- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07411833
tDCS for stress og utbrenthet i høyere utdanning (tDCS4HESnB)
Ikke-invasiv nevromodulering som en strategi for å redusere arbeidsrelatert stress og utbrenthet i høyere utdanning
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om transkraniel likestrømstimulering (tDCS) fungerer for å redusere yrkesrelatert stress og utbrenthet hos universitetsprofessorer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer tDCS nivåene av yrkesrelatert stress hos universitetsprofessorer?
Reduserer tDCS utbrenthetsnivåene hos universitetsprofessorer?
Forskere vil sammenligne aktiv tDCS med en sham-stimulering (en tilsynelatende prosedyre som ikke inneholder aktiv stimulering) og en kontrollgruppe for å se om tDCS effektivt reduserer stress og utbrenthet.
Deltakere vil:
- Fylle ut spørreskjemaer som vurderer stress- og utbrenthetsnivåer før intervensjonen
- Fullføre oppfølgingsvurderinger umiddelbart etter intervensjonen og 5 uker senere
Under intervensjonen vil deltakere i aktiv tDCS og sham-grupper:
- Motta 10 økter med tDCS over 4 uker (unntatt helger), 20 minutter hver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Yrkesmessig stress, definert som stress i arbeidslivssammenheng, er anerkjent som et av de viktigste helseproblemene i arbeidsmiljøet. Selv om det å ha en yrkeskarriere er grunnleggende for økonomisk støtte, faglig oppfyllelse og sosial anerkjennelse, kan faktorer som overdreven press, arbeidsbelastningsoverbelastning og utilstrekkelig organisatorisk miljø svekke arbeidstakernes velvære, noe som gjør det avgjørende å søke en balanse mellom produktivitet og helse.
Yrkesmessig stress har blitt assosiert med redusert generelt velvære, som svekker essensielle kognitive funksjoner som konsentrasjon og arbeidsproduktivitet. Fagfolk fra ulike områder håndterer dette problemet, spesielt de som arbeider direkte med mennesker og leverer essensielle tjenester, som leger, politifolk, brannmenn og universitetslærere, som er mer utsatt for stress.
Ifølge nylige studier har universitetsundervisningsaktiviteten blitt stadig mer krevende, noe som reflekteres i høye nivåer av arbeidsrelatert stress. Ytelseskrav, press for vitenskapelig produktivitet, overbelastning av administrative og undervisningsoppgaver, samt kontraktsmessig ustabilitet, er faktorer som bidrar til et svært utmattende arbeidsmiljø. Disse pressene er ikke bare individuelle oppfatninger, men skyldes strukturelle forhold som finnes i høyere utdanningsinstitusjoner, med betydelige innvirkninger på lærernes helse, velvære og livskvalitet.
Når yrkesmessig stress ikke håndteres effektivt, kan det bli kronisk og føre til utbrenthet, en funksjonshemmende tilstand kjennetegnet av en følelse av fysisk og mental utmattelse, emosjonell distansering fra arbeidet ledsaget av en negativ og kynisk holdning til yrkesaktiviteter, og en reduksjon i effektivitet og ytelse i arbeidsmiljøet. Blant universitetslærere kan utbrenthet nå alarmerende prosenter. Studier avslører at blant deltakerne presenterer en betydelig prosentandel kritiske nivåer av utbrenthet, som krever umiddelbar intervensjon. I den nasjonale konteksten, selv om identifiserte utbrenthetsnivåer kanskje ikke er spesielt høye, kan den reduserte prøvestørrelsen og ujevnt fordeling av analytiske kategorier ha introdusert skjevheter som svekker resultatenes robusthet. Derfor blir det tydelig behovet for å utvikle nye undersøkelser med større og mer representative utvalg, samt bruke mer avanserte statistiske metoder, for å forstå utbrenthet blant høyere utdanningslærere dypere og gi mer solide grunnlag for å skape effektive forebyggende og intervensjonsstrategier.
For å håndtere disse problemene anbefales ulike strategier med avslapningsteknikker, som yoga, som har vist seg effektive i å redusere yrkesmessig stress, spesielt blant helsepersonell. Oppmerksomhetsbaserte tilnærminger spiller også en viktig rolle i å redusere stress og utbrenthet, og blir mye brukt for å fremme velvære på arbeidsplassen. I tillegg har musikkterapi vist seg å være en effektiv komplementær strategi for å redusere stress, og kan brukes i ulike yrker for å lindre negative følelser. Utover disse tilnærmingene har nye tilnærminger som ikke-invasiv nevromodulering vist lovende resultater.
Nevromodulering er et voksende område som involverer ulike spesifikasjoner og har en betydelig innvirkning på hundrevis av pasienter og mange sykdommer over hele verden. Nevromodulering er en prosess som tar sikte på å modulere kortikal eksiterbarhet og fremme synaptisk plasticitet i regioner assosiert med eksekutiv kontroll og belønningssystemet.
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv nevromoduleringsteknikk som innebærer å påføre en kontinuerlig lavintensitets elektrisk strøm direkte til hodebunnen, med fokus på prefrontale cortex. Den bruker ledende materialer, svamper og salineløsninger for å optimalisere strømfordelingen, og dens effekter kan vare i opptil to timer etter sesjonen, avhengig av ulike faktorer som polaritet, intensitet, varighet og personlig anatomi.
tDCS endrer nevronal aktivitet og fremmer hjerneplasticitet, det vil si hjernens evne til å reorganisere seg selv og tilegne seg ny kunnskap. Det er en sikker tilnærming, uten alvorlige eller uutholdelige bivirkninger, som har demonstrert effektivitet i ulike tilstander, som Obsessiv-kompulsiv lidelse, Autisme-spektrumforstyrrelse, Oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse, Post-traumatisk stresslidelse og Major depresjonslidelse. Imidlertid, selv om det er en sikker teknikk, kan tDCS forårsake milde og midlertidige bivirkninger, som prikking ved elektrodestedet, lett hodepine, brennende følelse på huden.
Når det gjelder studier med stress og utbrenthet, tyder forskning på at tDCS også spiller en betydelig rolle i å redusere stress og følgelig utbrenthet, og bidrar til en forbedring i faglig ytelse og velvære i arbeidsmiljøet. Likevel er det behov for flere studier, spesielt i sammenheng med universitetsundervisning, hvor forskning fortsatt er ganske begrenset. Selv etter å ha søkt i ulike akademiske databaser, ble det ikke funnet noen spesifikke artikler om bruken av tDCS hos universitetslærere.
Gitt behovet for å utforske innovative tilnærminger som bidrar til å redusere de negative innvirkningene og høye yrkesmessige stress- og utbrenthetsnivåene i denne populasjonen, og tDCS' potensial, foreslår denne avhandlingen å undersøke effektene av nevromodulering som et mulig svar. Den sentrale hypotesen som skal testes er: "Nevromodulering vil ha en betydelig innvirkning på å redusere yrkesmessig stress og utbrenthet i høyere utdanning."
Intervensjonen vil bestå av ti tDCS-sesjoner, fordelt over fire uker (unntatt lørdag og søndag), hver på 20 minutter. Det vil være minst 24 timer mellom sesjoner av sikkerhetsgrunner, og ikke mer enn 72 timer mellom sesjoner for å minimere tap av den kumulative effekten av tDCS. Intensiteten på den påførte strømmen vil være 1,2 mA, med anodeelektroden plassert over venstre prefrontale cortex (F3-posisjon) og katodeelektroden over høyre prefrontale cortex (F4-posisjon). Etter intervensjonen fullfører deltakerne post-intervensjonsprotokollen, som gjentas fem uker senere (oppfølging). Det vil også være en kontrollgruppe som bare vil fullføre alle protokoller, uten noen intervensjon, med sikte på å identifisere en potensiell effekt av miljøvariabler på resultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2829 - 511
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Universitetsansatte i aktive stillinger
- Alder lik eller over 18 år
- Tilgjengelighet for de 10 intervensjonsøktene og påfølgende vurderinger
- Frivillig deltakelse med informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for tDCS, nemlig graviditet, historie med kramper eller epilepsi, nevrologiske eller anatomiske kontraindikasjoner, metallimplantater eller hjerneoperasjoner
- Start eller endring i reseptbelagt psykofarmaka eller antiepileptika de siste 3 månedene
- Nylig aktiv psykoterapi
- Diagnose med psykisk lidelse det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over 4 uker (unntatt helger), 20 minutter per økt.
Strømstyrken vil være 1,2 mA, med anodeelektroden plassert over venstre prefrontale cortex (F3-posisjon) og katodeelektroden over høyre prefrontale cortex (F4-posisjon). Øktene vil bli gjennomført ved bruk av PlatoWork tDCS Headset-enheten. Det vil være ikke mindre enn 24 timer og ikke mer enn 72 timer mellom øktene. |
Aktiv transkraniell likestrømstimulering vil bli administrert ved hjelp av PlatoWork tDCS Headset-enheten, utviklet av PlatoScience, med 20-minutters stimuleringsøkter.
Intervensjonen består av 10 økter fordelt over 4 uker, med anodeelektroden plassert over venstre prefrontale cortex (F3-posisjon) og katodeelektroden over høyre prefrontale cortex (F4-posisjon).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med falsk transkraniell likestrømsstimulering over 4 uker (unntatt helger), 20 minutter per økt.
Falskbehandlingen vil etterligne den aktive tDCS-intervensjonen, men uten å levere terapeutisk stimulering.
Øktene vil bli utført ved hjelp av PlatoWork tDCS Headset-enheten konfigurert i falskmodus.
Det vil være ikke mindre enn 24 timer og ikke mer enn 72 timer mellom øktene.
|
Falsk transkraniell likestrømsstimulering vil bli administrert ved bruk av PlatoWork tDCS Headset-enheten konfigurert i falsk modus.
Falskprosedyren etterligner den aktive tDCS-intervensjonen i alle aspekter (elektrodeplassering, øktvarighet, enhetsdrift), men gir ikke terapeutisk stimulering.
Dette fungerer som en placebo-kontroll for å vurdere de spesifikke effektene av aktiv tDCS.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil fullføre alle vurderingsprotokoller (pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging) uten å motta noen intervensjon.
Denne gruppen tjener til å identifisere potensielle effekter av miljøvariabler på resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbrenthetsnivå målt med Burnout Assessment Tool (BAT-12)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjonsfullføring (omtrent 4 uker), og ved 5-ukers oppfølging (omtrent 9 uker fra baseline)
|
BAT-12 vurderer utbrenthet i fire dimensjoner (Utmattelse, Mental distanse, Kognitiv og emosjonell funksjonsnedsettelse) med 12 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala (1 = Aldri; 5 = Alltid).
Høyere skår indikerer større utbrenthet.
Den portugisiske versjonen viser god intern konsistens med α=0.85.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjonsfullføring (omtrent 4 uker), og ved 5-ukers oppfølging (omtrent 9 uker fra baseline)
|
|
Endring i opplevd stress målt med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjonens fullføring (omtrent 4 uker), og ved 5-ukers oppfølging (omtrent 9 uker fra baseline)
|
PSS vurderer opplevd stress de siste ukene.
Inneholder 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri; 4 = Svært ofte).
Den portugisiske versjonen viser god intern konsistens med α=0,79.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjonens fullføring (omtrent 4 uker), og ved 5-ukers oppfølging (omtrent 9 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herrera-Melendez AL, Bajbouj M, Aust S. Application of Transcranial Direct Current Stimulation in Psychiatry. Neuropsychobiology. 2020;79(6):372-383. doi: 10.1159/000501227. Epub 2019 Jul 24.
- Stanton MP, Houser RA, Riechel MEK, Burnham JJ, McDougall G. The Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Resilience, Compassion Fatigue, Stress and Empathy in Professional Nurses. Adv Res. 2015;5(2):10.9734/AIR/2015/16842. doi: 10.9734/AIR/2015/16842. Epub 2015 Jun 8.
- Sudbrack-Oliveira P, Razza LB, Brunoni AR. Non-invasive cortical stimulation: Transcranial direct current stimulation (tDCS). Int Rev Neurobiol. 2021;159:1-22. doi: 10.1016/bs.irn.2021.01.001. Epub 2021 Mar 2.
- Quick JC, Henderson DF. Occupational Stress: Preventing Suffering, Enhancing Wellbeing. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 29;13(5):459. doi: 10.3390/ijerph13050459.
- Desouky D, Allam H. Occupational stress, anxiety and depression among Egyptian teachers. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):191-198. doi: 10.1016/j.jegh.2017.06.002. Epub 2017 Jul 18.
- Brosschot JF, Pieper S, Thayer JF. Expanding stress theory: prolonged activation and perseverative cognition. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):1043-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.04.008.
- Ahmadizadeh MJ, Rezaei M, Fitzgerald PB. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for post-traumatic stress disorder (PTSD): A randomized, double-blinded, controlled trial. Brain Res Bull. 2019 Nov;153:273-278. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.09.011. Epub 2019 Sep 24.
- Acquadro Maran D, Varetto A, Zedda M, Ieraci V. Occupational stress, anxiety and coping strategies in police officers. Occup Med (Lond). 2015 Aug;65(6):466-73. doi: 10.1093/occmed/kqv060. Epub 2015 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Stress, psykologisk
- Yrkessykdommer
- Oppførsel
- Utbrenthet, psykologisk
- Yrkesrelatert stress
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- PT-194/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .