Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil zdrowia przyzębia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: NURIYE ISIL SAYGUN, Saglik Bilimleri Universitesi

Ocena stanu przyzębia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: badanie kliniczne, mikrobiologiczne i biochemiczne

To badanie ma na celu ocenę stanu przyzębia u pacjentów z stwardnieniem rozsianym (SM) poprzez parametry kliniczne, mikrobiologiczne i biochemiczne. Stwardnienie rozsiane i choroby przyzębia to przewlekłe stany zapalne, które mogą mieć wspólne ścieżki immunopatologiczne. Głównym celem jest zbadanie związku między SM a zdrowiem przyzębia poprzez porównanie pomiarów klinicznych ze składem mikrobiologicznym i markerami biochemicznymi znalezionymi w próbkach śliny pacjentów obserwowanych przez Klinikę Neurologii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako wielowymiarowe badanie obejmujące pacjentów z Katedry Neurologii i Periodontologii. Uczestnicy przejdą kompleksowe badanie periodontologiczne w celu rejestracji parametrów klinicznych (takich jak głębokość sondowania, poziom przyczepu klinicznego oraz krwawienie przy sondowaniu). Oprócz oceny klinicznej, badanie obejmuje:

Pobranie i analiza śliny: Próbki całej niepobudzonej śliny zostaną pobrane od wszystkich uczestników w warunkach standaryzowanych.

Ocena mikrobiologiczna: Pobrana ślina zostanie przeanalizowana w celu określenia profilu mikrobiologicznego i identyfikacji specyficznych patogenów periodontologicznych związanych z SM.

Ocena biochemiczna: Próbki śliny zostaną dalej przeanalizowane pod kątem markerów biochemicznych (takich jak cytokiny zapalne lub enzymy) w celu oceny ich roli w związku między układowym stanem zapalnym w SM a zdrowiem jamy ustnej.

Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu Gulhane Wydziale Stomatologii oraz w Szpitalu Miejskim Ankara Bilkent, aby zapewnić dogłębne zrozumienie, jak SM wpływa na ekosystem jamy ustnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z rozpoznaną stwardnieniem rozsianym, którzy są obserwowani przez Oddział Neurologii Szpitala Miejskiego Ankara Bilkent, oraz zdrowych ogólnoustrojowo ochotników dopasowanych pod względem wieku i płci jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria włączenia (Grupa testowa):

  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Możliwość jasnej i skutecznej komunikacji.

Kryteria włączenia (Grupa kontrolna):

  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Brak rozpoznania stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Możliwość jasnej i skutecznej komunikacji.

Kryteria wykluczenia (Grupa testowa):

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, u których rozpoznanie SM nie jest jeszcze ostateczne.
  • Ciaża lub okres laktacji (karmienia piersią).
  • Przyjmowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeprowadzenie leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii.

Kryteria wykluczenia (Grupa kontrolna):

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Ciaża lub okres laktacji (karmienia piersią).
  • Przyjmowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeprowadzenie leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stwardnienie Rozsiane - Kliniczne Zdrowie Przyzębia
Ta grupa składa się z pacjentów z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SM) na podstawie cech klinicznych, biochemicznych i radiologicznych zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku. Kohorta obejmuje różne typy kliniczne: postać rzutowo-remisyjną (RRMS), postać wtórnie postępującą (SPMS), postać pierwotnie postępującą (PPMS) oraz postać postępująco-nawracającą (PRMS). Uczestnicy tej grupy muszą mieć klinicznie zdrowy przyzębie. Termin klinicznie zdrowy należy rozumieć jako brak (lub bardzo znaczące zmniejszenie) klinicznego zapalenia przyzębia, zarówno w przypadku anatomicznie nienaruszonego przyzębia, jak i przyzębia zredukowanego. Uczestnicy przejdą kliniczne badania periodontologiczne i dostarczą próbki śliny do analizy mikrobiologicznej i biochemicznej.
Stwardnienie rozsiane - choroba przyzębia
Ta grupa składa się z pacjentów z rozpoznanym stwardnieniem rozsianym (SM) na podstawie cech klinicznych, biochemicznych i radiologicznych zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku. Kohorta obejmuje różne typy kliniczne: rzutowo-remisyjne (RRMS), wtórnie postępujące (SPMS), pierwotnie postępujące (PPMS) i postępująco-nawracające (PRMS). Choroby przyzębia obejmują spektrum stanów patologicznych dotyczących tkanek podporowych zęba, a mianowicie dziąseł, więzadła ozębnej, cementu i kości wyrostka zębodołowego. Choroba często początkowo objawia się jako zapalenie dziąseł, wywołane płytką nazębną i odwracalny stan zapalny dotykający dużą część populacji. W przypadku braku odpowiedniego postępowania, zapalenie dziąseł może przejść w zapalenie przyzębia, przewlekłą i destrukcyjną chorobę charakteryzującą się nieodwracalną utratą przyczepu, postępującą resorpcją kości wyrostka zębodołowego i potencjalną utratą zębów.
Systemically Health - Klinicznie Zdrowy Przyzębiowiec
Ta grupa składa się z systemowo zdrowych ochotników, którzy nie mają żadnych chorób ogólnoustrojowych, w tym stwardnienia rozsianego. Uczestnicy w tej grupie muszą mieć klinicznie zdrowy przyzębie. Termin klinicznie zdrowy należy przyjąć w odniesieniu do braku (lub bardzo znaczącego zmniejszenia) klinicznego zapalenia przyzębia na anatomicznie nienaruszonym przyzębiu lub zredukowanym przyzębiu. Uczestnicy przejdą kliniczne badania periodontologiczne i dostarczą próbki śliny do analizy mikrobiologicznej i biochemicznej
Systemicznie zdrowy - Choroba Przyzębia
Ta grupa składa się z systemowo zdrowych ochotników bez jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych. Jednakże u tych uczestników zdiagnozowano chorobę przyzębia (zapalenie dziąseł lub przyzębia). Choroba przyzębia obejmuje spektrum patologicznych stanów obejmujących tkanki podtrzymujące ząb, a mianowicie dziąsło, więzadło ozębnej, cement i kość wyrostka zębodołowego. Choroba często początkowo objawia się jako zapalenie dziąseł, wywołane przez płytkę nazębną i odwracalny stan zapalny, dotykający dużą część populacji. W przypadku braku odpowiedniego leczenia, zapalenie dziąseł może przejść w zapalenie przyzębia, przewlekłą i destrukcyjną chorobę charakteryzującą się nieodwracalną utratą przyczepu, postępującą resorpcją kości wyrostka zębodołowego oraz potencjalną utratą zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Pomiar odległości od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki dziąsłowej w milimetrach.
Większe wartości wskazują na większą utratę przyczepu.
Punkt wyjściowy
Sondaż głębokości kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar odległości od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej w milimetrach przy użyciu sondy periodontologicznej.
Linia bazowa
Wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks służący do oceny grubości płytki nazębnej przy brzegu dziąsłowym. Ocenia stan higieny jamy ustnej w skali od 0 do 3 dla każdej powierzchni zęba, mierzonej zgodnie z kryteriami Silnessa i Löe.
Linia bazowa
Indeks Dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczny wskaźnik stosowany do oceny nasilenia zapalenia dziąseł i skłonności do krwawienia. Ocenia kolor, konsystencję i krwawienie dziąseł w skali od 0 do 3, mierzone według kryteriów Silnessa i Löe.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy P.gingivalis w ślinie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
P.gingivalis w próbkach śliny przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym w celu oceny ich korelacji ze stanem choroby SM.
Punkt wyjściowy
Poziomy F.nucleatum w ślinie
Ramy czasowe: Wartość początkowa
F.nucleatum w próbkach śliny przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym w celu oceny ich korelacji ze stanem choroby SM.
Wartość początkowa
Poziomy EBV w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
EBV w próbkach śliny przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym w celu oceny ich korelacji ze statusem choroby SM.
Linia bazowa
Poziomy IL-17 w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Stężenie IL-17 w próbkach śliny będzie mierzone w celu oceny odpowiedzi zapalnej mediowanej przez komórki Th17. IL-17 to kluczowa cytokina prozapalna powiązana zarówno z patogenezą stwardnienia rozsianego (MS), jak i z ciężkością destrukcji tkanek przyzębia.
Wartość wyjściowa
Poziom IL-11 w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Stężenie IL-11 w próbkach śliny będzie mierzone metodą ELISA. IL-11 jest cytokiną przeciwzapalną z rodziny IL-6; jego poziomy będą oceniane, aby zrozumieć jego potencjalną rolę regulacyjną w zapaleniu przyzębia oraz jego ogólnoustrojowe odzwierciedlenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Wartość wyjściowa
Poziomy TNF-alfa w ślinie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Stężenie TNF-alfa w próbkach śliny zostanie określone techniką ELISA. Jako silna cytokina prozapalna, poziomy TNF-alfa zostaną przeanalizowane w celu oceny stopnia miejscowego stanu zapalnego w jamie ustnej i jego potencjalnej korelacji z ogólnoustrojową aktywnością zapalną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Linia wyjściowa
Poziomy SIRT-1 w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Stężenie SIRT-1 w próbkach śliny zostanie zmierzone przy użyciu techniki ELISA. SIRT-1 jest deacetylazą zależną od NAD+, znaną ze swojej roli w homeostazie komórkowej, neuroprotekcji i szlakach przeciwzapalnych. Celem tego wyniku jest ocena potencjału SIRT-1 jako biomarkera aktywności choroby w stwardnieniu rozsianym oraz jego związku ze stanem zdrowia przyzębia.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie zostaną udostępnione w celu ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj