- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07410897
Dostosowane Ćwiczenia Wodne oraz Wyniki Behawioralne, Elastyczność i Siła Chwytu u Dzieci z Zaburzeniami ze Spektrum Autyzmu
Wpływ dostosowanych ćwiczeń wodnych na wyniki behawioralne, elastyczność i siłę chwytu u chłopców z zaburzeniem ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kliniczne
To randomizowane badanie kliniczne badało, czy dostosowany program ćwiczeń wodnych może poprawić zachowanie i zdolności fizyczne u dzieci ze spektrum autyzmu (ASD). W badaniu wzięło udział trzydziestu pięciu chłopców w wieku od 6 do 12 lat z łagodnym ASD. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń wodnych lub grupy kontrolnej.
Grupa ćwiczeń wodnych uczestniczyła w ustrukturyzowanym, zindywidualizowanym programie pływania i ćwiczeń w wodzie dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna kontynuowała regularną edukację szkolną bez dodatkowych ćwiczeń. Program koncentrował się na bezpieczeństwie w wodzie, kontroli oddechu i podstawowych ruchach pływackich.
Wyniki mierzono przed i po 16-tygodniowym okresie. Zachowania związane z autyzmem oceniano za pomocą Listy Zachowań Autystycznych. Zdolności fizyczne oceniano za pomocą pomiarów elastyczności (test siadu i sięgania) oraz siły chwytu dłoni.
Badanie miało na celu określenie, czy regularny udział w dostosowanych ćwiczeniach wodnych może zmniejszyć zachowania związane z autyzmem i poprawić umiejętności motoryczne ważne dla codziennych czynności życiowych u dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aksaray, Turcja (Türkiye)
- Aksaray University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chłopcy w wieku od 6 do 12 lat
- Kliniczne rozpoznanie łagodnego zaburzenia ze spektrum autyzmu potwierdzone przez licencjonowanego psychiatrę dziecięcego zgodnie z kryteriami DSM-5
- Zgoda lekarska na udział w ćwiczeniach w wodzie
- Umiejętność wykonywania poleceń werbalnych i wizualnych
- Umiejętność naśladowania ruchów motorycznych drobnych i dużych
- Samodzielność w korzystaniu z toalety
- Nieuczestniczenie w strukturyzowanych programach sportowych lub ćwiczeniowych innych niż standardowe zajęcia szkolne
- Pisemna świadoma zgoda dostarczona przez rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Ortopedyczne, neurologiczne lub medyczne schorzenia, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w ćwiczeniach w wodzie
- Aktualne uczestnictwo w strukturyzowanych programach treningu fizycznego lub sportowych poza szkołą
- Niezdolność do bezpiecznego uczestnictwa w zajęciach wodnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Wodnych Dostosowanych
Uczestnicy tej grupy brali udział w 16-tygodniowym dostosowanym programie ćwiczeń w wodzie, oprócz regularnych zajęć akademickich.
Program był realizowany dwa razy w tygodniu po 50 minut na sesję i koncentrował się na bezpieczeństwie w wodzie, kontroli oddechu, napędzie kończyn oraz progresywnych umiejętnościach pływania kraulem przy użyciu spersonalizowanej, indywidualnej instrukcji.
|
Strukturyzowany, dostosowany program ćwiczeń wodnych realizowany przez 16 tygodni, z dwoma 50-minutowymi sesjami tygodniowo.
Sesje były prowadzone indywidualnie przez certyfikowanych instruktorów pływania dostosowanego i obejmowały oswojenie z wodą, bezpieczeństwo na basenie, ćwiczenia oddechowe, napęd kończyn górnych i dolnych oraz stopniowe umiejętności pływania stylem dowolnym.
|
|
Inny: Grupa kontrolna (tylko instrukcja akademicka)
Uczestnicy w tej grupie kontynuowali wyłącznie regularne nauczanie akademickie i nie uczestniczyli w żadnych zorganizowanych programach ćwiczeń fizycznych ani wodnych w trakcie okresu badania.
|
Standardowe wykształcenie akademickie zapewniane przez szkołę bez udziału w strukturyzowanych programach aktywności fizycznej lub ćwiczeń wodnych w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia początkowa i 16 tygodni
|
Siłę uścisku ręki zmierzono przy użyciu kalibrowanego dynamometru ręcznego.
Uczestnicy wykonywali maksymalne skurcze dobrowolne, a najwyższą prawidłową wartość (kilogramy) odnotowano.
|
Linia początkowa i 16 tygodni
|
|
Zachowania związane z autyzmem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 16 tygodni
|
Zachowania związane z autyzmem oceniano za pomocą Listy Zachowań Autystycznych (ABC), kwestionariusza składającego się z 57 pozycji, który wypełniali nauczyciele znający codzienne wzorce zachowań uczestników.
Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie zachowań związanych z autyzmem. |
Punkt wyjściowy i 16 tygodni
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 16 tygodni
|
Elastyczność będzie oceniana za pomocą testu siadu i sięgania z wykorzystaniem standaryzowanego pudełka do siadu i sięgania.
Uczestnicy wykonują trzy próby, a najlepszy wynik (w centymetrach) jest rejestrowany do analizy.
Wynik reprezentuje maksymalną odległość sięgnięcia do przodu.
Skala jest ciągła, przy czym wyższe wartości wskazują na większą elastyczność.
Typowe wartości wahają się od wartości ujemnych (niezdolność do sięgnięcia palców stóp) do około 30-40 cm, w zależności od wykonania.
|
Linia wyjściowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNU-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .