- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07410897
Přizpůsobené vodní cvičení a behaviorální výsledky, flexibilita a síla stisku ruky u dětí s poruchou autistického spektra
Vlivy adaptovaného vodního cvičení na behaviorální výsledky, flexibilitu a sílu stisku ruky u chlapců s poruchou autistického spektra: Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie zkoumala, zda přizpůsobený vodní cvičební program může zlepšit chování a fyzické schopnosti u dětí s poruchou autistického spektra (PAS). Třicet pět chlapců ve věku 6 až 12 let s mírnou PAS se studie zúčastnilo. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do skupiny s vodním cvičením, nebo do kontrolní skupiny.
Skupina s vodním cvičením se účastnila strukturovaného, individualizovaného programu plavání a cvičení ve vodě dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, zatímco kontrolní skupina pokračovala ve svém běžném školním vzdělávání bez dodatečného cvičení. Program se zaměřoval na bezpečnost ve vodě, kontrolu dýchání a základní plavecké pohyby.
Výsledky byly měřeny před a po 16týdenním období. Chování související s autismem bylo hodnoceno pomocí Seznamu autistického chování. Fyzické schopnosti byly hodnoceny pomocí flexibility (test sedu a dosahu) a měření síly stisku ruky.
Studie si kladla za cíl zjistit, zda pravidelná účast na přizpůsobeném vodním cvičení může snížit chování související s autismem a zlepšit motorické dovednosti, které jsou důležité pro každodenní životní aktivity u dětí s PAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aksaray, Turecko (Türkiye)
- Aksaray University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci ve věku 6 až 12 let
- Klinická diagnóza mírné poruchy autistického spektra potvrzená licencovaným dětským psychiatrem podle kritérií DSM-5
- Lékařské povolení k účasti na cvičení ve vodě
- Schopnost dodržovat verbální a vizuální pokyny
- Schopnost napodobovat jemné a hrubé motorické pohyby
- Samostatnost při používání toalety
- Neúčast na strukturovaných sportovních nebo cvičebních programech kromě standardní školní výuky
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká porucha autistického spektra
- Ortopedické, neurologické nebo zdravotní stavy kontraindikující účast na cvičení ve vodě
- Aktuální účast na strukturovaném fyzickém tréninku nebo sportovních programech mimo školu
- Neschopnost bezpečně se účastnit vodních aktivit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobená skupina cvičení ve vodě
Účastníci v této skupině se kromě své běžné akademické výuky účastnili 16týdenního upraveného programu vodního cvičení.
Program probíhal dvakrát týdně po dobu 50 minut na sezení a zaměřoval se na bezpečnost ve vodě, kontrolu dýchání, pohyb končetin a progresivní dovednosti volného stylu plavání s využitím individualizované, individuální výuky jeden na jednoho.
|
Strukturovaný adaptovaný program vodního cvičení probíhající po dobu 16 týdnů, se dvěma 50minutovými sezeními týdně.
Sezení byla vedena individuálně certifikovanými instruktory adaptovaného plavání a zahrnovala seznámení s vodou, bezpečnost v bazénu, dechová cvičení, pohon horních a dolních končetin a postupně se rozvíjející dovednosti ve volném stylu plavání.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (pouze akademická výuka)
Účastníci v této skupině pokračovali pouze v běžné školní výuce a během studie se neúčastnili žádných strukturovaných programů fyzického nebo vodního cvičení.
|
Standardní akademické vzdělávání poskytované školou bez účasti na strukturovaných programech fyzické aktivity nebo cvičení ve vodě během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota a 16 týdnů
|
Síla stisku ruky byla měřena pomocí kalibrovaného dynamometru.
Účastníci provedli maximální dobrovolné kontrakce a byla zaznamenána nejvyšší platná hodnota (kilogramy).
|
Výchozí hodnota a 16 týdnů
|
|
Autismus související chování
Časové okno: Výchozí hodnota a 16 týdnů
|
Autismus související chování bylo hodnoceno pomocí Kontrolního seznamu chování u autismu (ABC), což je dotazník s 57 položkami vyplňovaný učiteli ve třídách, kteří znají denní vzorce chování účastníků.
Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost autismem souvisejících projevů chování.
|
Výchozí hodnota a 16 týdnů
|
|
Flexibilita
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Flexibilita bude hodnocena pomocí testu sedni a dosáhni se standardizovanou sedací a dosahovací schránkou.
Účastníci provedou tři pokusy a nejlepší skóre (v centimetrech) je zaznamenáno pro analýzu.
Skóre představuje maximální vzdálenost dosahu vpřed.
Škála je spojitá, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší flexibilitu.
Typické hodnoty se pohybují od záporných hodnot (neschopnost dosáhnout na prsty u nohou) přibližně do 30–40 cm v závislosti na výkonu.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNU-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .