- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411833
tDCS w leczeniu stresu i wypalenia zawodowego w szkolnictwie wyższym (tDCS4HESnB)
Nieinwazyjna neuromodulacja jako strategia redukcji stresu zawodowego i wypalenia w szkolnictwie wyższym
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) działa w celu zmniejszenia stresu zawodowego i wypalenia zawodowego u profesorów uniwersyteckich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy tDCS zmniejsza poziom stresu zawodowego u profesorów uniwersyteckich?
Czy tDCS zmniejsza poziom wypalenia zawodowego u profesorów uniwersyteckich?
Badacze porównają aktywną tDCS z symulowaną stymulacją (procedurą podobną, która nie zawiera aktywnej stymulacji) oraz grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy tDCS skutecznie zmniejsza stres i wypalenie.
Uczestnicy będą:
- Wypełniać kwestionariusze oceniające poziom stresu i wypalenia przed interwencją
- Wypełniać oceny kontrolne bezpośrednio po interwencji i 5 tygodni później
Podczas interwencji uczestnicy aktywnej tDCS i grup symulowanych będą:
- Otrzymywać 10 sesji tDCS przez 4 tygodnie (z wyłączeniem weekendów), po 20 minut każda
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stres zawodowy, definiowany jako stres w kontekście miejsca pracy, jest uznawany za jeden z głównych problemów zdrowotnych w środowisku pracy. Chociaż posiadanie zawodu jest fundamentalne dla wsparcia finansowego, spełnienia zawodowego i uznania społecznego, czynniki takie jak nadmierna presja, przeciążenie pracą i nieodpowiednie środowisko organizacyjne mogą zagrażać dobrostanowi pracowników, co czyni niezbędnym dążenie do równowagi między produktywnością a zdrowiem.
Stres zawodowy został powiązany ze zmniejszonym ogólnym dobrostanem, osłabiając kluczowe funkcje poznawcze, takie jak koncentracja i produktywność w pracy. Profesjonaliści z różnych dziedzin zmagają się z tym problemem, szczególnie ci, którzy pracują bezpośrednio z ludźmi i świadczą usługi podstawowe, jak lekarze, policjanci, strażacy i profesorowie uniwersyteccy, będąc bardziej podatnymi na stres.
Według najnowszych badań, działalność dydaktyczna na uniwersytetach stała się coraz bardziej wymagająca, co znajduje odzwierciedlenie w wysokim poziomie stresu zawodowego. Wymagania dotyczące wyników, presja na produktywność naukową, przeciążenie zadaniami administracyjnymi i dydaktycznymi, a także niestabilność kontraktowa są czynnikami przyczyniającymi się do wysoce wyczerpującego środowiska pracy. Te naciski nie są jedynie indywidualnymi odczuciami, ale wynikają z warunków strukturalnych obecnych w instytucjach szkolnictwa wyższego, mających znaczący wpływ na zdrowie, dobrostan i jakość życia nauczycieli.
Gdy stres zawodowy nie jest skutecznie zarządzany, może stać się przewlekły i skutkować wypaleniem zawodowym, stanem upośledzającym charakteryzującym się uczuciem fizycznego i psychicznego wyczerpania, dystansem emocjonalnym od pracy połączonym z negatywną i cyniczną postawą wobec działań zawodowych oraz zmniejszeniem skuteczności i wydajności w środowisku pracy. Wśród profesorów uniwersyteckich wypalenie zawodowe może osiągać alarmujące odsetki. Badania ujawniają, że wśród uczestników znaczący procent prezentuje krytyczne poziomy wypalenia, wymagające natychmiastowej interwencji. W kontekście krajowym, chociaż zidentyfikowane poziomy wypalenia mogą nie być szczególnie wysokie, ograniczona wielkość próby i nierównomierny rozkład kategorii analitycznych mogły wprowadzić błędy, które osłabiają solidność wyników. Dlatego staje się oczywista potrzeba opracowania nowych badań z większymi i bardziej reprezentatywnymi próbami, a także wykorzystania bardziej zaawansowanych metod statystycznych, w celu pogłębienia zrozumienia wypalenia zawodowego wśród profesorów szkolnictwa wyższego i dostarczenia solidniejszych podstaw do tworzenia skutecznych strategii zapobiegania i interwencji.
Aby radzić sobie z tymi problemami, zaleca się różne strategie z technikami relaksacyjnymi, takimi jak joga, które okazały się skuteczne w redukcji stresu zawodowego, szczególnie wśród pracowników służby zdrowia. Podejścia oparte na uważności również odgrywają ważną rolę w redukcji stresu i wypalenia zawodowego, będąc szeroko stosowanymi w promowaniu dobrostanu w pracy. Dodatkowo, muzykoterapia okazała się skuteczną strategią komplementarną w redukcji stresu i może być stosowana w różnych zawodach w celu łagodzenia negatywnych emocji. Poza tymi podejściami, nowe metody, takie jak nieinwazyjna neuromodulacja, wykazały obiecujące rezultaty.
Neuromodulacja jest rozwijającą się dziedziną obejmującą różne specyficzności i ma znaczący wpływ na setki pacjentów i liczne choroby na całym świecie. Neuromodulacja to proces mający na celu modulację pobudliwości korowej i promowanie plastyczności synaptycznej w regionach związanych z kontrolą wykonawczą i systemem nagrody.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji polegająca na aplikacji ciągłego prądu elektrycznego o niskim natężeniu bezpośrednio na skórę głowy, skupiając się na korze przedczołowej. Wykorzystuje materiały przewodzące, gąbki i roztwory solne do optymalizacji dystrybucji prądu, a jej efekty mogą utrzymywać się do dwóch godzin po sesji, w zależności od różnych czynników, takich jak polaryzacja, intensywność, czas trwania i anatomia osobnicza.
tDCS zmienia aktywność neuronalną i promuje plastyczność mózgu, czyli zdolność mózgu do reorganizacji i przyswajania nowej wiedzy. Jest to bezpieczne podejście, bez poważnych lub nietolerowanych skutków ubocznych, które wykazało skuteczność w różnych stanach, takich jak zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespół stresu pourazowego i duże zaburzenie depresyjne. Jednak nawet będąc bezpieczną techniką, tDCS może powodować łagodne i przejściowe skutki uboczne, takie jak mrowienie w miejscu elektrody, lekki ból głowy, uczucie pieczenia na skórze.
W odniesieniu do badań nad stresem i wypaleniem zawodowym, badania sugerują, że tDCS również odgrywa znaczącą rolę w redukcji stresu, a co za tym idzie wypalenia zawodowego, przyczyniając się do poprawy wydajności zawodowej i dobrostanu w środowisku pracy. Niemniej jednak istnieje potrzeba większej liczby badań, szczególnie w kontekście nauczania uniwersyteckiego, gdzie badania pozostają dość ograniczone. Nawet po przeszukaniu różnych baz danych akademickich nie znaleziono konkretnych artykułów na temat stosowania tDCS u profesorów uniwersyteckich.
Biorąc pod uwagę potrzebę zbadania innowacyjnych podejść przyczyniających się do łagodzenia negatywnych skutków i wysokiego stresu zawodowego oraz wypalenia w tej populacji, a także potencjał tDCS, niniejsza rozprawa proponuje zbadanie efektów neuromodulacji jako możliwej odpowiedzi. Centralna hipoteza do przetestowania brzmi: "Neuromodulacja będzie miała znaczący wpływ na redukcję stresu zawodowego i wypalenia zawodowego w szkolnictwie wyższym."
Interwencja będzie składać się z dziesięciu sesji tDCS, rozłożonych na cztery tygodnie (z wyłączeniem soboty i niedzieli), każda trwająca 20 minut. Z powodów bezpieczeństwa między sesjami nie będzie mniej niż 24 godziny, ani więcej niż 72 godziny, aby zminimalizować utratę kumulacyjnego efektu tDCS. Natężenie stosowanego prądu wyniesie 1,2 mA, z elektrodą anodową umieszczoną nad lewą korą przedczołową (pozycja F3) i elektrodą katodową nad prawą korą przedczołową (pozycja F4). Po interwencji uczestnicy wypełniają protokół pointerwencyjny, który jest powtarzany pięć tygodni później (follow-up). Będzie również grupa kontrolna, która wypełni wszystkie protokoły, bez żadnej interwencji, w celu zidentyfikowania potencjalnego wpływu zmiennych środowiskowych na wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2829 - 511
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Personel uniwersytecki w aktywnych funkcjach
- Wiek równy lub większy niż 18 lat
- Dostępność na 10 sesji interwencyjnych i późniejszych ocen
- Dobrowolny udział z wyrażoną świadomą zgodą
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do tDCS, a mianowicie ciąża, historia napadów lub padaczki, neurologiczne lub anatomiczne przeciwwskazania, implanty metalowe lub operacje mózgu
- Rozpoczęcie lub zmiana recepty na leki psychotropowe lub przeciwdrgawkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niedawna aktywna psychoterapia
- Diagnoza schorzenia psychiatrycznego w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem weekendów), każda sesja trwająca 20 minut.
Natężenie prądu wyniesie 1,2 mA, z anodą umieszczoną nad lewą korą przedczołową (pozycja F3) i katodą nad prawą korą przedczołową (pozycja F4).
Sesje będą przeprowadzane przy użyciu urządzenia PlatoWork tDCS Headset.
Przerwa między sesjami wyniesie nie mniej niż 24 godziny i nie więcej niż 72 godziny.
|
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie prowadzona przy użyciu urządzenia PlatoWork tDCS Headset, opracowanego przez PlatoScience, z sesjami stymulacji trwającymi 20 minut.
Interwencja składa się z 10 sesji rozłożonych na 4 tygodnie, z anodą umieszczoną nad lewą korą przedczołową (pozycja F3) i katodą nad prawą korą przedczołową (pozycja F4).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem weekendów), każda sesja trwająca 20 minut.
Warunek pozorowany będzie naśladował aktywną interwencję tDCS, ale bez dostarczania terapeutycznej stymulacji.
Sesje będą przeprowadzane przy użyciu urządzenia PlatoWork tDCS Headset skonfigurowanego w trybie pozorowanym.
Przerwy między sesjami będą trwały nie mniej niż 24 godziny i nie więcej niż 72 godziny.
|
Fałszywa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie podawana za pomocą urządzenia PlatoWork tDCS Headset skonfigurowanego w trybie fałszywym.
Procedura fałszywa naśladuje aktywną interwencję tDCS pod każdym względem (umiejscowienie elektrod, czas trwania sesji, działanie urządzenia), ale nie dostarcza stymulacji terapeutycznej.
Służy to jako kontrola placebo do oceny specyficznych efektów aktywnego tDCS.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy wypełnią wszystkie protokoły oceny (przed interwencją, po interwencji i podczas obserwacji kontrolnej) bez otrzymania jakiejkolwiek interwencji.
Grupa ta służy do identyfikacji potencjalnych wpływu zmiennych środowiskowych na wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wypalenia zawodowego mierzona za pomocą Kwestionariusza Wypalenia Zawodowego (BAT-12)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 4 tygodnie) oraz podczas 5-tygodniowej obserwacji kontrolnej (około 9 tygodni od linii podstawowej)
|
BAT-12 ocenia wypalenie w czterech wymiarach (Wyczerpanie, Dystans psychiczny, Kontrola zaburzeń poznawczych i emocjonalnych) za pomocą 12 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (1 = Nigdy; 5 = Zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe wypalenie. Portugalska wersja wykazuje dobrą spójność wewnętrzną z α=0,85.
|
Linia podstawowa (przed interwencją), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 4 tygodnie) oraz podczas 5-tygodniowej obserwacji kontrolnej (około 9 tygodni od linii podstawowej)
|
|
Zmiana w postrzeganym stresie mierzona za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 4 tygodni) oraz w 5-tygodniowym badaniu kontrolnym (około 9 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Skala PSS ocenia postrzegany stres w ostatnich tygodniach.
Zawiera 10 pozycji w 5-punktowej skali Likerta (0 = Nigdy; 4 = Bardzo często).
Wersja portugalska wykazuje dobrą spójność wewnętrzną z α=0,79.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 4 tygodni) oraz w 5-tygodniowym badaniu kontrolnym (około 9 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herrera-Melendez AL, Bajbouj M, Aust S. Application of Transcranial Direct Current Stimulation in Psychiatry. Neuropsychobiology. 2020;79(6):372-383. doi: 10.1159/000501227. Epub 2019 Jul 24.
- Stanton MP, Houser RA, Riechel MEK, Burnham JJ, McDougall G. The Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Resilience, Compassion Fatigue, Stress and Empathy in Professional Nurses. Adv Res. 2015;5(2):10.9734/AIR/2015/16842. doi: 10.9734/AIR/2015/16842. Epub 2015 Jun 8.
- Sudbrack-Oliveira P, Razza LB, Brunoni AR. Non-invasive cortical stimulation: Transcranial direct current stimulation (tDCS). Int Rev Neurobiol. 2021;159:1-22. doi: 10.1016/bs.irn.2021.01.001. Epub 2021 Mar 2.
- Quick JC, Henderson DF. Occupational Stress: Preventing Suffering, Enhancing Wellbeing. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 29;13(5):459. doi: 10.3390/ijerph13050459.
- Desouky D, Allam H. Occupational stress, anxiety and depression among Egyptian teachers. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):191-198. doi: 10.1016/j.jegh.2017.06.002. Epub 2017 Jul 18.
- Brosschot JF, Pieper S, Thayer JF. Expanding stress theory: prolonged activation and perseverative cognition. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):1043-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.04.008.
- Ahmadizadeh MJ, Rezaei M, Fitzgerald PB. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for post-traumatic stress disorder (PTSD): A randomized, double-blinded, controlled trial. Brain Res Bull. 2019 Nov;153:273-278. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.09.011. Epub 2019 Sep 24.
- Acquadro Maran D, Varetto A, Zedda M, Ieraci V. Occupational stress, anxiety and coping strategies in police officers. Occup Med (Lond). 2015 Aug;65(6):466-73. doi: 10.1093/occmed/kqv060. Epub 2015 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Stres, psychologiczny
- Choroby Zawodowe
- Zachowanie
- Wypalenie, psychologiczny
- Stres zawodowy
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-194/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .