Vergelijking van allograft, xenograft en gecombineerde transplantatie bij maxillaire sinuslifting (SINUS-GRAFT)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Sefa Colak, Tokat Gaziosmanpasa University
Radiografische, histologische en immunohistochemische evaluatie van allotransplantaten, xenotransplantaten en gecombineerde transplantaten bij sinusbodemelevatie in de bovenkaak: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie evalueert en vergelijkt drie verschillende benaderingen voor bottransplantatie (allotransplantaat, xenotransplantaat en gecombineerde transplantatie) die worden gebruikt bij laterale sinuslifting van de bovenkaak vóór plaatsing van tandheelkundige implantaten.
Patiënten met botdeficiëntie in de achterzijde van de bovenkaak (resterende bothoogte ≤4 mm) die sinuslifting ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan één van de drie transplantatiegroepen. Cone-beam computertomografie (CBCT) werd gebruikt om de bothoogte te beoordelen vóór de operatie, direct na transplantatie en na 6 maanden. Tijdens de implantatie na 6 maanden werden botbioptmonsters verzameld van de getransplanteerde locaties voor histologische en immunohistochemische evaluatie.
De studie heeft tot doel verticale botwinst, stabiliteit van transplantaathoogte en biologisch botherstel te beoordelen met behulp van osteocalcine, osteopontine en RUNX2 markers. De resultaten zijn bedoeld om klinisch relevante informatie te verschaffen over het volumetrische en biologische gedrag van verschillende transplantaatmaterialen die worden gebruikt bij sinuslifting van de bovenkaak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkije (Türkiye), 60230
- Tokat Gaziosmanpaşa University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar.
- Patiënten met edentulisme in de achterste bovenkaak die implantologische revalidatie vereisen.
- Resterende alveolaire bot hoogte van 4 mm of minder, wat de noodzaak voor laterale sinuslift aangeeft.
- Patiënten die geschikt zijn voor laterale sinuslift chirurgie op basis van klinische en radiografische evaluatie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Systemische aandoeningen die botgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, metabole botziekten).
- Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Actieve sinuspathologie of chronische sinusitis.
- Zwaar roken (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gebruik van medicijnen die bekend staan om hun effect op botmetabolisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten kregen een tandheelkundige implantaatplaatsing zonder sinuslifting.
Tijdens de implantaatplaatsing werden botbiopsiemonsters genomen voor histologisch en immunohistochemisch onderzoek.
|
Dental implantaatplaatsing werd uitgevoerd zonder sinuslift.
Botbioptmonsters werden verkregen van de implantaatplaats tijdens de implantaatplaatsing voor histologische en immunohistochemische evaluatie.
|
|
Experimenteel: Allograftgroep
Patiënten ondergingen laterale maxillaire sinuslift met allograftmateriaal vóór de plaatsing van tandheelkundige implantaten.
Bij de implantatie werden botbiopten afgenomen voor histologische en immunohistochemische analyses.
|
Laterale sinusbodemelevatie werd uitgevoerd met allograftmateriaal vóór de plaatsing van tandheelkundige implantaten.
|
|
Experimenteel: Xenograft Groep
Patiënten ondergingen laterale sinuslift van de maxillaire sinus met xenograft materiaal vóór plaatsing van tandheelkundige implantaten.
Botbiopten werden genomen tijdens implantatie voor histologische en immunohistochemische analyses.
|
Laterale sinusbodemelevatie werd uitgevoerd met xenograft-materiaal vóór plaatsing van het tandimplantaat.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde Transplantaatgroep
Patiënten ondergingen laterale sinuslift van de maxillaire sinus met een combinatie van allograft- en xenograft-materiaal vóór plaatsing van tandheelkundige implantaten.
Bij de plaatsing van implantaten werden botbiopten verkregen voor histologische en immunohistochemische analyses.
|
Lateral sinusbodemelevatie werd uitgevoerd met een combinatie van allograft- en xenograft-materialen vóór de plaatsing van tandheelkundige implantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale Bot Hoogte Toename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verticale bothoogtewinst na laterale sinusbodemelevatie in de bovenkaak, gemeten met behulp van conebeam-computertomografie (CBCT).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van transplantaathoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de hoogte van het getransplanteerde bot tussen vroege postoperatieve en 6-maanden CBCT-metingen.
|
6 maanden
|
|
Histologische nieuwe botvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwalitatieve en semi-kwantitatieve histologische evaluatie van nieuwe botvorming in botbiopsiemonsters die tijdens implantatie zijn verkregen.
|
6 maanden
|
|
Immunohistochemische Expressie van Osteogene Markers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Immunohistochemische expressie van osteocalcine, osteopontine en RUNX2 in botbioptmonsters verkregen uit geënte locaties.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-KAEK-118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .