- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07411833
tDCS para el Estrés y el Síndrome de Desgaste Profesional en la Educación Superior (tDCS4HESnB)
Neuromodulación No Invasiva como Estrategia para Reducir el Estrés Laboral y el Síndrome de Desgaste Profesional en la Educación Superior
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) funciona para reducir el estrés laboral y el burnout en profesores universitarios. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Reduce la tDCS los niveles de estrés laboral en profesores universitarios?
¿Reduce la tDCS los niveles de burnout en profesores universitarios?
Los investigadores compararán la tDCS activa con una estimulación simulada (un procedimiento similar que no contiene estimulación activa) y un grupo de control para ver si la tDCS reduce efectivamente el estrés y el burnout.
Los participantes:
- Completarán cuestionarios que evalúen los niveles de estrés y burnout antes de la intervención
- Completarán evaluaciones de seguimiento inmediatamente después de la intervención y 5 semanas después
Durante la intervención, los participantes de los grupos de tDCS activa y simulado:
- Recibirán 10 sesiones de tDCS durante 4 semanas (excluyendo fines de semana), de 20 minutos cada una
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estrés laboral, definido como estrés en el contexto del lugar de trabajo, es reconocido como uno de los principales problemas de salud en el entorno laboral. Aunque tener una profesión es fundamental para el apoyo financiero, la realización profesional y el reconocimiento social, factores como la presión excesiva, la sobrecarga de trabajo y un entorno organizacional inadecuado pueden comprometer el bienestar de los trabajadores, haciendo esencial buscar un equilibrio entre productividad y salud.
El estrés laboral se ha asociado con una reducción del bienestar general, comprometiendo funciones cognitivas esenciales como la concentración y la productividad laboral. Profesionales de diversas áreas enfrentan este problema, particularmente aquellos que trabajan directamente con personas y brindan servicios esenciales, como médicos, policías, bomberos y profesores universitarios, siendo más susceptibles al estrés.
Según estudios recientes, la actividad docente universitaria se ha vuelto cada vez más exigente, reflejándose en altos niveles de estrés laboral. Las demandas de rendimiento, la presión por la productividad científica, la sobrecarga de tareas administrativas y docentes, así como la inestabilidad contractual, son factores que contribuyen a un entorno laboral altamente agotador. Estas presiones no son solo percepciones individuales, sino que resultan de condiciones estructurales presentes en las instituciones de educación superior, con impactos significativos en la salud, el bienestar y la calidad de vida de los docentes.
Cuando el estrés laboral no se maneja de manera efectiva, puede volverse crónico y resultar en burnout, una condición incapacitante caracterizada por una sensación de agotamiento físico y mental, distanciamiento emocional del trabajo acompañado de una actitud negativa y cínica hacia las actividades profesionales, y una reducción de la eficacia y el rendimiento en el entorno laboral. En los profesores universitarios, el burnout puede alcanzar porcentajes alarmantes. Estudios revelan que entre los participantes, un porcentaje significativo presenta niveles críticos de burnout, requiriendo intervención inmediata. En el contexto nacional, aunque los niveles de burnout identificados pueden no ser particularmente altos, el tamaño reducido de la muestra y la distribución desigual de las categorías analíticas pueden haber introducido sesgos que comprometen la solidez de los resultados. Por lo tanto, se evidencia la necesidad de desarrollar nuevas investigaciones con muestras más grandes y representativas, así como utilizando métodos estadísticos más avanzados, con el fin de profundizar en la comprensión del burnout en profesores de educación superior y proporcionar bases más sólidas para la creación de estrategias efectivas de prevención e intervención.
Para abordar estos problemas, se recomiendan diversas estrategias con técnicas de relajación, como el yoga, que han demostrado ser efectivas para reducir el estrés laboral, especialmente entre profesionales de la salud. Los enfoques basados en mindfulness también juegan un papel importante en la reducción del estrés y el burnout, siendo ampliamente aplicados para promover el bienestar en el trabajo. Además, la musicoterapia ha demostrado ser una estrategia complementaria efectiva para reducir el estrés, y puede aplicarse en diversas profesiones para aliviar emociones negativas. Más allá de estos enfoques, nuevos enfoques como la neuromodulación no invasiva han mostrado promesa.
La neuromodulación es un área en crecimiento que involucra diversas especificidades y tiene un impacto significativo en cientos de pacientes y numerosas enfermedades en todo el mundo. La neuromodulación es un proceso que tiene como objetivo modular la excitabilidad cortical y promover la plasticidad sináptica en regiones asociadas con el control ejecutivo y el sistema de recompensa.
La Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que implica aplicar una corriente eléctrica continua de baja intensidad directamente al cuero cabelludo, centrándose en la Corteza Prefrontal. Utiliza materiales conductores, esponjas y soluciones salinas para optimizar la distribución de la corriente, y sus efectos pueden persistir hasta dos horas después de la sesión, dependiendo de diversos factores como la polaridad, intensidad, duración y anatomía personal.
La tDCS altera la actividad neuronal y promueve la plasticidad cerebral, es decir, la capacidad del cerebro para reorganizarse y adquirir nuevos conocimientos. Es un enfoque seguro, sin efectos secundarios graves o intolerables, que ha demostrado eficacia en diversas condiciones, como el Trastorno Obsesivo-Compulsivo, el Trastorno del Espectro Autista, el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad, el Trastorno de Estrés Postraumático y el Trastorno Depresivo Mayor. Sin embargo, a pesar de ser una técnica segura, la tDCS puede causar efectos secundarios leves y temporales, como hormigueo en el sitio del electrodo, ligero dolor de cabeza, sensación de ardor en la piel.
En cuanto a los estudios sobre estrés y burnout, la investigación sugiere que la tDCS también juega un papel significativo en la reducción del estrés y, en consecuencia, del burnout, contribuyendo a una mejora en el rendimiento profesional y el bienestar en el entorno laboral. No obstante, existe la necesidad de más estudios, especialmente en el contexto de la enseñanza universitaria, donde la investigación sigue siendo bastante limitada. Incluso después de buscar en diversas bases de datos académicas, no se encontraron artículos específicos sobre el uso de tDCS en profesores universitarios.
Dada la necesidad de explorar enfoques innovadores que contribuyan a mitigar los impactos negativos y el alto estrés laboral y burnout en esta población, y el potencial de la tDCS, esta disertación propone investigar los efectos de la neuromodulación como una posible respuesta. La hipótesis central a probar es: "La neuromodulación tendrá un impacto significativo en la reducción del estrés laboral y el burnout en la Educación Superior".
La intervención consistirá en diez sesiones de tDCS, distribuidas a lo largo de cuatro semanas (excluyendo sábado y domingo), con una duración de 20 minutos cada una. No habrá menos de 24 horas entre sesiones por razones de seguridad, ni más de 72 horas entre sesiones para minimizar la pérdida del efecto acumulativo de la tDCS. La intensidad de la corriente aplicada será de 1.2 mA, con el electrodo ánodo posicionado sobre la corteza prefrontal izquierda (posición F3) y el electrodo cátodo sobre la corteza prefrontal derecha (posición F4). Después de la intervención, los participantes completan el protocolo post-intervención, que se repite cinco semanas después (seguimiento). También habrá un grupo de control que solo completará todos los protocolos, sin ninguna intervención, con el fin de identificar un posible efecto de las variables ambientales en los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2829 - 511
- Egas Moniz School of Health and Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal universitario en funciones activas
- Edad igual o superior a 18 años
- Disponibilidad para las 10 sesiones de intervención y evaluaciones posteriores
- Participación voluntaria con consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para tDCS, a saber, embarazo, antecedentes de convulsiones o epilepsia, contraindicaciones neurológicas o anatómicas, implantes metálicos o cirugías cerebrales
- Inicio o cambio en la prescripción de psicofármacos o anticonvulsivos en los últimos 3 meses
- Psicoterapia activa reciente
- Diagnóstico de afección psiquiátrica en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo
Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) activa durante 4 semanas (excluyendo los fines de semana), de 20 minutos cada sesión.
La intensidad de corriente será de 1,2 mA, con el electrodo ánodo posicionado sobre la corteza prefrontal izquierda (posición F3) y el electrodo cátodo sobre la corteza prefrontal derecha (posición F4).
Las sesiones se llevarán a cabo utilizando el dispositivo PlatoWork tDCS Headset.
Habrá un intervalo de no menos de 24 horas y no más de 72 horas entre sesiones.
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La estimulación transcraneal de corriente directa activa se administrará utilizando el dispositivo PlatoWork tDCS Headset, desarrollado por PlatoScience, con sesiones de estimulación de 20 minutos.
La intervención consta de 10 sesiones distribuidas a lo largo de 4 semanas, con el electrodo ánodo posicionado sobre la corteza prefrontal izquierda (posición F3) y el electrodo cátodo sobre la corteza prefrontal derecha (posición F4).
Otros nombres:
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Comparador falso: tDCS simulado
Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación transcraneal por corriente directa simulada durante 4 semanas (excluyendo fines de semana), con una duración de 20 minutos por sesión.
La condición simulada imitará la intervención activa de tDCS pero sin suministrar estimulación terapéutica.
Las sesiones se llevarán a cabo utilizando el dispositivo PlatoWork tDCS Headset configurado en modo simulado.
Habrá un intervalo de no menos de 24 horas y no más de 72 horas entre sesiones.
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Se administrará estimulación transcraneal por corriente directa simulada utilizando el dispositivo PlatoWork tDCS Headset configurado en modo simulado.
El procedimiento simulado imita la intervención activa de tDCS en todos los aspectos (colocación de electrodos, duración de la sesión, funcionamiento del dispositivo) pero no suministra estimulación terapéutica.
Esto sirve como control placebo para evaluar los efectos específicos de la tDCS activa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes completarán todos los protocolos de evaluación (preintervención, postintervención y seguimiento) sin recibir ninguna intervención.
Este grupo sirve para identificar los posibles efectos de las variables ambientales en los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de agotamiento medidos por la herramienta de evaluación del agotamiento (BAT-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), inmediatamente después de la finalización de la intervención (aproximadamente 4 semanas), y en el seguimiento de 5 semanas (aproximadamente 9 semanas desde la línea de base)
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El BAT-12 evalúa el agotamiento en cuatro dimensiones (Agotamiento, Distancia Mental, Control del Deterioro Cognitivo y Emocional) con 12 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1 = Nunca; 5 = Siempre).
Puntuaciones más altas indican mayor agotamiento.
La versión portuguesa presenta una buena consistencia interna con α=0.85.
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Línea de base (pre-intervención), inmediatamente después de la finalización de la intervención (aproximadamente 4 semanas), y en el seguimiento de 5 semanas (aproximadamente 9 semanas desde la línea de base)
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Cambio en el Estrés Percibido medido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), inmediatamente después de la finalización de la intervención (aproximadamente 4 semanas), y en el seguimiento de 5 semanas (aproximadamente 9 semanas desde la línea de base)
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La PSS evalúa el estrés percibido en las últimas semanas.
Contiene 10 ítems en una escala de Likert de 5 puntos (0 = Nunca; 4 = Muy frecuentemente).
La versión portuguesa presenta una buena consistencia interna con α=0.79.
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Línea de base (pre-intervención), inmediatamente después de la finalización de la intervención (aproximadamente 4 semanas), y en el seguimiento de 5 semanas (aproximadamente 9 semanas desde la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herrera-Melendez AL, Bajbouj M, Aust S. Application of Transcranial Direct Current Stimulation in Psychiatry. Neuropsychobiology. 2020;79(6):372-383. doi: 10.1159/000501227. Epub 2019 Jul 24.
- Stanton MP, Houser RA, Riechel MEK, Burnham JJ, McDougall G. The Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Resilience, Compassion Fatigue, Stress and Empathy in Professional Nurses. Adv Res. 2015;5(2):10.9734/AIR/2015/16842. doi: 10.9734/AIR/2015/16842. Epub 2015 Jun 8.
- Sudbrack-Oliveira P, Razza LB, Brunoni AR. Non-invasive cortical stimulation: Transcranial direct current stimulation (tDCS). Int Rev Neurobiol. 2021;159:1-22. doi: 10.1016/bs.irn.2021.01.001. Epub 2021 Mar 2.
- Quick JC, Henderson DF. Occupational Stress: Preventing Suffering, Enhancing Wellbeing. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 29;13(5):459. doi: 10.3390/ijerph13050459.
- Desouky D, Allam H. Occupational stress, anxiety and depression among Egyptian teachers. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):191-198. doi: 10.1016/j.jegh.2017.06.002. Epub 2017 Jul 18.
- Brosschot JF, Pieper S, Thayer JF. Expanding stress theory: prolonged activation and perseverative cognition. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):1043-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.04.008.
- Ahmadizadeh MJ, Rezaei M, Fitzgerald PB. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for post-traumatic stress disorder (PTSD): A randomized, double-blinded, controlled trial. Brain Res Bull. 2019 Nov;153:273-278. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.09.011. Epub 2019 Sep 24.
- Acquadro Maran D, Varetto A, Zedda M, Ieraci V. Occupational stress, anxiety and coping strategies in police officers. Occup Med (Lond). 2015 Aug;65(6):466-73. doi: 10.1093/occmed/kqv060. Epub 2015 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Estrés Psicológico
- Enfermedades Profesionales
- Comportamiento
- Burnout, Psicológico
- Estrés ocupacional
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- PT-194/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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