Účinnost kombinace hudební intervence s nikotinovou substituční terapií ke snížení chuti na kouření mezi zdravotnickými pracovníky, kteří se snaží přestat kouřit. (MUSICAT)
11. února 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Efektivita kombinace hudební intervence s nikotinovou substituční terapií při snižování chuti kouřit u zdravotnických pracovníků, kteří se snaží přestat kouřit: pilotní randomizovaná studie
Tabák je celosvětově hlavní preventabilní příčinou úmrtí a onemocnění. Zdravotní přínosy odvykání kouření jsou dobře zdokumentovány. Zdravotníci hrají klíčovou roli v boji proti kouření. Přesto jsou také postiženi kouřením, s prevalencí pohybující se od 16 % do 43 % v závislosti na jejich profesi. Navíc jejich kuřácký status ovlivňuje způsob, jakým poskytují léčbu odvykání kouření.
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, která porovná účinnost kombinace hudební intervence s nikotinovou substituční terapií (NST) oproti samotné NST při zvládání chuti na cigaretu u 50 kuřáků mezi zdravotníky.
Dále, vzhledem k tomu, že riziko relapsu přesahuje 50 % během prvních 12 měsíců po ukončení kouření a že to má škodlivé důsledky pro pacienty, tato studie také usiluje o identifikaci prediktorů úspěšného odvykání. V doplňkové studii, projektu MUSICAT-BIO, je hodnocena asociace mezi úspěšným odvykáním a střevním mikrobiomem i epigenetickou regulací BDNF. Vzhledem k omezené dostupné literatuře je do této studie zahrnuta skupina nekuřáckých dobrovolníků, aby umožnila srovnání střevního mikrobiomu a epigenetické regulace BDNF mezi: 1) kuřáky a nekuřáky; 2) abstinujícími a aktivními kuřáky; a 3) abstinujícími kuřáky a nekuřáky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire LAFAY-CHEBASSIER, MD
- Telefonní číslo: 05 49 44 38 36
- E-mail: Claire.LAFAY-CHEBASSIER@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Celine DELETAGE-METREAU
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Claire LAFAY-CHEBASSIER, MD
- E-mail: Claire.LAFAY-CHEBASSIER@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Být svobodnou osobou, bez opatrovnictví, kurately nebo podřízenosti.
- Být přihlášen k systému sociálního zabezpečení nebo z něj mít prospěch prostřednictvím třetí strany.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem po obdržení jasných a pravdivých informací o studii.
- Zdravotničtí pracovníci zahrnují administrativní a technické pracovníky působící ve zdravotnickém sektoru v soukromém, veřejném nebo nezávislém sektoru.
- Kouření alespoň 6 cigaret denně po dobu nejméně 6 měsíců.
- Být motivován přestat kouřit
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilizovaná deprese
- Psychóza a/nebo kognitivní porucha a/nebo mentální retardace nebo chronické užívání léků pro tyto poruchy,
- Komorbidita závislosti, jako je alkoholismus nebo zneužívání látek jiných než tabák,
- Osoby požívající zvýšené ochrany, konkrétně nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení a nakonec pacienti v nouzových situacích.
- Spolubydlící, manželé nebo členové rodiny již zařazení do studie (aby se předešlo ovlivnění léčby)
- Kontraindikace nikotinové substituční terapie (NRT)
- Používání léků k odvykání kouření (NRT, bupropion), kognitivně behaviorální terapie (KBT), hypnoterapie, akupunktury v posledních 3 měsících
- Používání elektronické cigarety k odvykání kouření v posledních 3 měsících
- Současná účast v jiné klinické výzkumné studii až do návštěvy V4 této studie.
Kriteria vyloučení MUSICAT-BIO (vedlejší studie, 30 zdravých dobrovolníků):
- Nebýt kuřákem nebo bývalým kuřákem, ani vaporem nebo bývalým vaporem (včetně vapingu bez nikotinu),
- Chronická onemocnění,
- Systémová léčba kortikosteroidy,
- Protinfekční léčba v předchozích 3 týdnech (antibiotika, antivirotika, antimykotika atd.),
- Současná účast v jiné intervenční klinické výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební intervence a NRT
Kombinuje hudební sezení a TSN po dobu 3 měsíců.
|
NRT: Nikotinová náplast, Nikotinová žvýkačka
Hudební terapie prováděná s Music care
Vzorky stolice, krve a slin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NRT
TSN samotný po dobu 3 měsíců.
|
NRT: Nikotinová náplast, Nikotinová žvýkačka
Vzorky stolice, krve a slin
|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
30 zdravých dobrovolníků pro vedlejší studii MUSICAT-BIO
|
Vzorky stolice, krve a slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinnost strategie kombinující muzikoterapii s nikotinovou substituční terapií (NRT) s účinností samotné NRT při snižování chuti na tabák.
Časové okno: Měsíc 1
|
Skóre francouzské verze Dotazníku touhy po tabáku-12 (FTCQ-12).
Skládá se z 12 otázek, každá hodnocena na Likertově škále s 7 možnostmi odpovědí.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte vývoj chuti na cigaretu mezi oběma skupinami 1, 2 a 3 měsíce po cílovém datu ukončení kouření
Časové okno: Měsíc [1;2;3]
|
Skóre francouzské verze dotazníku Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Skládá se z 12 otázek, každá hodnocena na likertově škále se 7 možnostmi odpovědí.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měsíc [1;2;3]
|
|
Porovnejte vývoj úzkosti mezi oběma skupinami 1, 2 a 3 měsíce po cílovém datu ukončení kouření.
Časové okno: Měsíc [1;2;3]
|
Skóre HAD (Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí).
Maximální skóre pro každý subskór (celkem A, celkem D) = 21.
Skóre nad 10 znamená jednoznačný stav úzkosti.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měsíc [1;2;3]
|
|
Porovnejte úspěšnost léčby v redukci spotřeby tabáku mezi oběma skupinami v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci po cílovém datu ukončení kouření
Časové okno: Měsíc [1;2;3;6;12]
|
Úspěšnost léčby je definována jako třístupňová proměnná: sebepřiznaná abstinence nebo snížení kouření ≥50 %.
|
Měsíc [1;2;3;6;12]
|
|
Porovnejte vývoj příznaků odvykání nikotinu mezi oběma skupinami 1, 2 a 3 měsíce po cílovém datu ukončení kouření.
Časové okno: Měsíc [1;2;3]
|
Skóre MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale).
Skládá se z 8 otázek, každá hodnocená na likertově škále s možnostmi odpovědí 0-4.
Nižší průměr znamená lepší výsledek.
|
Měsíc [1;2;3]
|
|
Porovnejte vývoj impulzivity mezi oběma skupinami 1, 2 a 3 měsíce po cílovém datu pro ukončení kouření.
Časové okno: Měsíc [1;2;3]
|
Skóre UPPS (Škála impulzivního chování).
Skládá se z 20 otázek, každá hodnocena na likertově škále s 1–4 možnostmi odpovědí.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měsíc [1;2;3]
|
|
Porovnejte vývoj úzkosti mezi oběma skupinami 1, 2 a 3 měsíce po cílovém datu ukončení kouření
Časové okno: Měsíc [1;2;3]
|
STAI-Y (Form-Y of the State-Trait Anxiety Inventory) skóre.
Skládá se ze 20 položkových škál, které poskytují oddělená měření stavové a rysové úzkosti (S-Anxiety a T-Anxiety).
Na 4bodové Likertově škále (1-4) skóre rovné 4 indikuje přítomnost vyšší úrovně úzkosti.
|
Měsíc [1;2;3]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte složení střevní mikrobioty (z hlediska celkové diverzity a jednotlivých druhů) mezi nekuřáky a abstinujícími a neabstinujícími kuřáky tři měsíce po zahájení léčby odvykání kouření.
Časové okno: Měsíc 3
|
Složení střevního mikrobiomu bylo charakterizováno po metagenomickém sekvenování oblasti 16S rDNA V1-V3.
|
Měsíc 3
|
|
Porovnejte míry metylace promotorů BDNF I a IV mezi nekuřáky a abstinujícími a neabstinujícími kuřáky tři měsíce poté, co zahájili léčbu odvykání kouření.
Časové okno: Měsíc 3
|
Úrovně metylace na promotorech I a IV genu BDNF, měřené pyrosekvenací po bisulfitové konverzi, u nekuřáků a kuřáků (abstinujících a neabstinujících).
|
Měsíc 3
|
|
Posoudit prediktivní hodnotu střevní mikrobioty při určování úspěšnosti pokusů přestat kouřit.
Časové okno: Měsíc 3
|
Předpovědní hodnota alfa a beta diverzity, taxonomického rozložení a předpokládaného metabolomu, stanovených metagenomickým sekvenováním 16S rDNA V1-V3, na úspěšnost odvykání kouření po třech měsících léčby u kuřáků při zařazení do studie (T0).
|
Měsíc 3
|
|
Vyhodnotit prediktivní hodnotu hladin metylace BDNF v promotorech I a IV.
Časové okno: Měsíc 3
|
Prediktivní hodnota hladiny methylace BDNF, měřená pyrosekvenováním, na úspěšnost odvykání kouření po třech měsících léčby u kuřáků při zařazení do studie (T0).
|
Měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01820-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .