- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411833
tDCS per lo Stress e l'Esaurimento Professionale nell'Istruzione Superiore (tDCS4HESnB)
Neuromodulazione Non Invasiva come Strategia per Ridurre lo Stress Occupazionale e il Burnout nell'Istruzione Superiore
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) funzioni per ridurre lo stress occupazionale e l'esaurimento professionale nei professori universitari. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La tDCS riduce i livelli di stress occupazionale nei professori universitari?
La tDCS riduce i livelli di esaurimento professionale nei professori universitari?
I ricercatori confronteranno la tDCS attiva con una stimolazione fittizia (una procedura simile che non contiene stimolazione attiva) e un gruppo di controllo per verificare se la tDCS riduce effettivamente lo stress e l'esaurimento professionale.
I partecipanti dovranno:
- Completare questionari per valutare i livelli di stress e di esaurimento professionale prima dell'intervento
- Completare valutazioni di follow-up immediatamente dopo l'intervento e 5 settimane dopo
Durante l'intervento, i partecipanti dei gruppi tDCS attiva e fittizia dovranno:
- Ricevere 10 sessioni di tDCS nell'arco di 4 settimane (esclusi i fine settimana), ciascuna della durata di 20 minuti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo stress occupazionale, definito come stress nel contesto lavorativo, è riconosciuto come uno dei principali problemi di salute nell'ambiente di lavoro. Sebbene avere una professione sia fondamentale per il sostegno finanziario, la realizzazione professionale e il riconoscimento sociale, fattori come eccessiva pressione, sovraccarico di lavoro e ambiente organizzativo inadeguato possono compromettere il benessere dei lavoratori, rendendo essenziale cercare un equilibrio tra produttività e salute.
Lo stress occupazionale è stato associato a una riduzione del benessere generale, compromettendo funzioni cognitive essenziali come la concentrazione e la produttività lavorativa. Professionisti di vari settori affrontano questo problema, in particolare coloro che lavorano direttamente con le persone e forniscono servizi essenziali, come medici, poliziotti, vigili del fuoco e professori universitari, essendo più suscettibili allo stress.
Secondo studi recenti, l'attività di insegnamento universitario è diventata sempre più impegnativa, riflettendosi in alti livelli di stress lavorativo. Le richieste di performance, la pressione per la produttività scientifica, il sovraccarico di compiti amministrativi e didattici, così come l'instabilità contrattuale, sono fattori che contribuiscono a un ambiente di lavoro altamente logorante. Queste pressioni non sono solo percezioni individuali ma derivano da condizioni strutturali presenti nelle istituzioni di istruzione superiore, con impatti significativi sulla salute, sul benessere e sulla qualità della vita degli insegnanti.
Quando lo stress occupazionale non è gestito efficacemente, può diventare cronico e risultare in burnout, una condizione invalidante caratterizzata da una sensazione di esaurimento fisico e mentale, distanziamento emotivo dal lavoro accompagnato da un atteggiamento negativo e cinico verso le attività professionali, e una riduzione dell'efficacia e della performance nell'ambiente lavorativo. Nei professori universitari, il burnout può raggiungere percentuali allarmanti. Studi rivelano che tra i partecipanti, una percentuale significativa presenta livelli critici di burnout, richiedendo un intervento immediato. Nel contesto nazionale, sebbene i livelli di burnout identificati possano non essere particolarmente elevati, la ridotta dimensione del campione e la distribuzione disuguale delle categorie analitiche potrebbero aver introdotto bias che compromettono la robustezza dei risultati. Pertanto, diventa evidente la necessità di sviluppare nuove indagini con campioni più ampi e rappresentativi, così come utilizzare metodi statistici più avanzati, al fine di approfondire la comprensione del burnout nei professori di istruzione superiore e fornire basi più solide per creare strategie efficaci di prevenzione e intervento.
Per affrontare questi problemi, sono raccomandate varie strategie con tecniche di rilassamento, come lo yoga, che si sono dimostrate efficaci nel ridurre lo stress occupazionale, specialmente tra i professionisti della salute. Approcci basati sulla mindfulness svolgono anche un ruolo importante nella riduzione dello stress e del burnout, essendo ampiamente applicati per promuovere il benessere sul lavoro. Inoltre, la musicoterapia si è dimostrata una strategia complementare efficace nel ridurre lo stress, e può essere applicata in varie professioni per alleviare emozioni negative. Oltre a questi approcci, nuovi approcci come la neuromodulazione non invasiva hanno mostrato promesse.
La neuromodulazione è un'area in crescita che coinvolge varie specificità e ha un impatto significativo su centinaia di pazienti e numerose malattie in tutto il mondo. La neuromodulazione è un processo che mira a modulare l'eccitabilità corticale e promuovere la plasticità sinaptica nelle regioni associate al controllo esecutivo e al sistema di ricompensa.
La Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che comporta l'applicazione di una corrente elettrica continua a bassa intensità direttamente sul cuoio capelluto, concentrandosi sulla Corteccia Prefrontale. Utilizza materiali conduttivi, spugne e soluzioni saline per ottimizzare la distribuzione della corrente, e i suoi effetti possono persistere fino a due ore dopo la sessione, a seconda di vari fattori come polarità, intensità, durata e anatomia personale.
La tDCS altera l'attività neuronale e promuove la plasticità cerebrale, cioè la capacità del cervello di riorganizzarsi e acquisire nuove conoscenze. È un approccio sicuro, senza effetti collaterali gravi o intollerabili, che ha dimostrato efficacia in varie condizioni, come il Disturbo Ossessivo-Compulsivo, il Disturbo dello Spettro Autistico, il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività, il Disturbo da Stress Post-Traumatico e il Disturbo Depressivo Maggiore. Tuttavia, anche essendo una tecnica sicura, la tDCS può causare effetti collaterali lievi e temporanei, come formicolio nel sito dell'elettrodo, leggero mal di testa, sensazione di bruciore sulla pelle.
Per quanto riguarda gli studi su stress e burnout, la ricerca suggerisce che la tDCS svolge anche un ruolo significativo nel ridurre lo stress e di conseguenza il burnout, contribuendo a un miglioramento della performance professionale e del benessere nell'ambiente lavorativo. Tuttavia, c'è bisogno di più studi, specialmente nel contesto dell'insegnamento universitario, dove la ricerca rimane piuttosto limitata. Anche dopo aver cercato in varie banche dati accademiche, non sono stati trovati articoli specifici sull'uso della tDCS nei professori universitari.
Data la necessità di esplorare approcci innovativi che contribuiscano a mitigare gli impatti negativi e l'alto stress occupazionale e burnout in questa popolazione, e il potenziale della tDCS, questa dissertazione propone di investigare gli effetti della neuromodulazione come possibile risposta. L'ipotesi centrale da testare è: "La neuromodulazione avrà un impatto significativo sulla riduzione dello stress occupazionale e del burnout nell'Istruzione Superiore."
L'intervento consisterà in dieci sessioni di tDCS, distribuite su quattro settimane (esclusi sabato e domenica), della durata di 20 minuti ciascuna. Non ci saranno meno di 24 ore tra le sessioni per motivi di sicurezza, né più di 72 ore tra le sessioni per minimizzare la perdita dell'effetto cumulativo della tDCS. L'intensità della corrente applicata sarà di 1,2 mA, con l'elettrodo anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale sinistra (posizione F3) e l'elettrodo catodo sopra la corteccia prefrontale destra (posizione F4). Dopo l'intervento, i partecipanti completano il protocollo post-intervento, che viene ripetuto cinque settimane dopo (follow-up). Ci sarà anche un gruppo di controllo che completerà tutti i protocolli, senza alcun intervento, con l'obiettivo di identificare un potenziale effetto delle variabili ambientali sui risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portogallo, 2829 - 511
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Personale universitario in servizio attivo
- Età pari o superiore a 18 anni
- Disponibilità per le 10 sessioni di intervento e le successive valutazioni
- Partecipazione volontaria con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la tDCS, ovvero gravidanza, anamnesi di convulsioni o epilessia, controindicazioni neurologiche o anatomiche, impianti metallici o interventi chirurgici cerebrali
- Inizio o modifica della prescrizione di farmaci psicotropi o anticonvulsivanti negli ultimi 3 mesi
- Psicoterapia attiva recente
- Diagnosi di condizione psichiatrica nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS attivo
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) attiva nell'arco di 4 settimane (esclusi i fine settimana), con una durata di 20 minuti per sessione.
L'intensità della corrente sarà di 1,2 mA, con l'elettrodo anodo posizionato sulla corteccia prefrontale sinistra (posizione F3) e l'elettrodo catodo sulla corteccia prefrontale destra (posizione F4).
Le sessioni saranno condotte utilizzando il dispositivo PlatoWork tDCS Headset.
Tra una sessione e l'altra dovranno trascorrere non meno di 24 ore e non più di 72 ore.
|
La stimolazione transcranica a corrente diretta attiva verrà somministrata utilizzando il dispositivo PlatoWork tDCS Headset, sviluppato da PlatoScience, con sessioni di stimolazione di 20 minuti.
L'intervento consiste in 10 sessioni distribuite nell'arco di 4 settimane, con l'elettrodo anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale sinistra (posizione F3) e l'elettrodo catodo sopra la corteccia prefrontale destra (posizione F4).
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua sham nell'arco di 4 settimane (esclusi i fine settimana), ciascuna sessione della durata di 20 minuti.
La condizione sham simulerà l'intervento tDCS attivo ma senza erogare la stimolazione terapeutica.
Le sessioni saranno condotte utilizzando il dispositivo PlatoWork tDCS Headset configurato in modalità sham.
Tra le sessioni non dovranno trascorrere meno di 24 ore e non più di 72 ore.
|
Lo sham di stimolazione transcranica a corrente continua sarà somministrato utilizzando il dispositivo PlatoWork tDCS Headset configurato in modalità sham.
La procedura sham imita l'intervento di tDCS attivo in tutti gli aspetti (posizionamento degli elettrodi, durata della sessione, funzionamento del dispositivo) ma non eroga la stimolazione terapeutica.
Questo serve come controllo placebo per valutare gli effetti specifici della tDCS attiva.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti completeranno tutti i protocolli di valutazione (pre-intervento, post-intervento e follow-up) senza ricevere alcun intervento.
Questo gruppo serve a identificare i potenziali effetti delle variabili ambientali sui risultati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di Burnout misurati dal Burnout Assessment Tool (BAT-12)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo il completamento dell'intervento (circa 4 settimane) e al follow-up di 5 settimane (circa 9 settimane dalla baseline)
|
Il BAT-12 valuta il burnout in quattro dimensioni (Esaurimento, Distanza Mentale, Controllo del Deterioramento Cognitivo ed Emotivo) con 12 item su una scala Likert a 5 punti (1 = Mai; 5 = Sempre).
Punteggi più alti indicano un burnout maggiore.
La versione portoghese presenta una buona coerenza interna con α=0.85.
|
Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo il completamento dell'intervento (circa 4 settimane) e al follow-up di 5 settimane (circa 9 settimane dalla baseline)
|
|
Variazione dello Stress Percepito misurata tramite la Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo il completamento dell'intervento (circa 4 settimane), e al follow-up di 5 settimane (circa 9 settimane dalla baseline)
|
Il PSS valuta lo stress percepito nelle ultime settimane.
Contiene 10 elementi su una scala Likert a 5 punti (0 = Mai; 4 = Molto frequentemente).
La versione portoghese presenta una buona coerenza interna con α=0.79.
|
Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo il completamento dell'intervento (circa 4 settimane), e al follow-up di 5 settimane (circa 9 settimane dalla baseline)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herrera-Melendez AL, Bajbouj M, Aust S. Application of Transcranial Direct Current Stimulation in Psychiatry. Neuropsychobiology. 2020;79(6):372-383. doi: 10.1159/000501227. Epub 2019 Jul 24.
- Stanton MP, Houser RA, Riechel MEK, Burnham JJ, McDougall G. The Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Resilience, Compassion Fatigue, Stress and Empathy in Professional Nurses. Adv Res. 2015;5(2):10.9734/AIR/2015/16842. doi: 10.9734/AIR/2015/16842. Epub 2015 Jun 8.
- Sudbrack-Oliveira P, Razza LB, Brunoni AR. Non-invasive cortical stimulation: Transcranial direct current stimulation (tDCS). Int Rev Neurobiol. 2021;159:1-22. doi: 10.1016/bs.irn.2021.01.001. Epub 2021 Mar 2.
- Quick JC, Henderson DF. Occupational Stress: Preventing Suffering, Enhancing Wellbeing. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 29;13(5):459. doi: 10.3390/ijerph13050459.
- Desouky D, Allam H. Occupational stress, anxiety and depression among Egyptian teachers. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):191-198. doi: 10.1016/j.jegh.2017.06.002. Epub 2017 Jul 18.
- Brosschot JF, Pieper S, Thayer JF. Expanding stress theory: prolonged activation and perseverative cognition. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):1043-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.04.008.
- Ahmadizadeh MJ, Rezaei M, Fitzgerald PB. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for post-traumatic stress disorder (PTSD): A randomized, double-blinded, controlled trial. Brain Res Bull. 2019 Nov;153:273-278. doi: 10.1016/j.brainresbull.2019.09.011. Epub 2019 Sep 24.
- Acquadro Maran D, Varetto A, Zedda M, Ieraci V. Occupational stress, anxiety and coping strategies in police officers. Occup Med (Lond). 2015 Aug;65(6):466-73. doi: 10.1093/occmed/kqv060. Epub 2015 Jun 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Stress, Psicologico
- Malattie professionali
- Comportamento
- Burnout, psicologico
- Stress occupazionale
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-194/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bruciato
-
Fundacion Arturo Lopez PerezNon ancora reclutamentoSindrome da burnout | Burnout professionale
-
The Fourth Hospital of ShijiazhuangCompletatoBurnout professionaleCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Etlik City HospitalReclutamentoBurnout occupazionale | Abilità comunicative | Consapevolezza emotivaTurchia (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoBurnout occupazionale
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...Completato
-
University of PadovaUniversity of ChileCompletato
-
Hasanuddin UniversityCompletatoAuto-efficacia e Burnout Accademico tra gli Studenti di Scienze Motorie in Indonesia (BURNOUT-SE-26)Sindrome da burnout | AutoefficaciaIndonesia
-
University of Colorado, DenverMayo Clinic; Physicians FoundationReclutamento
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyAttivo, non reclutanteStress occupazionale | Burnout occupazionaleFinlandia
Prove cliniche su Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS)
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
University of FloridaReclutamento
-
Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna