- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07411833
tDCS voor Stress en Burn-out in het Hoger Onderwijs (tDCS4HESnB)
Niet-invasieve neuromodulatie als strategie voor het verminderen van werkgerelateerde stress en burn-out in het hoger onderwijs
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) werkt om beroepsstress en burn-out bij universiteitsprofessoren te verminderen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert tDCS de niveaus van beroepsstress bij universiteitsprofessoren?
Vermindert tDCS de burn-outniveaus bij universiteitsprofessoren?
Onderzoekers zullen actieve tDCS vergelijken met een schijnstimulatie (een gelijkende procedure die geen actieve stimulatie bevat) en een controlegroep om te zien of tDCS effectief stress en burn-out vermindert.
Deelnemers zullen:
- Vragenlijsten invullen die stress- en burn-outniveaus beoordelen vóór de interventie
- Follow-upbeoordelingen uitvoeren direct na de interventie en 5 weken later
Tijdens de interventie zullen deelnemers van de actieve tDCS- en schijngroepen:
- 10 sessies tDCS ontvangen over 4 weken (exclusief weekenden), elk 20 minuten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkstress, gedefinieerd als stress in de werkomgeving, wordt erkend als een van de belangrijkste gezondheidsproblemen in de werkomgeving. Hoewel een beroep fundamenteel is voor financiële ondersteuning, professionele vervulling en sociale erkenning, kunnen factoren zoals overmatige druk, werkdruk en een inadequate organisatieomgeving het welzijn van werknemers aantasten, waardoor het essentieel is om een balans te zoeken tussen productiviteit en gezondheid.
Werkstress is in verband gebracht met verminderd algemeen welzijn, wat essentiële cognitieve functies zoals concentratie en werkproductiviteit aantast. Professionals uit verschillende gebieden kampen met dit probleem, vooral zij die direct met mensen werken en essentiële diensten verlenen, zoals artsen, politieagenten, brandweerlieden en universiteitsdocenten, die vatbaarder zijn voor stress.
Volgens recente studies is het universitair onderwijs steeds veeleisender geworden, wat zich uit in hoge niveaus van werkstress. Prestatie-eisen, druk voor wetenschappelijke productiviteit, overbelasting door administratieve en onderwijstaken, evenals contractuele instabiliteit, zijn factoren die bijdragen aan een zeer uitputtende werkomgeving. Deze druk is niet alleen een individuele perceptie, maar is het resultaat van structurele omstandigheden in instellingen voor hoger onderwijs, met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid, het welzijn en de levenskwaliteit van docenten.
Wanneer werkstress niet effectief wordt beheerd, kan het chronisch worden en leiden tot burnout, een invaliderende toestand gekenmerkt door fysieke en mentale uitputting, emotionele afstandelijkheid van het werk gepaard gaande met een negatieve en cynische houding ten opzichte van professionele activiteiten, en een vermindering van effectiviteit en prestaties in de werkomgeving. Bij universiteitsdocenten kan burnout alarmerende percentages bereiken. Studies tonen aan dat een aanzienlijk percentage van de deelnemers kritische niveaus van burnout vertoont, wat onmiddellijke interventie vereist. In de nationale context, hoewel geïdentificeerde burnoutniveaus mogelijk niet bijzonder hoog zijn, kunnen de beperkte steekproefomvang en ongelijke verdeling van analytische categorieën vooroordelen hebben geïntroduceerd die de robuustheid van de resultaten aantasten. Daarom is het duidelijk dat er behoefte is aan nieuwe onderzoeken met grotere en representatievere steekproeven, evenals het gebruik van geavanceerdere statistische methoden, om het begrip van burnout bij hogeronderwijsdocenten te verdiepen en solide basis te bieden voor het creëren van effectieve preventie- en interventiestrategieën.
Om deze problemen aan te pakken, worden verschillende strategieën aanbevolen, zoals ontspanningstechnieken, waaronder yoga, waarvan is bewezen dat ze effectief zijn in het verminderen van werkstress, vooral onder gezondheidswerkers. Op mindfulness gebaseerde benaderingen spelen ook een belangrijke rol bij het verminderen van stress en burnout, en worden veel toegepast om welzijn op het werk te bevorderen. Daarnaast is muziektherapie bewezen een effectieve aanvullende strategie te zijn bij het verminderen van stress, en kan worden toegepast in verschillende beroepen om negatieve emoties te verlichten. Naast deze benaderingen hebben nieuwe benaderingen zoals niet-invasieve neuromodulatie veelbelovende resultaten getoond.
Neuromodulatie is een groeiend gebied dat verschillende specificiteiten omvat en een aanzienlijke impact heeft op honderden patiënten en talrijke ziekten wereldwijd. Neuromodulatie is een proces dat gericht is op het moduleren van corticale prikkelbaarheid en het bevorderen van synaptische plasticiteit in regio's geassocieerd met executieve controle en het beloningssysteem.
Transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek waarbij een continue elektrische stroom met lage intensiteit direct op de hoofdhuid wordt toegepast, gericht op de prefrontale cortex. Het maakt gebruik van geleidende materialen, sponzen en zoutoplossingen om de stroomverdeling te optimaliseren, en de effecten kunnen tot twee uur na de sessie aanhouden, afhankelijk van verschillende factoren zoals polariteit, intensiteit, duur en persoonlijke anatomie.
tDCS verandert neuronale activiteit en bevordert hersenplasticiteit, dat wil zeggen het vermogen van de hersenen om zichzelf te reorganiseren en nieuwe kennis te verwerven. Het is een veilige benadering, zonder ernstige of onverdraaglijke bijwerkingen, die effectiviteit heeft aangetoond bij verschillende aandoeningen, zoals obsessief-compulsieve stoornis, autismespectrumstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, posttraumatische stressstoornis en ernstige depressieve stoornis. Hoewel het een veilige techniek is, kan tDCS milde en tijdelijke bijwerkingen veroorzaken, zoals tintelingen op de elektrodeplaats, lichte hoofdpijn, branderig gevoel op de huid.
Wat betreft onderzoek naar stress en burnout, suggereren studies dat tDCS ook een belangrijke rol speelt bij het verminderen van stress en daarmee burnout, wat bijdraagt aan een verbetering van professionele prestaties en welzijn in de werkomgeving. Desalniettemin is er behoefte aan meer onderzoek, vooral in de context van universitair onderwijs, waar onderzoek nog steeds zeer beperkt is. Zelfs na het doorzoeken van verschillende academische databases werden geen specifieke artikelen gevonden over het gebruik van tDCS bij universiteitsdocenten.
Gezien de noodzaak om innovatieve benaderingen te verkennen die bijdragen aan het verminderen van de negatieve impact en hoge werkstress en burnout in deze populatie, en het potentieel van tDCS, stelt deze dissertatie voor om de effecten van neuromodulatie als mogelijke oplossing te onderzoeken. De centrale hypothese die wordt getest is: "Neuromodulatie zal een significante impact hebben op het verminderen van werkstress en burnout in het Hoger Onderwijs."
De interventie zal bestaan uit tien tDCS-sessies, verdeeld over vier weken (exclusief zaterdag en zondag), elk van 20 minuten. Er zal minimaal 24 uur tussen sessies zitten om veiligheidsredenen, en niet meer dan 72 uur om het verlies van het cumulatieve effect van tDCS te minimaliseren. De intensiteit van de toegepaste stroom zal 1,2 mA zijn, met de anode-elektrode gepositioneerd boven de linker prefrontale cortex (F3-positie) en de kathode-elektrode boven de rechter prefrontale cortex (F4-positie). Na de interventie voltooien deelnemers het post-interventieprotocol, dat vijf weken later wordt herhaald (follow-up). Er zal ook een controlegroep zijn die alleen alle protocollen voltooit, zonder interventie, om een mogelijk effect van omgevingsvariabelen op de resultaten te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2829 - 511
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Universitair personeel in actieve functies
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Beschikbaarheid voor de 10 interventiesessies en de daaropvolgende beoordelingen
- Vrijwillige deelname met geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor tDCS, namelijk zwangerschap, voorgeschiedenis van aanvallen of epilepsie, neurologische of anatomische contra-indicaties, metaalimplantaten of hersenoperaties
- Start of wijziging in voorschrift van psychotrope geneesmiddelen of anti-epileptica in de afgelopen 3 maanden
- Recente actieve psychotherapie
- Diagnose van psychiatrische aandoening in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers zullen gedurende 4 weken (exclusief weekenden) 10 sessies van actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) ontvangen, elk van 20 minuten.
De stroomintensiteit zal 1,2 mA bedragen, met de anode-elektrode gepositioneerd boven de linker prefrontale cortex (F3-positie) en de kathode-elektrode boven de rechter prefrontale cortex (F4-positie).
Sessies zullen worden uitgevoerd met behulp van het PlatoWork tDCS Headset-apparaat.
Er zal minimaal 24 uur en maximaal 72 uur tussen de sessies zitten.
|
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt toegediend met behulp van het PlatoWork tDCS Headset-apparaat, ontwikkeld door PlatoScience, met stimulatiesessies van 20 minuten.
De interventie bestaat uit 10 sessies verspreid over 4 weken, waarbij de anode-elektrode is gepositioneerd boven de linker prefrontale cortex (F3-positie) en de kathode-elektrode boven de rechter prefrontale cortex (F4-positie).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Deelnemers zullen 10 sessies van nep transcraniële gelijkstroomstimulatie ontvangen gedurende 4 weken (exclusief weekenden), elk van 20 minuten.
De nepconditie zal de actieve tDCS-interventie nabootsen, maar zonder therapeutische stimulatie toe te dienen.
De sessies worden uitgevoerd met het PlatoWork tDCS Headset-apparaat, ingesteld in nepmodus.
Er zal minimaal 24 uur en maximaal 72 uur tussen de sessies zitten.
|
Sham transcraniële directe stroomstimulatie wordt toegediend met behulp van het PlatoWork tDCS Headset-apparaat dat is geconfigureerd in de sham-modus.
De sham-procedure bootst de actieve tDCS-interventie in alle aspecten na (elektrodeplaatsing, sessieduur, apparaatbediening), maar levert geen therapeutische stimulatie.
Dit dient als een placebo-controle om de specifieke effecten van actieve tDCS te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen alle beoordelingsprotocollen voltooien (pre-interventie, post-interventie en follow-up) zonder enige interventie te ontvangen.
Deze groep dient om potentiële effecten van omgevingsvariabelen op de resultaten te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Burnout-niveaus gemeten met de Burnout Assessment Tool (BAT-12)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), direct na voltooiing van de interventie (ongeveer 4 weken), en bij de follow-up na 5 weken (ongeveer 9 weken vanaf baseline)
|
De BAT-12 beoordeelt burnout in vier dimensies (Uitputting, Mentale Afstand, Cognitieve en Emotionele Belemmeringscontrole) met 12 items op een 5-punts Likertschaal (1 = Nooit; 5 = Altijd).
Hogere scores duiden op meer burnout. De Portugese versie vertoont een goede interne consistentie met α=0.85. |
Baseline (pre-interventie), direct na voltooiing van de interventie (ongeveer 4 weken), en bij de follow-up na 5 weken (ongeveer 9 weken vanaf baseline)
|
|
Verandering in waargenomen stress gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Baseline (voor interventie), direct na voltooiing van de interventie (ongeveer 4 weken), en bij de follow-up na 5 weken (ongeveer 9 weken vanaf baseline)
|
De PSS beoordeelt de waargenomen stress in recente weken.
Bevat 10 items op een 5-punts Likertschaal (0 = Nooit; 4 = Zeer vaak).
De Portugese versie vertoont een goede interne consistentie met α=0.79.
|
Baseline (voor interventie), direct na voltooiing van de interventie (ongeveer 4 weken), en bij de follow-up na 5 weken (ongeveer 9 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herrera-Melendez AL, Bajbouj M, Aust S. Application of Transcranial Direct Current Stimulation in Psychiatry. Neuropsychobiology. 2020;79(6):372-383. doi: 10.1159/000501227. Epub 2019 Jul 24.
- Stanton MP, Houser RA, Riechel MEK, Burnham JJ, McDougall G. The Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Resilience, Compassion Fatigue, Stress and Empathy in Professional Nurses. Adv Res. 2015;5(2):10.9734/AIR/2015/16842. doi: 10.9734/AIR/2015/16842. Epub 2015 Jun 8.
- Sudbrack-Oliveira P, Razza LB, Brunoni AR. Non-invasive cortical stimulation: Transcranial direct current stimulation (tDCS). Int Rev Neurobiol. 2021;159:1-22. doi: 10.1016/bs.irn.2021.01.001. Epub 2021 Mar 2.
- Quick JC, Henderson DF. Occupational Stress: Preventing Suffering, Enhancing Wellbeing. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 29;13(5):459. doi: 10.3390/ijerph13050459.
- Desouky D, Allam H. Occupational stress, anxiety and depression among Egyptian teachers. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):191-198. doi: 10.1016/j.jegh.2017.06.002. Epub 2017 Jul 18.
- Brosschot JF, Pieper S, Thayer JF. Expanding stress theory: prolonged activation and perseverative cognition. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):1043-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.04.008.
- Ahmadizadeh MJ, Rezaei M, Fitzgerald PB. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for post-traumatic stress disorder (PTSD): A randomized, double-blinded, controlled trial. Brain Res Bull. 2019 Nov;153:273-278. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.09.011. Epub 2019 Sep 24.
- Acquadro Maran D, Varetto A, Zedda M, Ieraci V. Occupational stress, anxiety and coping strategies in police officers. Occup Med (Lond). 2015 Aug;65(6):466-73. doi: 10.1093/occmed/kqv060. Epub 2015 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Stress, psychisch
- Beroepsziekten
- Gedrag
- Burn-out, psychisch
- Beroepsmatige spanning
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- PT-194/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .