- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07410897
Tilpasset vannbasert trening og atferdsresultater, fleksibilitet og håndstyrke hos barn med autisme spektrumforstyrrelse
Effekter av tilpasset vannbasert trening på atferdsmessige utfall, fleksibilitet og håndstyrke hos gutter med autisme: En randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien undersøkte om et tilpasset vannbasert treningsprogram kunne forbedre atferd og fysiske ferdigheter hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Trettifem gutter i alderen 6 til 12 år med mild ASD deltok i studien. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten en vannbasert treningsgruppe eller en kontrollgruppe.
Vannbasert treningsgruppe deltok i et strukturert, individuelt tilpasset svømme- og vannbasert treningsprogram to ganger per uke i 16 uker, mens kontrollgruppen fortsatte sin vanlige skoleutdanning uten ekstra trening. Programmet fokuserte på vannsikkerhet, pustekontroll og grunnleggende svømmerørligheter.
Resultatene ble målt før og etter 16-ukersperioden. Autisme-relatert atferd ble vurdert ved hjelp av Autism Behavior Checklist. Fysiske ferdigheter ble vurdert ved bruk av fleksibilitet (sitt-og-rekk test) og håndstyrkemålinger.
Studien hadde som mål å fastslå om regelmessig deltakelse i tilpasset vannbasert trening kunne redusere autisme-relatert atferd og forbedre motoriske ferdigheter som er viktige for daglige aktiviteter hos barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aksaray, Tyrkia (Türkiye)
- Aksaray University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Guttebarn i alderen 6 til 12 år
- Klinisk diagnose av mild autismespekterforstyrrelse bekreftet av en lisensiert barne- og ungdomspsykiater i henhold til DSM-5-kriterier
- Medisinsk godkjenning for deltakelse i vanntrening
- Evne til å følge verbale og visuelle instruksjoner
- Evne til å imitere fine og grove motoriske bevegelser
- Selvstendig på do
- Deltar ikke i strukturerte idretts- eller treningsprogram utover standard skoleundervisning
- Skriftlig samtykke gitt av en foresatt eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig autismespekterforstyrrelse
- Ortopediske, nevrologiske eller medisinske tilstander som kontraindicerer deltakelse i vanntrening
- Nåværende deltakelse i strukturert fysisk trening eller idrettsprogram utenfor skolen
- Manglende evne til å delta trygt i vannbaserte aktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset Gruppe for Vannøvelser
Deltakerne i denne gruppen deltok i et 16-uker tilpasset vannaktivitetsprogram i tillegg til sin vanlige undervisning.
Programmet ble gjennomført to ganger per uke i 50 minutter per økt og fokuserte på vannsikkerhet, pustekontroll, bevegelse av lemmer og progressive fristil-svømmeteknikker med individuell, en-til-en instruksjon.
|
Et strukturert tilpasset vannøvelsesprogram gjennomført over 16 uker, med to 50-minutters økter per uke.
Øktene ble levert individuelt av sertifiserte tilpassede svømmelærere og inkluderte vannvennliggjøring, bassengsikkerhet, pustøvelser, fremdrift i over- og underkropp, og progressive frisvømmingsteknikker.
|
|
Annen: Kontrollgruppe (kun akademisk undervisning)
Deltakerne i denne gruppen fortsatte med å motta sin vanlige akademiske undervisning kun, og deltok ikke i noen strukturerte fysiske eller vannbaserte treningsprogrammer i løpet av studieperioden.
|
Standard akademisk utdanning levert av skolen uten deltakelse i strukturerte fysiske aktiviteter eller vannbaserte treningsprogram under studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgripstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og 16 uker
|
Håndgrepstyrke ble målt med en kalibrert håndgrepdynamometer.
Deltakerne utførte maksimale frivillige sammentrekninger, og den høyeste gyldige verdien (kilogram) ble registrert.
|
Utgangspunkt og 16 uker
|
|
Autisme-relaterte atferder
Tidsramme: Utsgangspunkt og 16 uker
|
Autismerelaterte atferder ble vurdert ved bruk av Autism Behavior Checklist (ABC), et 57-punkts spørreskjema som ble utfylt av klasseromslærere som var kjent med deltakernes daglige atferdsmønstre.
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av autismerelatert atferd.
|
Utsgangspunkt og 16 uker
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 16 uker
|
Fleksibilitet vil bli vurdert ved bruk av sit-and-reach-testen med en standardisert sit-and-reach-boks.
Deltakerne utfører tre forsøk, og den beste poengsummen (i centimeter) blir registrert for analyse.
Poengsummen representerer maksimal fremover-rekkevidde.
Skalaen er kontinuerlig, der høyere verdier indikerer større fleksibilitet.
Typiske verdier varierer fra negative verdier (ikke i stand til å nå tærne) til omtrent 30–40 cm, avhengig av ytelsen.
|
Utgangspunkt og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNU-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .