- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07411833
tDCS pro stres a vyhoření ve vysokoškolském vzdělávání (tDCS4HESnB)
Neinvazivní neuromodulace jako strategie pro snižování pracovního stresu a syndromu vyhoření ve vysokoškolském vzdělávání
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) funguje na snížení pracovního stresu a vyhoření u univerzitních profesorů. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
Snižuje tDCS úroveň pracovního stresu u univerzitních profesorů?
Snižuje tDCS úroveň vyhoření u univerzitních profesorů?
Výzkumníci porovnají aktivní tDCS se simulovanou stimulací (procedurou, která vypadá stejně, ale neobsahuje aktivní stimulaci) a kontrolní skupinou, aby zjistili, zda tDCS účinně snižuje stres a vyhoření.
Účastníci budou:
- Vyplňovat dotazníky hodnotící úroveň stresu a vyhoření před intervencí
- Vyplňovat následná hodnocení bezprostředně po intervenci a 5 týdnů poté
Během intervence budou účastníci aktivní tDCS a simulované skupiny:
- Podstoupit 10 sezení tDCS během 4 týdnů (kromě víkendů), každé trvající 20 minut
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pracovní stres, definovaný jako stres v pracovním kontextu, je uznáván jako jeden z hlavních zdravotních problémů v pracovním prostředí. Ačkoli mít povolání je zásadní pro finanční podporu, profesní naplnění a společenské uznání, faktory jako nadměrný tlak, přetížení pracovní zátěží a nevhodné organizační prostředí mohou ohrozit pohodu pracovníků, což činí nezbytným hledání rovnováhy mezi produktivitou a zdravím.
Pracovní stres byl spojován se snížením celkové pohody, což ohrožuje základní kognitivní funkce, jako je koncentrace a pracovní produktivita. Profesionálové z různých oblastí se s tímto problémem potýkají, zejména ti, kteří pracují přímo s lidmi a poskytují nezbytné služby, jako jsou lékaři, policisté, hasiči a univerzitní profesoři, kteří jsou náchylnější ke stresu.
Podle nedávných studií se univerzitní pedagogická činnost stává stále náročnější, což se odráží ve vysokých úrovních pracovního stresu. Požadavky na výkon, tlak na vědeckou produktivitu, přetížení administrativními a pedagogickými úkoly, stejně jako smluvní nestabilita, jsou faktory, které přispívají k vysoce vyčerpávajícímu pracovnímu prostředí. Tyto tlaky nejsou jen individuálními vjemy, ale vyplývají ze strukturálních podmínek přítomných ve vysokých školách, s významnými dopady na zdraví, pohodu a kvalitu života učitelů.
Když není pracovní stres efektivně zvládán, může se stát chronickým a vést k vyhoření, což je stav charakterizovaný pocitem fyzického a duševního vyčerpání, emocionálním odstupem od práce doprovázeným negativním a cynickým postojem k profesním činnostem a snížením efektivity a výkonu v pracovním prostředí. U univerzitních profesorů může vyhoření dosáhnout alarmujících procent. Studie odhalují, že mezi účastníky významné procento vykazuje kritické úrovně vyhoření, což vyžaduje okamžitý zásah. V národním kontextu, ačkoli identifikované úrovně vyhoření nemusí být zvláště vysoké, malá velikost vzorku a nerovnoměrné rozdělení analytických kategorií mohly zavést zkreslení, která ohrožují robustnost výsledků. Proto je zřejmá potřeba rozvíjet nová šetření s většími a reprezentativnějšími vzorky, stejně jako použití pokročilejších statistických metod, aby se prohloubilo porozumění vyhoření u vysokoškolských profesorů a poskytly solidnější základy pro vytváření efektivních strategií prevence a intervence.
Pro zvládání těchto problémů jsou doporučovány různé strategie s relaxačními technikami, jako je jóga, které se ukázaly jako účinné při snižování pracovního stresu, zejména mezi zdravotnickými profesionály. Přístupy založené na mindfulness také hrají důležitou roli při snižování stresu a vyhoření a jsou široce aplikovány na podporu pohody v práci. Navíc se muzikoterapie ukázala jako účinná doplňková strategie při snižování stresu a může být aplikována v různých profesích pro zmírnění negativních emocí. Kromě těchto přístupů ukázaly slib nové přístupy, jako je neinvazivní neuromodulace.
Neuromodulace je rostoucí oblast, která zahrnuje různé specifika a má významný dopad na stovky pacientů a četná onemocnění po celém světě. Neuromodulace je proces, jehož cílem je modulovat kortikální excitabilitu a podporovat synaptickou plasticitu v oblastech spojených s exekutivní kontrolou a systémem odměn.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, která zahrnuje aplikaci kontinuálního elektrického proudu nízké intenzity přímo na pokožku hlavy, zaměřeného na prefrontální kortex. Používá vodivé materiály, houby a fyziologické roztoky k optimalizaci distribuce proudu a její účinky mohou přetrvávat až dvě hodiny po sezení, v závislosti na různých faktorech, jako je polarita, intenzita, trvání a osobní anatomie.
tDCS mění neuronální aktivitu a podporuje mozkovou plasticitu, tedy schopnost mozku se reorganizovat a získávat nové znalosti. Je to bezpečný přístup bez závažných nebo nesnesitelných vedlejších účinků, který prokázal účinnost u různých stavů, jako je obsedantně-kompulzivní porucha, porucha autistického spektra, porucha pozornosti s hyperaktivitou, posttraumatická stresová porucha a velká depresivní porucha. Nicméně, i když je to bezpečná technika, tDCS může způsobit mírné a dočasné vedlejší účinky, jako je brnění v místě elektrody, mírná bolest hlavy, pocit pálení na kůži.
Pokud jde o studie se stresem a vyhořením, výzkum naznačuje, že tDCS také hraje významnou roli při snižování stresu a následně vyhoření, což přispívá ke zlepšení profesionálního výkonu a pohody v pracovním prostředí. Přesto je potřeba více studií, zejména v kontextu univerzitního vyučování, kde výzkum zůstává poměrně omezený. Dokonce i po prohledání různých akademických databází nebyly nalezeny žádné specifické články o použití tDCS u univerzitních profesorů.
Vzhledem k potřebě prozkoumat inovativní přístupy, které přispívají ke zmírnění negativních dopadů a vysokého pracovního stresu a vyhoření v této populaci, a potenciálu tDCS, tato disertační práce navrhuje prozkoumat účinky neuromodulace jako možnou odpověď. Centrální hypotéza, která má být testována, je: "Neuromodulace bude mít významný dopad na snížení pracovního stresu a vyhoření ve vysokém školství."
Intervence bude sestávat z deseti sezení tDCS, rozdělených do čtyř týdnů (kromě soboty a neděle), každé trvající 20 minut. Mezi sezeními nebude méně než 24 hodin z bezpečnostních důvodů, ani více než 72 hodin mezi sezeními, aby se minimalizovala ztráta kumulativního účinku tDCS. Intenzita aplikovaného proudu bude 1,2 mA, s anodovou elektrodou umístěnou nad levým prefrontálním kortexem (pozice F3) a katodovou elektrodou nad pravým prefrontálním kortexem (pozice F4). Po intervenci účastníci dokončí postintervenční protokol, který se opakuje o pět týdnů později (follow-up). Bude také kontrolní skupina, která pouze dokončí všechny protokoly, bez jakékoli intervence, s cílem identifikovat potenciální vliv environmentálních proměnných na výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2829 - 511
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Univerzitní personál v aktivních funkcích
- Věk 18 let a více
- Dostupnost pro 10 intervenčních sezení a následná hodnocení
- Dobrovolná účast s informovaným souhlasem
Vylučovací kritéria:
- Kontraindikace pro tDCS, konkrétně těhotenství, anamnéza záchvatů nebo epilepsie, neurologické nebo anatomické kontraindikace, kovové implantáty nebo mozkové operace
- Zahájení nebo změna předpisu psychotropních léků nebo antikonvulziv v posledních 3 měsících
- Nedávná aktivní psychoterapie
- Diagnóza psychiatrického onemocnění v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci obdrží 10 sezení aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) během 4 týdnů (kromě víkendů), každé sezení bude trvat 20 minut.
Intenzita proudu bude 1,2 mA, s anodovou elektrodou umístěnou nad levou prefrontální kůrou (pozice F3) a katodovou elektrodou nad pravou prefrontální kůrou (pozice F4).
Sezení budou prováděna pomocí zařízení PlatoWork tDCS Headset.
Mezi sezeními bude nejméně 24 hodin a nejvýše 72 hodin.
|
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude prováděna pomocí zařízení PlatoWork tDCS Headset, vyvinutého společností PlatoScience, s 20minutovými stimulačními sezeními.
Intervence se skládá z 10 sezení rozložených po dobu 4 týdnů, s anodovou elektrodou umístěnou nad levou prefrontální kůrou (poloha F3) a katodovou elektrodou nad pravou prefrontální kůrou (poloha F4).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná tDCS
Účastníci obdrží 10 sezení falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v průběhu 4 týdnů (vyjma víkendů), každé sezení bude trvat 20 minut.
Falešná podmínka bude napodobovat aktivní tDCS intervenci, ale bez poskytování terapeutické stimulace.
Sezení budou prováděna za použití zařízení PlatoWork tDCS Headset nastaveného do falešného režimu.
Mezi sezeními bude minimálně 24 hodin a maximálně 72 hodin.
|
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude podávána pomocí zařízení PlatoWork tDCS Headset nakonfigurovaného v režimu sham.
Falešný postup napodobuje aktivní tDCS intervenci ve všech aspektech (umístění elektrod, délka sezení, provoz zařízení), ale neposkytuje terapeutickou stimulaci.
Slouží jako placebová kontrola k posouzení specifických účinků aktivního tDCS.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dokončí všechny hodnotící protokoly (před zásahem, po zásahu a následné sledování) bez toho, aby dostali jakýkoli zásah.
Tato skupina slouží k identifikaci možných vlivů environmentálních proměnných na výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně vyhoření měřená pomocí nástroje Burnout Assessment Tool (BAT-12)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem), bezprostředně po dokončení zásahu (přibližně 4 týdny) a při 5týdenním sledování (přibližně 9 týdnů od výchozích hodnot)
|
Dotazník BAT-12 hodnotí vyhoření ve čtyřech dimenzích (vyčerpání, mentální odstup, kognitivní a emocionální kontrola) pomocí 12 položek na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy; 5 = vždy). Vyšší skóre indikuje vyšší míru vyhoření. Portugalská verze vykazuje dobrou vnitřní konzistenci s α=0,85.
|
Výchozí hodnoty (před zásahem), bezprostředně po dokončení zásahu (přibližně 4 týdny) a při 5týdenním sledování (přibližně 9 týdnů od výchozích hodnot)
|
|
Změna vnímaného stresu měřeného pomocí Škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí hodnota (před zásahem), ihned po dokončení zásahu (přibližně 4 týdny) a při 5týdenním sledování (přibližně 9 týdnů od výchozí hodnoty)
|
PSS posuzuje vnímaný stres v posledních týdnech.
Obsahuje 10 položek na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy; 4 = velmi často).
Portugalská verze vykazuje dobrou vnitřní konzistenci s α=0.79.
|
Výchozí hodnota (před zásahem), ihned po dokončení zásahu (přibližně 4 týdny) a při 5týdenním sledování (přibližně 9 týdnů od výchozí hodnoty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herrera-Melendez AL, Bajbouj M, Aust S. Application of Transcranial Direct Current Stimulation in Psychiatry. Neuropsychobiology. 2020;79(6):372-383. doi: 10.1159/000501227. Epub 2019 Jul 24.
- Stanton MP, Houser RA, Riechel MEK, Burnham JJ, McDougall G. The Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Resilience, Compassion Fatigue, Stress and Empathy in Professional Nurses. Adv Res. 2015;5(2):10.9734/AIR/2015/16842. doi: 10.9734/AIR/2015/16842. Epub 2015 Jun 8.
- Sudbrack-Oliveira P, Razza LB, Brunoni AR. Non-invasive cortical stimulation: Transcranial direct current stimulation (tDCS). Int Rev Neurobiol. 2021;159:1-22. doi: 10.1016/bs.irn.2021.01.001. Epub 2021 Mar 2.
- Quick JC, Henderson DF. Occupational Stress: Preventing Suffering, Enhancing Wellbeing. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 29;13(5):459. doi: 10.3390/ijerph13050459.
- Desouky D, Allam H. Occupational stress, anxiety and depression among Egyptian teachers. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):191-198. doi: 10.1016/j.jegh.2017.06.002. Epub 2017 Jul 18.
- Brosschot JF, Pieper S, Thayer JF. Expanding stress theory: prolonged activation and perseverative cognition. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):1043-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.04.008.
- Ahmadizadeh MJ, Rezaei M, Fitzgerald PB. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for post-traumatic stress disorder (PTSD): A randomized, double-blinded, controlled trial. Brain Res Bull. 2019 Nov;153:273-278. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.09.011. Epub 2019 Sep 24.
- Acquadro Maran D, Varetto A, Zedda M, Ieraci V. Occupational stress, anxiety and coping strategies in police officers. Occup Med (Lond). 2015 Aug;65(6):466-73. doi: 10.1093/occmed/kqv060. Epub 2015 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Stres, psychologický
- Nemoci z povolání
- Chování
- Vyhoření, psychologické
- Pracovní stres
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- PT-194/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhořet
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy
Klinické studie na Transkraniální přímá proudová stimulace (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie