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Profilo di Salute Parodontale nei Pazienti con Sclerosi Multipla

11 febbraio 2026 aggiornato da: NURIYE ISIL SAYGUN, Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione dello Stato Parodontale in Pazienti con Sclerosi Multipla: Uno Studio Clinico, Microbiologico e Biochimico

Questo studio mira a valutare lo stato parodontale dei pazienti con Sclerosi Multipla (SM) attraverso parametri clinici, microbiologici e biochimici. La sclerosi multipla e le malattie parodontali sono entrambe condizioni infiammatorie croniche che possono condividere comuni vie immunopatologiche. L'obiettivo primario è investigare la relazione tra SM e salute parodontale confrontando le misurazioni cliniche con la composizione microbica e i marcatori biochimici riscontrati nei campioni di saliva dei pazienti seguiti dal Dipartimento di Neurologia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ricerca è progettata come uno studio multidimensionale che coinvolge pazienti dei Dipartimenti di Neurologia e Parodontologia. I partecipanti si sottoporranno a un esame parodontale completo per registrare i parametri clinici (come la profondità di sondaggio, il livello di attacco clinico e il sanguinamento al sondaggio). Oltre alle valutazioni cliniche, lo studio include:

Raccolta e Analisi della Saliva: Campioni di saliva intera non stimolata saranno raccolti da tutti i partecipanti in condizioni standardizzate.

Valutazione Microbiologica: La saliva raccolta sarà analizzata per determinare il profilo microbico e identificare specifici patogeni parodontali associati alla SM.

Valutazione Biochimica: I campioni salivari saranno ulteriormente analizzati per marcatori biochimici (come citochine infiammatorie o enzimi) per valutare il loro ruolo nella relazione tra infiammazione sistemica nella SM e salute orale.

Lo studio sarà condotto presso l'Università delle Scienze della Salute Facoltà di Odontoiatria Gulhane e l'Ospedale Città di Ankara Bilkent per fornire una comprensione approfondita di come la SM influisce sull'ecosistema orale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in pazienti diagnosticati con Sclerosi Multipla seguiti dal Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Cittadino di Ankara Bilkent, e volontari sistematicamente sani abbinati per età e sesso come gruppo di controllo.

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo di test):

  • Consenso volontario a partecipare allo studio.
  • Avere più di 18 anni.
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) secondo i criteri di McDonald 2017.
  • Essere in grado di comunicare in modo chiaro ed efficace.

Criteri di inclusione (Gruppo di controllo):

  • Consenso volontario a partecipare allo studio.
  • Avere più di 18 anni.
  • Non avere una diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) secondo i criteri di McDonald 2017.
  • Essere in grado di comunicare in modo chiaro ed efficace.

Criteri di esclusione (Gruppo di test):

  • Avere meno di 18 anni.
  • Pazienti la cui diagnosi di SM non è ancora definitiva.
  • Essere in gravidanza o nel periodo di allattamento.
  • Aver ricevuto un trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi.
  • Aver ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia.

Criteri di esclusione (Gruppo di controllo):

  • Avere meno di 18 anni.
  • Essere diagnosticato con Sclerosi Multipla (SM) secondo i criteri di McDonald 2017.
  • Essere in gravidanza o nel periodo di allattamento.
  • Aver ricevuto un trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi.
  • Aver ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sclerosi Multipla - Salute Clinica Parodonto
Questo gruppo è costituito da pazienti con diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) basata su caratteristiche cliniche, biochimiche e radiologiche secondo i Criteri di McDonald 2017. La coorte include vari tipi clinici: Remittente-Recidivante (RRMS), Secondariamente Progressiva (SPMS), Primariamente Progressiva (PPMS) e Progressiva-Recidivante (PRMS). I partecipanti di questo gruppo devono avere un parodonto clinicamente sano. Il termine clinicamente sano deve essere adottato per indicare l'assenza (o una riduzione molto significativa) di infiammazione parodontale clinica su un parodonto anatomicamente intatto o su un parodonto ridotto. I partecipanti saranno sottoposti a esami parodontali clinici e forniranno campioni di saliva per analisi microbiologiche e biochimiche
Sclerosi Multipla - Malattia Parodontale
Questo gruppo comprende pazienti con diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) basata su caratteristiche cliniche, biochimiche e radiologiche secondo i Criteri di McDonald del 2017. La coorte include vari tipi clinici: Recidivante-Remittente (SM-RR), Secondariamente Progressiva (SM-SP), Primariamente Progressiva (SM-PP) e Progressiva con Ricadute (SM-PR). La malattia parodontale comprende uno spettro di condizioni patologiche che coinvolgono i tessuti di supporto del dente, ovvero la gengiva, il legamento parodontale, il cemento e l'osso alveolare. La malattia si manifesta spesso inizialmente come gengivite, una condizione infiammatoria indotta dalla placca e reversibile che colpisce una larga parte della popolazione. In assenza di un'adeguata gestione, la gengivite può progredire in parodontite, un disturbo cronico e distruttivo caratterizzato da perdita irreversibile di attacco, progressiva riassorbimento osseo alveolare e potenziale perdita dei denti.
Systemically Health - Parodonto Clinicamente Sano
Questo gruppo è composto da volontari sistematicamente sani che non presentano alcuna malattia sistemica, inclusa la Sclerosi Multipla. I partecipanti di questo gruppo devono avere un parodonto clinicamente sano. Il termine clinicamente sano deve essere adottato per indicare l'assenza (o una riduzione molto significativa) dell'infiammazione parodontale clinica, sia su un parodonto anatomicamente intatto che su un parodonto ridotto. I partecipanti si sottoporranno a esami parodontali clinici e forniranno campioni di saliva per analisi microbiologiche e biochimiche
Salute sistemica - Malattia parodontale
Questo gruppo è composto da volontari sani a livello sistemico, senza alcuna malattia sistemica. Tuttavia, questi partecipanti sono diagnosticati con malattia parodontale (gengivite o parodontite). La malattia parodontale comprende uno spettro di condizioni patologiche che coinvolgono i tessuti di supporto del dente, ovvero la gengiva, il legamento parodontale, il cemento e l'osso alveolare. La malattia spesso si manifesta inizialmente come gengivite, una condizione infiammatoria indotta dalla placca e reversibile che colpisce una grande parte della popolazione. In assenza di un'adeguata gestione, la gengivite può progredire in parodontite, un disturbo cronico e distruttivo caratterizzato da perdita di attacco irreversibile, progressiva riassorbimento dell'osso alveolare e potenziale perdita dei denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline
Misurazione della distanza dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca parodontale in millimetri. Valori più alti indicano una maggiore perdita di attacco.
Baseline
Profondità di Sondaggio della Tasca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline
Misurazione della distanza dal margine gengivale alla base della tasca parodontale in millimetri utilizzando una sonda parodontale.
Baseline
Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline
Un indice utilizzato per valutare lo spessore della placca al margine gengivale. Valuta lo stato di igiene orale su una scala da 0 a 3 per ogni superficie dentale, misurato secondo i criteri di Silness e Löe.
Baseline
Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline
Un indice clinico utilizzato per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale e la tendenza al sanguinamento. Valuta il colore, la consistenza e il sanguinamento delle gengive su una scala da 0 a 3, misurato secondo i criteri di Silness e Löe.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Salivari di P.gingivalis
Lasso di tempo: Linea di base
P.gingivalis nei campioni di saliva utilizzando la PCR in tempo reale per valutarne la correlazione con lo stato della malattia MS.
Linea di base
Livelli di F.nucleatum Salivare
Lasso di tempo: Baseline
F.nucleatum nei campioni di saliva utilizzando la PCR in tempo reale per valutare la loro correlazione con lo stato della malattia SM.
Baseline
Livelli Salivari di EBV
Lasso di tempo: Baseline
EBV nei campioni di saliva utilizzando la PCR in tempo reale per valutare la loro correlazione con lo stato della malattia MS.
Baseline
Livelli di IL-17 Salivari
Lasso di tempo: Baseline
La concentrazione di IL-17 nei campioni di saliva verrà misurata per valutare la risposta infiammatoria mediata da Th17.
IL-17 è una citochina pro-infiammatoria chiave collegata sia alla patogenesi della Sclerosi Multipla (SM) che alla gravità della distruzione del tessuto parodontale.
Baseline
Livelli Salivari di IL-11
Lasso di tempo: Baseline
La concentrazione di IL-11 nei campioni di saliva verrà misurata utilizzando il metodo ELISA. L'IL-11 è una citochina antinfiammatoria della famiglia dell'IL-6; i suoi livelli saranno valutati per comprenderne il potenziale ruolo regolatorio nell'infiammazione parodontale e la sua riflessione sistemica nei pazienti con Sclerosi Multipla.
Baseline
Livelli Salivari di TNF-alfa
Lasso di tempo: Baseline
La concentrazione di TNF-alfa nei campioni di saliva sarà quantificata utilizzando la tecnica ELISA. In quanto citochina pro-infiammatoria potente, i livelli di TNF-alfa saranno analizzati per valutare il grado di infiammazione locale nella cavità orale e la sua potenziale correlazione con l'attività infiammatoria sistemica nei pazienti con Sclerosi Multipla.
Baseline
Livelli Salivari di SIRT-1
Lasso di tempo: Baseline
La concentrazione di SIRT-1 nei campioni di saliva sarà misurata utilizzando la tecnica ELISA. SIRT-1 è una deacetilasi NAD+-dipendente nota per il suo ruolo nell'omeostasi cellulare, nella neuroprotezione e nelle vie anti-infiammatorie. Questo risultato mira a valutare il potenziale di SIRT-1 come biomarcatore dell'attività della malattia nella Sclerosi Multipla e la sua associazione con lo stato di salute parodontale.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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