Сравнение аллотрансплантата, ксенотрансплантата и комбинированной трансплантации при увеличении верхнечелюстной пазухи (SINUS-GRAFT)
5 февраля 2026 г. обновлено: Sefa Colak, Tokat Gaziosmanpasa University
Рентгенологическая, гистологическая и иммуногистохимическая оценка аллотрансплантата, ксенотрансплантата и комбинированной трансплантации при аугментации дна верхнечелюстной пазухи: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование оценивает и сравнивает три различных подхода к подсадке костного материала (аллотрансплантат, ксенотрансплантат и комбинированная подсадка), используемых при латеральной аугментации верхнечелюстной пазухи перед установкой зубного имплантата.
Пациенты с дефицитом костной ткани в заднем отделе верхней челюсти (остаточная высота кости ≤4 мм), перенесшие операцию синус-лифтинга, были случайным образом распределены в одну из трёх групп подсадки. Для оценки высоты кости до операции, непосредственно после подсадки и через 6 месяцев использовалась конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ). Во время установки имплантатов через 6 месяцев были взяты образцы костной биопсии из участков подсадки для гистологического и иммуногистохимического анализа.
Цель исследования — оценить вертикальный прирост кости, стабильность высоты трансплантата и биологическое заживление кости с использованием маркеров остеокальцина, остеопонтина и RUNX2. Результаты призваны предоставить клинически значимую информацию относительно объёмного и биологического поведения различных материалов для подсадки, используемых при аугментации верхнечелюстной пазухи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Установка зубного имплантата без синус-лифтинга
- Процедура: Латеральная аугментация верхнечелюстной пазухи с использованием аллотрансплантата
- Процедура: Латеральная аугментация верхнечелюстной пазухи с использованием ксенотрансплантата
- Процедура: Латеральная аугментация верхнечелюстной пазухи с комбинированным трансплантатом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Турция (Туркие), 60230
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты с адентией в области верхней челюсти, требующие восстановления с помощью зубных имплантатов.
- Высота альвеолярной кости 4 мм или менее, что указывает на необходимость латеральной синус-лифтинга верхней челюсти.
- Пациенты, подходящие для операции латерального синус-лифтинга на основании клинического и рентгенологического обследования.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Системные заболевания, которые могут повлиять на заживление кости (например, неконтролируемый диабет, метаболические заболевания костей).
- История лучевой терапии или химиотерапии в области головы и шеи.
- Активная патология пазух или хронический синусит.
- Интенсивное курение (более 10 сигарет в день).
- Беременность или лактация.
- Прием лекарств, влияющих на метаболизм костной ткани.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациентам провели установку зубных имплантатов без синус-лифтинга.
Во время установки имплантатов были взяты образцы костной ткани для гистологического и иммуногистохимического исследования.
|
Размещение зубного имплантата было выполнено без синус-лифтинга.
Образцы костной биопсии были получены из места установки имплантата во время его установки для гистологического и иммуногистохимического исследования.
|
|
Экспериментальный: Группа аллотрансплантата
Пациенты прошли латеральную аугментацию верхнечелюстной пазухи с использованием аллогенного материала перед установкой дентального имплантата.
Биопсии костной ткани были получены при установке имплантата для гистологического и иммуногистохимического анализов.
|
Поднятие дна верхнечелюстной пазухи было выполнено с использованием аллотрансплантата перед установкой зубного имплантата.
|
|
Экспериментальный: Группа ксенотрансплантата
Пациентам была выполнена латеральная синус-лифтинг верхнечелюстной пазухи с использованием ксеногенного материала перед установкой зубных имплантатов.
Во время установки имплантатов были взяты костные биопсии для гистологического и иммуногистохимического анализов.
|
Поднятие дна верхнечелюстного синуса было выполнено с использованием ксеногенного материала перед установкой зубного имплантата.
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированного трансплантата
Пациентам была выполнена латеральная аугментация верхнечелюстной пазухи с использованием комбинации аллотрансплантата и ксенотрансплантата перед установкой зубных имплантатов.
При установке имплантатов были взяты биопсии костной ткани для гистологического и иммуногистохимического анализа.
|
Поднятие дна верхнечелюстного синуса было выполнено с использованием комбинации аллогенных и ксеногенных материалов перед установкой дентального имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение вертикальной высоты кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вертикальный прирост высоты кости после латеральной синус-лифтинга верхней челюсти, измеренный с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря высоты трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение высоты трансплантированной кости между ранними послеоперационными и 6-месячными измерениями КЛКТ.
|
6 месяцев
|
|
Гистологическое формирование новой кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественная и полуколичественная гистологическая оценка образования новой костной ткани в образцах биопсии кости, полученных во время установки имплантата.
|
6 месяцев
|
|
Иммуногистохимическая экспрессия остеогенных маркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Иммуногистохимическая экспрессия остеокальцина, остеопонтина и RUNX2 в образцах биопсии кости, полученных из мест трансплантации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-KAEK-118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .