Srovnávací výzkum mezi operacemi Swenson a Soave u dětských pacientů s Hirschsprungovou chorobou
Srovnávací studie mezi technikami Swenson a Soave pro případy Hirschsprungovy choroby
Hirschsprungova choroba je charakterizována nedostatkem gangliových buněk enterického nervového systému (aganglióza) v různé míře postižení distální části střeva. Je to nejčastější vrozená porucha pohyblivosti střeva a postižení novorozenci obvykle vykazují příznaky distální střevní obstrukce v prvních dnech života. Navzdory společnému základnímu patologickému mechanismu Hirschsprungovy choroby má různorodé projevy. Kojenci typicky vykazují opožděné vyloučení smolky, nesnášenlivost krmení a bilózní zvracení. Ve skutečnosti 90 % dětí s Hirschsprungovou chorobou nevyloučí stolici během prvních 24 hodin života. Novorozenci a kojenci mohou také vykazovat břišní distenzi, neprospívání, enterokolitidu nebo perforaci střeva.
Hirschsprungova choroba je charakterizována různou délkou agangliózy distálního tračníku. V přibližně 80 % případů jde o krátký segment a zahrnuje pouze rektosigmoidní tračník. Méně často se může rozšířit proximálně od sigmatu (15 %), postihnout celý tračník (totální kolonická aganglióza, 5 %) nebo vzácně celé střevo (totální intestinální aganglióza). Principy operace spočívají v odstranění aganglionického tračníku a napojení normálně inervovaného střeva těsně nad anus, na úrovni, která zabraňuje další funkční obstrukci, ale zároveň zachovává fekální kontinenci.
Chirurgická léčba Hirschsprungovy choroby se vyvinula z historického třístupňového postupu na jednofázovou techniku. Od té doby mnohé studie potvrdily její bezpečnost, účinnost a proveditelnost při léčbě HSCR v novorozeneckém období. Swenson a Bill, Soave a Duhamel jsou nejčastější postupy pro Hirschsprungovu chorobu. Nicméně probíhá bouřlivá debata o tom, která technika poskytuje nejlepší krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Existuje mnoho chirurgických přístupů k Hirschsprungově chorobě, včetně transabdominálního přístupu (TAB) a transanálního endorektálního protažení (TERPT). TAB zahrnuje 4 typy: Swensonův, Duhamelův, Rehbeinův a Soaveho postup. Swensonův i Soaveho postup byly upraveny jako transanální přístupy.
Transanální přístup je založen na tradičních chirurgických technikách prováděných dříve při břišním přístupu. Tento typ chirurgie se používá k léčbě malých dětí. Metoda transanálního endorektálního protažení prováděná transanálním přístupem se vyznačuje nízkou invazivitou chirurgického zákroku a dobrými výsledky léčby.
Swensonův postup zahrnuje odstranění celého postiženého místa a end-to-end anastomózu normálního kolonického análního kanálu. V Soaveho postupu se po kruhovém protětí svalové vrstvy konečníku, při zachování neporušené sliznice až k úrovni linea dentata, aplikuje do konečníku fyziologický roztok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s Hirschsprungovou chorobou.
Kritéria pro vyloučení:
• Pacienti s těžkým systémovým onemocněním, které činí anestezii nebo operaci nepřijatelně rizikovou (American Society of Anesthesiologists (ASA) třída IV).
- Děti, které podstoupily sekundární operaci v rámci studie.
- Totální kolonická aganglionóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Swensonův postup
Úplná disekce je zahájena 1 cm nad dentátní linií
|
Swensonova operace: Pacient je umístěn do polohy na břiše nebo lithotomické polohy a plná tloušťka disekce začíná 1 cm nad dentátní linií, dokud není nalezena gangliová střeva.
Jemné hedvábné šití se provádí cirkulárně v úrovni tohoto bodu, který by byl použit pro trakci distálního konce. Další cirkulární šití bylo provedeno paralelně ve vzdálenosti 0,5 cm nad původním a použito pro trakci proximálních střev. Plná tloušťka stěny konečníku je resekována mezi výše uvedenými dvěma cirkulárními švy pomocí kauterizace, přičemž se zabrání poškození přilehlých tkání, když je břišní dutina otevřena. Plná tloušťka konečníku a sigmoidního tračníku je mobilizována přes řiť a mezenteriální cévy jsou pečlivě disekovány a podvázány. Tračník je rozdělen až několik centimetrů nad nejproximálnější normální místo. Distální konečník je vytažen evertován a disekován anteriorně 2,5-3,5 cm nad dentátní linií. |
|
Aktivní komparátor: Soaveho procedura
Kruhový řez se provede 1 cm nad linií dentátní linie v rektální sliznici.
Pomocí tupé preparace se vytvoří submukózní rovina
|
Při operaci je pacient umístěn do polohy na břiše s vyvýšenou pánví. Jako první krok transanální mukosektomie rekta je exponován anální kanál a je proveden kruhový řez 1 cm nad zubatou linií v rektální sliznici. Pomocí tupé preparace je vyvinuta submukózní rovina s umístěním více 5-0 hedvábných trakčních stehů do sliznice, aby se usnadnilo její oddělení od svalové stěny. Submukózní rovina je rozšířena na 6 cm. Dalším krokem je příprava svalového pouzdra, kterým by byl protažen normogangliový kolon. Na stejném místě, kde je mukosektomie ukončena, je proveden úplný řez na rektálním svalu, aby se dosáhlo do perirektální tkáně. K uvolnění svalového pouzdra je disekována perirektální tkáň a hladké svalová vlákna rekta jsou rozdělena cirkulárně. Tímto postupem může být svalové pouzdro uvolněno a vráceno do původní polohy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba operace.
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci.
|
Čas potřebný k úplnému provedení operace.
|
Od zápisu do 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence defekace
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do 6 měsíců po operaci
|
Počet stolic každý den
|
Od okamžiku zařazení do studie do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dave, A., Allukian, M., Dickie, B. (2022). Hirschsprung Disease. In: Mattei, P. (eds) Fundamentals of Pediatric Surgery. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-07524-7_72
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .