokat Gaziosmanpasa University
Evaluación Radiográfica, Histológica e Inmunohistoquímica de Aloinjerto, Xenoinjerto e Injerto Combinado en el Aumento del Piso del Seno Maxilar: Un Estudio Clínico Aleatorizado Prospectivo
Este estudio clínico prospectivo aleatorizado evalúa y compara tres enfoques diferentes de injerto (aloinjerto, xenoinjerto e injerto combinado) utilizados en el aumento del seno maxilar lateral antes de la colocación de implantes dentales.
Los pacientes con deficiencia ósea maxilar posterior (altura ósea residual ≤4 mm) sometidos a cirugía de elevación del seno fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de injerto. Se utilizó tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar la altura ósea antes de la cirugía, inmediatamente después del injerto y a los 6 meses. Durante la colocación del implante a los 6 meses, se recogieron muestras de biopsia ósea de los sitios injertados para evaluación histológica e inmunohistoquímica.
El estudio tiene como objetivo evaluar la ganancia ósea vertical, la estabilidad de la altura del injerto y la curación ósea biológica utilizando marcadores de osteocalcina, osteopontina y RUNX2. Los resultados pretenden proporcionar información clínicamente relevante sobre el comportamiento volumétrico y biológico de diferentes materiales de injerto utilizados en el aumento del seno maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turquía (Türkiye), 60230
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años.
- Pacientes con edentulismo maxilar posterior que requieran rehabilitación con implantes dentales.
- Altura residual del hueso alveolar de 4 mm o menos, lo que indica la necesidad de aumento lateral del seno maxilar.
- Pacientes aptos para cirugía de elevación lateral del seno basándose en evaluación clínica y radiográfica.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Condiciones sistémicas que puedan afectar la cicatrización ósea (por ejemplo, diabetes no controlada, enfermedades metabólicas óseas).
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Patología sinusal activa o sinusitis crónica.
- Tabaquismo intenso (más de 10 cigarrillos al día).
- Embarazo o lactancia.
- Uso de medicamentos que afecten el metabolismo óseo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Control
Los pacientes recibieron la colocación de implantes dentales sin aumento del seno.
Se obtuvieron muestras de biopsia ósea durante la colocación del implante para evaluación histológica e inmunohistoquímica.
|
La colocación del implante dental se realizó sin elevación del seno maxilar.
Se obtuvieron muestras de biopsia ósea del sitio del implante durante su colocación para evaluación histológica e inmunohistoquímica.
|
|
Experimental: Grupo de Aloinjerto
Los pacientes se sometieron a un aumento del seno maxilar lateral utilizando material de aloinjerto antes de la colocación del implante dental.
Se obtuvieron biopsias óseas en el momento de la colocación del implante para análisis histológicos e inmunohistoquímicos.
|
Se realizó una elevación del suelo del seno lateral utilizando material de aloinjerto antes de la colocación del implante dental.
|
|
Experimental: Grupo de Xenoinjerto
Los pacientes se sometieron a un aumento del seno maxilar lateral utilizando material xenoinjerto antes de la colocación del implante dental.
Se obtuvieron biopsias óseas en el momento de la colocación del implante para análisis histológicos e inmunohistoquímicos.
|
Se realizó una elevación del seno lateral con material de xenoinjerto antes de la colocación del implante dental.
|
|
Experimental: Grupo de Injerto Combinado
Los pacientes se sometieron a un aumento del seno maxilar lateral utilizando una combinación de materiales de aloinjerto y xenoinjerto antes de la colocación del implante dental.
Se obtuvieron biopsias óseas en el momento de la colocación del implante para análisis histológicos e inmunohistoquímicos.
|
La elevación del suelo del seno lateral se realizó utilizando una combinación de materiales de aloinjerto y xenoinjerto antes de la colocación del implante dental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia de Altura Ósea Vertical
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ganancia de altura ósea vertical tras el aumento del seno maxilar lateral, medida mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de Altura del Injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la altura del hueso injertado entre las mediciones postoperatorias tempranas y las mediciones de CBCT a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Formación Histológica de Hueso Nuevo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación histológica cualitativa y semicuantitativa de la formación de hueso nuevo en muestras de biopsia ósea obtenidas durante la colocación de implantes.
|
6 meses
|
|
Expresión Inmunohistoquímica de Marcadores Osteogénicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Expresión inmunohistoquímica de osteocalcina, osteopontina y RUNX2 en muestras de biopsia ósea obtenidas de sitios injertados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-KAEK-118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .