- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07410286
Vertailututkimus Swenson- ja Soave-toimenpiteiden välillä lastenpotilailla, joilla on Hirschsprungin tauti
Vertailututkimus Swenson- ja Soave-tekniikoiden välillä Hirschsprungin taudin tapauksissa
Hirschsprungin tauti on oireyhtymä, jolle on ominaista suoliston hermoston ganglionisolujen puute (aganglionoosi) eri laajuudella etäisessä suolessa.
Se on yleisin synnynnäinen suoliston liikuntahäiriö, ja sairastuneet vastasyntyneet saavat yleensä etäisen suoliston tukoksen elämän ensimmäisinä päivinä.
Huolimatta Hirschsprungin taudin yleisestä taustapatologiasta, sillä on erilaisia oirekuvia.
Vauvat saavat perinteisesti viivästyneen mekoniumin poiston, ruokailun sietämättömyyden ja sappinen oksentelun.
Tosiasiassa 90% Hirschsprungin tautia sairastavista lapsista ei poista ulostetta elämän ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Vastasyntyneet ja vauvat voivat saada myös vatsan turvotuksen, kasvun heikkenemisen, enterokoliitin tai suolen repeämän.
Hirschsprungin tautia luonnehtii vaihtelevan pituinen etäisen paksusuolen aganglionoosi.
Noin 80% tapauksista se on lyhyen segmentin pituinen ja kattaa vain peräsuolen ja sigmasuolen.
Harvoin se voi ulottua sigmasuolen yläpuolelle (15%), kattaa koko paksusuolen (kokonaispaksusuolen aganglionoosi, 5%) tai harvinaisesti koko suoliston (kokonaissuoliston aganglionoosi).
Leikkauksen periaatteena on poistaa aganglioninen paksusuoli ja yhdistää normaalisti hermostunut suoli suoraan peräaukon yläpuolelle tasolla, joka estää jatkuvan toiminnallisen tukoksen mutta samalla säilyttää ulosteen pidättelykyvyn.
Hirschsprungin taudin kirurginen hoito on kehittynyt historiallisesta kolmivaiheisesta menettelystä yksivaiheiseksi tekniikaksi.
Sen jälkeen useat sarjat ovat raportoineet sen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja toteutettavuudesta Hirschsprungin taudin hoidossa vastasyntyneisyyden aikana.
Swenson ja Bill, Soave ja Duhamel ovat yleisimmät menettelyt Hirschsprungin taudille.
Kuitenkin on kiivas keskustelu siitä, mikä tekniikka antaa parhaat lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset.
Hirschsprungin tautiin on monia kirurgisia lähestymistapoja, mukaan lukien transabdominaalinen lähestymistapa (TAB) ja transanaalinen endorektaalinen vetäisy (TERPT).
TAB sisältää 4 tyyppiä: Swenson-, Duhamel-, Rehbein- ja Soave-menettelyt.
Sekä Swenson- että Soave-menettelyt on sovitettu transanaalisiksi lähestymistavoiksi.
Transanaalinen pääsy perustuu perinteisiin kirurgisiin tekniikoihin, joita aiemmin suoritettiin vatsalähestymistavassa.
Tätä tyyppistä kirurgiaa käytetään pienten lasten hoidossa.
Transanaalisesti suoritettua endorektaalista vetäisymenetelmää luonnehtii leikkauksen vähäinen invasiivisuus ja hyvät hoidon tulokset.
Swenson-menettelyssä poistetaan koko vaikutusalue ja normaalipaksusuolen ja peräaukon kanavan päästä päähän anastomosointi.
Soave-menettelyssä ruiskeillaan fysiologista suolaliuosta peräsuoleen leikattuaan peräsuolen lihaskerroksen ympyrämäisesti pitäen samalla limakalvo ehjänä hammasrajatasolle asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypti, 33516
- Kafrelsheikh University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Lastipotilaat, joilla on Hirschsprungin tauti.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on vakava systeminen sairaus, joka tekee anestesiasta tai leikkauksesta liian riskialttiita (American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV).
- Lapset, jotka joutuivat toissijaiseen leikkaukseen tutkimuksen aikana.
- Kokonainen kolonin aganglionoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Swenson-proseduuri
täyspaksuinen dissektio aloitetaan 1 cm hammaslinjan yläpuolelta
|
Swensonin toimenpide: Potas asetetaan joko vatsanpäälle tai litotomia-asentoon, ja täyspaksuinen leikkaus aloitetaan 1 cm hammaslinjan yläpuolella, kunnes kohdataan ganglionisoitunut suoli.
Ohutta silkkisuturointia suoritetaan ympyränmuotoisesti siinä kohdassa, jota käytettäisiin vetoapuna etäpään osalta.
Toinen ympyränmuotoinen ommel suoritettiin 0,5 cm etäisyydellä alkuperäisen ompeleen yläpuolella ja sitä käytettiin vetoapuna läheisten suolten osalta.
Täyspaksuinen peräsuolen seinämä katkaistaan kahden edellä mainitun ympyränmuotoisen ompeleen välillä kauterisoinnilla, välttäen viereisten kudosten vahingoittamista, kun vatsaontelo on avoinna.
Peräsuolen ja sigmasuolen täyspaksuus mobilisoidaan ulos peräaukon kautta, ja mesenteriset verisuonet huolellisesti leikataan ja sitoaan.
Paksusuoli jaetaan, kunnes muutama senttimetri lähimmän normaalin kohdan yläpuolelle.
Etäinen peräsuoli vedetään ulos ja leikataan etupuolelta 2,5-3,5 cm hammaslinjan yläpuolella.
|
|
Active Comparator: Soave-proseduuri
ympyrämäiseksi leikkaus tehdään 1 cm päähän dentate linjasta suolistolimakalvossa.
Käyttäen tylpää dissectiota, submukosaalinen taso kehitetään
|
Leikkaukseen potilas asetetaan makuuasentoon lantiota kohotettuna. Ensimmäisenä transanaalisen rektumin mukosektomian vaiheena peräkanava paljastetaan ja ympyrämäisesti leikataan 1 cm hammasviivan yläpuolelle rektumin limakalvoon. Typerällä dissektiolla kehitetään alimukoksen taso asettamalla useita 5-0 silkkinä vetosutuurit limakalvoon helpottamaan sen erottamista lihasseinästä. Alimukoksen tasoa jatketaan 6 cm.<\/p> Seuraava vaihe on valmistella lihaskannen, jonka läpi normoganglioninen paksusuoli vedettäisiin. Samassa kohdassa, jossa mukosektomia päättyy, tehdään täydellinen leikkaus rektumin lihakseen päästäkseen perirektaaliseen kudokseen. Vapauttaakseen lihaskannen perirektaalista kudosta dissektoidaan ja rektumin sileät lihassäikeet jaetaan ympyrämäisesti. Tämän toimenpiteen kautta lihaskannen voitaisiin vapauttaa ja palauttaa alkuperäiseen asentoonsa.<\/p> |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Kokonaan suoritetun leikkauksen kesto.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostamistiheys
Aikaikkuna: Aikana ilmoittautumisesta aina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päivittäisten ulostamisten määrä
|
Aikana ilmoittautumisesta aina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dave, A., Allukian, M., Dickie, B. (2022). Hirschsprung Disease. In: Mattei, P. (eds) Fundamentals of Pediatric Surgery. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-07524-7_72
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .