- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410286
Vergleichende Untersuchung zwischen Swenson- und Soave-Operationen bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Hirschsprung
Vergleichsstudie zwischen Swenson- und Soave-Techniken für Fälle mit Morbus Hirschsprung
Der Morbus Hirschsprung ist gekennzeichnet durch einen Mangel an Ganglienzellen des enterischen Nervensystems (Aganglionose) in unterschiedlichem Ausmaß des distalen Darms. Es ist die häufigste angeborene Darmmotilitätsstörung, und betroffene Neugeborene zeigen in der Regel in den ersten Lebenstagen eine distale Darmobstruktion. Trotz der gemeinsamen zugrundeliegenden Pathologie des Morbus Hirschsprung gibt es unterschiedliche klinische Präsentationen. Säuglinge zeigen klassischerweise eine verzögte Mekoniumpassage, Fütterungsunverträglichkeit und galliges Erbrechen. Tatsächlich werden 90 % der Kinder mit Morbus Hirschsprung innerhalb der ersten 24 Lebensstunden keinen Stuhlgang haben. Neugeborene und Säuglinge können auch mit abdominaler Distension, Gedeihstörung, Enterokolitis oder Darmperforation auffallen.
Der Morbus Hirschsprung ist durch eine variable Länge der distalen kolonischen Aganglionose gekennzeichnet. In etwa 80 % der Fälle ist es ein Kurzsegment und betrifft nur das Rektosigmoid. Seltener kann es proximal des Sigma-Kolons (15 %) ausgedehnt sein, das gesamte Kolon (totale kolonische Aganglionose, 5 %) oder selten den gesamten Darm (totale intestinale Aganglionose) umfassen. Die Prinzipien der Operation bestehen darin, das aganglionäre Kolon zu entfernen und den normal innervierten Darm knapp oberhalb des Anus auf einer Ebene zu verbinden, die eine weitere funktionelle Obstruktion verhindert, gleichzeitig aber die Stuhlkontinenz erhält.
Die chirurgische Behandlung des Morbus Hirschsprung hat sich vom historischen Dreistufenverfahren zu einer einstufigen Technik entwickelt. Seitdem berichteten mehrere Serien über deren Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit bei der Behandlung des HSCR in der Neugeborenenperiode. Swenson und Bill, Soave und Duhamel sind die häufigsten Verfahren bei Morbus Hirschsprung. Es gibt jedoch eine hitzige Debatte darüber, welche Technik die besten kurz- und langfristigen Ergebnisse liefert. Es gibt viele chirurgische Ansätze für Morbus Hirschsprung, einschließlich des transabdominalen Zugangs (TAB) und des transanalen endorektalen Durchzugs (TERPT). Der TAB umfasst 4 Typen: die Swenson-, Duhamel-, Rehbein- und Soave-Verfahren. Sowohl das Swenson- als auch das Soave-Verfahren wurden als transanale Ansätze adaptiert.
Der transanale Zugang basiert auf den traditionellen chirurgischen Techniken, die zuvor im abdominalen Zugang durchgeführt wurden. Diese Art der Chirurgie wird für die Behandlung kleiner Kinder eingesetzt. Die mit transanalem Zugang durchgeführte Methode des transanalen endorektalen Durchzugs ist durch geringe Invasivität der Operation und gute Behandlungsergebnisse gekennzeichnet.
Das Swenson-Verfahren umfasst die Entfernung der gesamten betroffenen Stelle und die End-zu-End-Anastomose des normalen kolonischen Analkanals. Beim Soave-Verfahren wird nach kreisförmigem Durchtrennen der Rektummuskelschicht physiologische Kochsalzlösung in das Rektum injiziert, während die Mukosa bis zur Linea dentata intakt bleibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Die Swenson-Operation umfasst die Resektion des aganglionären Segments und die Anastomose mit einer Vollschichtlage oberhalb der Linea dentata.
- Verfahren: Soave-Verfahren: umfasst die Resektion des aganglionären Segments und die Anastomose mit der submukösen Dickenschicht oberhalb der Linea dentata.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Ägypten, 33516
- Kafrelsheikh University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die an Morbus Hirschsprung erkrankt sind.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine Anästhesie oder Operation unverhältnismäßig riskant machen (American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV.
- Kinder, die sich einer Sekundäroperation im Rahmen der Studie unterzogen haben.
- Totale kolonische Aganglionose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Swenson-Verfahren
Die Vollwanddissektion wird 1 cm oberhalb der Linea dentata begonnen
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Die Swenson-Operation: Der Patient wird entweder in Bauchlage oder Steinschnittlage positioniert, und die vollständige Dickendissektion wird 1 cm oberhalb der Linea dentata begonnen, bis ganglienhaltiger Darm angetroffen wird.
Eine feine Seidennaht wird zirkumferenziell auf Höhe dieses Punktes durchgeführt, der für die Zugkraft am distalen Ende verwendet wird.
Eine weitere zirkumferenzielle Naht wurde parallel 0,5 cm oberhalb der ursprünglichen Naht durchgeführt und für die Zugkraft am proximalen Darm verwendet.
Die vollständige Dicke der Rektumwand wird zwischen den beiden oben genannten zirkumferenziellen Nähten mit Kauter abgetrennt, wobei bei offener Bauchhöhle eine Schädigung benachbarter Gewebe vermieden wird.
Die vollständige Dicke von Rektum und Sigma wird durch den Anus mobilisiert, und die mesenterialen Gefäße werden sorgfältig präpariert und ligiert.
Der Darm wird bis wenige Zentimeter oberhalb des proximalsten normalen Bereichs durchtrennt.
Das distale Rektum wird umgestülpt und anterior 2,5-3,5 cm oberhalb der Linea dentata präpariert.
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Aktiver Komparator: Soave-Verfahren
Ein zirkumferentieller Schnitt wird 1 cm oberhalb der Linea dentata in der Rektumschleimhaut gesetzt.
Mittels stumpfer Präparation wird eine submuköse Ebene entwickelt
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Für den Eingriff wird der Patient in Bauchlage mit erhöhtem Becken positioniert. Als erster Schritt der transanalen Mukosektomie des Rektums wird der Analkanal freigelegt und ein zirkulärer Schnitt 1 cm oberhalb der Linea dentata in der Rektumschleimhaut gesetzt. Durch stumpfe Präparation wird eine submuköse Ebene entwickelt, wobei mehrere 5-0 Seidenzugfäden in die Schleimhaut gelegt werden, um deren Ablösung von der Muskelwand zu erleichtern. Die submuköse Ebene wird über 6 cm ausgedehnt. Der nächste Schritt ist die Vorbereitung der Muskelschicht, durch die der normoganglionäre Darm gezogen werden soll. An derselben Stelle, an der die Mukosektomie beendet wird, wird ein vollständiger Schnitt in die Rektummuskulatur gemacht, um in das perirektale Gewebe zu gelangen. Um die Muskelschicht zu befreien, wird perirektales Gewebe präpariert und die glatten Muskelfasern des Rektums zirkulär durchtrennt. Durch dieses Verfahren kann die Muskelschicht befreit und in ihre ursprüngliche Position zurückgebracht werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten postoperativ.
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Zeit, die für die vollständige Durchführung der Operation benötigt wird.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Stuhlentleerung
Zeitfenster: Von der Zeit der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der Operation
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Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
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Von der Zeit der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dave, A., Allukian, M., Dickie, B. (2022). Hirschsprung Disease. In: Mattei, P. (eds) Fundamentals of Pediatric Surgery. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-07524-7_72
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-622
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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