Profil parodontálního zdraví u pacientů s roztroušenou sklerózou
11. února 2026 aktualizováno: NURIYE ISIL SAYGUN, Saglik Bilimleri Universitesi
Vyhodnocení parodontálního stavu u pacientů s roztroušenou sklerózou: Klinická, mikrobiologická a biochemická studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit parodontální stav pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) prostřednictvím klinických, mikrobiologických a biochemických parametrů.
Roztroušená skleróza a parodontální onemocnění jsou obě chronické zánětlivé stavy, které mohou sdílet společné imunopatologické mechanismy.
Hlavním cílem je prozkoumat vztah mezi RS a parodontálním zdravím porovnáním klinických měření s mikrobiálním složením a biochemickými markery nalezenými ve vzorcích slin pacientů sledovaných neurologickým oddělením.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Výzkum je navržen jako multidimenzionální studie zahrnující pacienty z neurologických a parodontologických oddělení. Účastníci podstoupí komplexní parodontologické vyšetření k zaznamenání klinických parametrů (jako je hloubka sondáže, úroveň klinického připevnění a krvácení při sondáži). Kromě klinických hodnocení studie zahrnuje:
Odběr a analýza slin: Vzorky celé nestimulované sliny budou odebrány od všech účastníků za standardizovaných podmínek.
Mikrobiologické hodnocení: Odebrané sliny budou analyzovány za účelem stanovení mikrobiálního profilu a identifikace specifických parodontálních patogenů spojených s RS.
Biochemické hodnocení: Vzorky slin budou dále analyzovány na biochemické markery (jako jsou zánětlivé cytokiny nebo enzymy) k vyhodnocení jejich role ve vztahu mezi systémovým zánětem u RS a orálním zdravím.
Studie bude provedena na Stomatologické fakultě Univerzity zdravotnických věd Gülhane a v Ankarské městské nemocnici Bilkent, aby poskytla důkladné pochopení toho, jak RS ovlivňuje orální ekosystém.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nuriye Işıl SAYGUN, Professor
- Telefonní číslo: +903125671500
- E-mail: nuriyeisil.saygun@sbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Merve İNCEÖZ, Research Assistant
- Telefonní číslo: +903125671500
- E-mail: merve.inceoz@sbu.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z pacientů s diagnózou roztroušené sklerózy, kteří jsou sledováni na Neurologickém oddělení Ankarské nemocnice Bilkent City, a věkově a pohlavně odpovídajících systémově zdravých dobrovolníků jako kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení (Testovací skupina):
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
- Věk nad 18 let.
- Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle McDonaldových kritérií z roku 2017.
- Schopnost jasné a efektivní komunikace.
Kritéria pro zařazení (Kontrolní skupina):
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
- Věk nad 18 let.
- Nediagnostikována roztroušená skleróza (RS) podle McDonaldových kritérií z roku 2017.
- Schopnost jasné a efektivní komunikace.
Kritéria pro vyloučení (Testovací skupina):
- Věk pod 18 let.
- Pacienti, u kterých není diagnóza RS dosud definitivní.
- Těhotenství nebo období laktace (kojení).
- Antibiotická léčba v posledních 3 měsících.
- Parodontální léčba v posledních 6 měsících.
- Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii.
Kritéria pro vyloučení (Kontrolní skupina):
- Věk pod 18 let.
- Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle McDonaldových kritérií z roku 2017.
- Těhotenství nebo období laktace (kojení).
- Antibiotická léčba v posledních 3 měsících.
- Parodontální léčba v posledních 6 měsících.
- Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roztroušená skleróza - Klinické zdraví parodontu
Tato skupina se skládá z pacientů diagnostikovaných s roztroušenou sklerózou (RS) na základě klinických, biochemických a radiologických znaků podle McDonaldových kritérií z roku 2017.
Kohorta zahrnuje různé klinické typy: relaps-remitentní (RRRS), sekundárně progresivní (SPRS), primárně progresivní (PPRS) a progresivně-relapsující (PRRS).
Účastníci této skupiny musí mít klinicky zdravý parodont.
Termín klinicky zdravý by měl být použit pro označení absence (nebo velmi významného snížení) klinického zánětu parodontu na anatomicky intaktním parodontu nebo redukovaném parodontu.
Účastníci podstoupí klinická vyšetření parodontu a poskytnou vzorky slin pro mikrobiologickou a biochemickou analýzu.
|
|
Roztroušená skleróza - Onemocnění parodontu
Tato skupina se skládá z pacientů s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) na základě klinických, biochemických a radiologických znaků podle McDonaldových kritérií z roku 2017.
Kohorta zahrnuje různé klinické typy: relaps-remitentní (RRRS), sekundárně progresivní (SPRS), primárně progresivní (PPRS) a progresivně-relapsující (PRRS).
Parodontální onemocnění zahrnuje spektrum patologických stavů postihujících tkáně podpírající zub, konkrétně dáseň, parodontální vazivo, cement a alveolární kost.
Onemocnění se často zpočátku projevuje jako gingivitida, plakem indukovaný a reverzibilní zánětlivý stav postihující velkou část populace.
Při absenci vhodné léčby se gingivitida může rozvinout v parodontitidu, chronické a destruktivní onemocnění charakterizované nevratnou ztrátou přichycení, progresivní resorpcí alveolární kosti a potenciální ztrátou zubů.
|
|
Systemicky Zdravý - Klinicky Zdravé Parodontium
Tato skupina se skládá ze systémově zdravých dobrovolníků, kteří nemají žádná systémová onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Účastníci v této skupině musí mít klinicky zdravý parodont.
Termín klinicky zdravý by měl být přijat tak, aby zahrnoval nepřítomnost (nebo velmi významné snížení) klinického zánětu parodontu buď na anatomicky intaktním parodontu, nebo na redukovaném parodontu.
Účastníci podstoupí klinické parodontologické vyšetření a poskytnou vzorky slin pro mikrobiologickou a biochemickou analýzu.
|
|
Systémové zdraví - Parodontální onemocnění
Tato skupina se skládá ze systémově zdravých dobrovolníků bez jakýchkoli systémových onemocnění.
Nicméně tito účastníci mají diagnostikované parodontální onemocnění (gingivitida nebo parodontitida).
Parodontální onemocnění zahrnuje spektrum patologických stavů postihujících tkáně podpírající zub, konkrétně dáseň, parodontální ligamentum, cement a alveolární kost.
Onemocnění se často zpočátku projevuje jako gingivitida, plakem indukovaný a reverzibilní zánětlivý stav, který postihuje velkou část populace.
Při absenci vhodného ošetření se může gingivitida rozvinout v parodontitidu, chronické a destruktivní onemocnění charakterizované ireverzibilní ztrátou attachmentu, progresivní resorpcí alveolární kosti a potenciální ztrátou zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická úroveň přichycení (CAL)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření vzdálenosti od cemento-sklovinové junkce k základně parodontální kapsy v milimetrech.
Vyšší hodnoty indikují větší ztrátu přilnavosti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hloubka sondáže parodontální chobotu (PPD)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření vzdálenosti od gingiválního okraje ke dnu parodontální kapsy v milimetrech pomocí parodontální sondy.
|
Výchozí hodnota
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav
|
Index používaný k posouzení tloušťky plaku na dásňovém okraji.
Hodnotí stav ústní hygieny na stupnici od 0 do 3 pro každý povrch zubu, měřeno podle kritérií Silnessové a Löeho.
|
Výchozí stav
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Klinický index používaný k hodnocení závažnosti zánětu dásní a sklonu ke krvácení.
Hodnotí barvu, konzistenci a krvácení dásní na stupnici od 0 do 3, měřeno podle kritérií Silnessa a Löeho.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny P.gingivalis ve slinách
Časové okno: Výchozí hodnota
|
P.gingivalis ve vzorcích slin pomocí Real-time PCR k posouzení jejich korelace s MS stavem onemocnění.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladiny F.nucleatum ve slinách
Časové okno: Výchozí stav
|
F.nucleatum ve vzorcích slin pomocí Real-time PCR pro posouzení jejich korelace se stavem onemocnění MS.
|
Výchozí stav
|
|
Hladiny slinného EBV
Časové okno: Výchozí hodnota
|
EBV ve vzorcích slin pomocí real-time PCR pro posouzení jejich korelace se stavem onemocnění RS.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladiny IL-17 ve slinách
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Koncentrace IL-17 ve vzorcích slin bude měřena k vyhodnocení Th17 zprostředkované zánětlivé reakce.
IL-17 je klíčový prozánětlivý cytokin spojovaný jak s patogenezí roztroušené sklerózy (RS), tak se závažností destrukce parodontálních tkání.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladiny IL-11 ve slinách
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Koncentrace IL-11 ve vzorcích slin bude měřena pomocí metody ELISA.
IL-11 je protizánětlivý cytokin z rodiny IL-6; jeho hladiny budou vyhodnoceny, aby bylo možné porozumět jeho potenciální regulační roli v parodontálním zánětu a jeho systémovému odrazu u pacientů s roztroušenou sklerózou.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladiny TNF-alfa ve slinách
Časové okno: Výchozí stav
|
Koncentrace TNF-alfa ve vzorcích slin bude kvantifikována pomocí techniky ELISA.
Jako silný prozánětlivý cytokin budou hladiny TNF-alfa analyzovány k posouzení stupně lokálního zánětu v ústní dutině a jeho potenciální korelace se systémovou zánětlivou aktivitou u pacientů s roztroušenou sklerózou.
|
Výchozí stav
|
|
Hladiny SIRT-1 ve slinách
Časové okno: Výchozí stav
|
Koncentrace SIRT-1 ve vzorcích slin bude měřena pomocí techniky ELISA.
SIRT-1 je NAD+-závislá deacetyláza známá svou rolí v buněčné homeostáze, neuroprotekci a protizánětlivých drahách.
Tento výsledek si klade za cíl vyhodnotit potenciál SIRT-1 jako biomarkeru pro aktivitu onemocnění u roztroušené sklerózy a jeho souvislost se stavem parodontálního zdraví.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna jejich soukromí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .