Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia interwencji muzycznej z terapią zastępczą nikotyny w celu zmniejszenia głodu nikotynowego wśród pracowników służby zdrowia próbujących rzucić palenie. (MUSICAT)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Skuteczność redukcji głodu nikotynowego poprzez połączenie interwencji muzycznej z terapią zastępczą nikotyną wśród pracowników służby zdrowia próbujących rzucić palenie: pilotażowe badanie randomizowane

Tytoń jest wiodącą możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i chorób na całym świecie. Korzyści zdrowotne wynikające z rzucenia palenia są dobrze udokumentowane. Personel medyczny odgrywa kluczową rolę w walce z paleniem. Niemniej jednak, oni również są dotknięci paleniem, z rozpowszechnieniem od 16% do 43%, w zależności od ich zawodu. Ponadto, ich status palacza wpływa na sposób, w jaki dostarczają leczenie wspomagające rzucenie palenia.

Proponowane jest randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe w celu porównania skuteczności połączenia interwencji muzycznej z nikotynową terapią zastępczą (NRT) z samym NRT w zarządzaniu głodem nikotynowym wśród 50 palących pracowników służby zdrowia.

Ponadto, biorąc pod uwagę, że ryzyko nawrotu przekracza 50% w pierwszych 12 miesiącach po rzuceniu palenia i że ma to szkodliwe konsekwencje dla pacjentów, to badanie ma również na celu identyfikację predyktorów skutecznego zaprzestania palenia. W badaniu dodatkowym, projekcie MUSICAT-BIO, oceniany jest związek między skutecznym zaprzestaniem palenia a zarówno mikroflorą jelitową, jak i epigenetyczną regulacją BDNF. Ze względu na ograniczoną dostępną literaturę, do tego badania włączono grupę niepalących ochotników, aby umożliwić porównanie mikroflory jelitowej i epigenetycznej regulacji BDNF między: 1) palaczami i niepalącymi; 2) palaczami abstynentami i aktywnymi; oraz 3) palaczami abstynentami i niepalącymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Celine DELETAGE-METREAU

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Być osobą wolną, bez opieki prawnej, kurateli lub podporządkowania.
  • Być ubezpieczonym w systemie ubezpieczeń społecznych lub korzystać z niego za pośrednictwem osoby trzeciej.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika po otrzymaniu jasnych i uczciwych informacji o badaniu.
  • Pracownicy służby zdrowia obejmują pracowników administracyjnych i technicznych zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej w sektorze prywatnym, publicznym lub niezależnym.
  • Palenie co najmniej 6 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Być zmotywowanym do rzucenia palenia

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilna depresja
  • Psychoza i/lub zaburzenia poznawcze i/lub upośledzenie umysłowe lub przewlekłe stosowanie leków na te zaburzenia,
  • Współistniejące uzależnienie, takie jak alkoholizm lub nadużywanie substancji innych niż tytoń,
  • Osoby objęte wzmocnioną ochroną, czyli osoby niepełnoletnie, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w instytucji zdrowotnej lub społecznej, oraz pacjenci w sytuacjach nagłych.
  • Współlokatorzy, małżonkowie lub członkowie rodziny już włączeni do badania (aby uniknąć wpływu na leczenie)
  • Przeciwwskazanie do terapii zastępczej nikotyny (NRT)
  • Stosowanie leków do rzucenia palenia (NRT, bupropion), terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), hipnoterapii, akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używanie elektronicznego papierosa w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Równoległy udział w innym badaniu klinicznym do wizyty V4 w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia MUSICAT-BIO (badanie dodatkowe, 30 zdrowych ochotników):

  • Nie być palaczem ani byłym palaczem, ani vaperem ani byłym vaperem (w tym wapowanie bez nikotyny),
  • Choroby przewlekłe,
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami,
  • Leczenie przeciwzakaźne w ciągu ostatnich 3 tygodni (antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze itp.),
  • Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna i NRT
Łączy sesje muzyczne i TSN przez 3 miesiące.
Lek: Nikotynowa Terapia Zastępcza (NRT, plaster nikotynowy)
NRT: Plastry nikotynowe, Guma nikotynowa
Procedura: Interwencja muzyczna
Terapia muzyką prowadzona z Music care
Inny: Kolekcja biologiczna
Próbki kału, krwi i śliny
Aktywny komparator: Grupa NRT
Sam TSN przez 3 miesiące.
Lek: Nikotynowa Terapia Zastępcza (NRT, plaster nikotynowy)
NRT: Plastry nikotynowe, Guma nikotynowa
Inny: Kolekcja biologiczna
Próbki kału, krwi i śliny
Inny: Zdrowi ochotnicy
30 zdrowych ochotników do badania dodatkowego MUSICAT-BIO
Inny: Kolekcja biologiczna
Próbki kału, krwi i śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność strategii łączącej terapię muzyką z terapią zastępczą nikotyną (NRT) z samą terapią zastępczą nikotyną (NRT) w redukcji głodu nikotynowego.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik francuskiej wersji Kwestionariusza Głodu Nikotynowego-12 (FTCQ-12). Składa się z 12 pytań, każde oceniane na skali typu likert z 7 opcjami odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ewolucję głodu nikotynowego między dwiema grupami po 1, 2 i 3 miesiącach od wyznaczonej daty rzucenia palenia
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3]
Wynik francuskiej wersji Kwestionariusza Głodu Nikotynowego-12 (FTCQ-12). Składa się z 12 pytań, każde oceniane na skali typu likerta z 7 opcjami odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Miesiąc [1;2;3]
Porównaj ewolucję lęku między dwiema grupami po 1, 2 i 3 miesiącach od docelowej daty rzucenia palenia.
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3]
Wynik HAD (Skala Lęku i Depresji). Maksymalny wynik dla każdej skali (całkowity A, całkowity D) = 21. Wynik powyżej 10 oznacza stan lęku. Niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Miesiąc [1;2;3]
Porównaj skuteczność leczenia w zmniejszaniu spożycia tytoniu między dwiema grupami po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od docelowej daty rzucenia palenia
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3;6;12]
Sukces leczenia definiuje się jako zmienną trójklasową: samodzielnie zgłaszaną abstynencję lub redukcję palenia ≥50%.
Miesiąc [1;2;3;6;12]
Porównaj ewolucję objawów odstawienia nikotyny między dwiema grupami w 1, 2 i 3 miesiące po docelowej dacie zaprzestania palenia.
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3]
Wynik MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale). Składa się z 8 pytań, każde oceniane w skali likerta z opcjami odpowiedzi 0-4. Niższa średnia oznacza lepszy wynik.
Miesiąc [1;2;3]
Porównaj ewolucję impulsywności między obiema grupami w 1, 2 i 3 miesiące po docelowej dacie rzucenia palenia.
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3]
Wynik UPPS (Skala Zachowań Impulsywnych). Składa się z 20 pytań, każde oceniane na skali likertowskiej z opcjami odpowiedzi od 1 do 4. Niższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Miesiąc [1;2;3]
Porównaj ewolucję lęku między dwiema grupami po 1, 2 i 3 miesiącach od docelowej daty rzucenia palenia
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3]
Wynik STAI-Y (Formularz-Y Inwentarza Stanu i Cechy Lęku). Składa się z 20-punktowych skal dostarczających oddzielnych pomiarów lęku stanu i cechy (odpowiednio S-Anxiety i T-Anxiety). Na 4-punktowej skali Likerta (1-4), wynik równy 4 wskazuje na obecność wyższego poziomu lęku.
Miesiąc [1;2;3]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skład mikrobioty jelitowej (pod względem ogólnej różnorodności i poszczególnych gatunków) między osobami niepalącymi a palaczami, którzy zaprzestali palenia oraz palaczami, którzy nie zaprzestali palenia, trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia wspomagającego rzucenie palenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skład mikroflory jelitowej scharakteryzowano po sekwencjonowaniu metagenomicznym regionu 16S rDNA V1-V3.
Miesiąc 3
Porównanie poziomów metylacji promotora I i IV BDNF między osobami niepalącymi a palaczami abstynentami i nieabstynentami trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia rzucania palenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Poziomy metylacji w promotorach I i IV genu BDNF, mierzone metodą pirosekwencjonowania po konwersji bisulfitowej, u osób niepalących i palących (abstynentów i nieabstynentów).
Miesiąc 3
Oceń wartość predykcyjną mikrobioty jelitowej w określaniu skuteczności prób rzucenia palenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wartość predykcyjna różnorodności alfa i beta, rozkładu taksonomicznego i przewidywanego metabolomu, określona przez sekwencjonowanie metagenomiczne 16S rDNA V1-V3, dla skuteczności zaprzestania palenia po trzech miesiącach leczenia u palaczy w momencie włączenia do badania (T0).
Miesiąc 3
Oceń wartość predykcyjną poziomów metylacji BDNF w promotorach I i IV.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wartość prognostyczna poziomu metylacji BDNF, mierzonego metodą pirosekwencjonowania, dla powodzenia rzucenia palenia po trzech miesiącach leczenia u palaczy włącznie (T0).
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A01820-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj