L'efficacité de combiner une intervention musicale avec une thérapie de substitution nicotinique pour réduire l'envie de fumer, chez les professionnels de santé qui tentent d'arrêter. (MUSICAT)
11 février 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital
L'Efficacité de la Réduction de l'Envie de Fumer par la Combinaison d'une Intervention Musicale avec la Thérapie de Substitution Nicotinique chez les Professionnels de Santé qui Tentent d'Arrêter : une Étude Pilote Randomisée
Le tabac est la principale cause évitable de décès et de maladie dans le monde. Les bénéfices pour la santé liés à l'arrêt du tabac sont bien documentés. Les professionnels de santé jouent un rôle clé dans la lutte contre le tabagisme. Néanmoins, ils sont également touchés par le tabagisme, avec une prévalence allant de 16 % à 43 %, selon leur profession. De plus, leur statut tabagique influence la manière dont ils dispensent les traitements de sevrage tabagique.
Un essai pilote randomisé contrôlé est proposé pour comparer l'efficacité de l'association d'une intervention musicale avec un traitement de substitution nicotinique (TSN) au TSN seul dans la gestion des envies de fumer chez 50 professionnels de santé fumeurs.
Par ailleurs, étant donné que le risque de rechute dépasse 50 % dans les 12 premiers mois après l'arrêt du tabac et que cela a des conséquences néfastes pour les patients, cette étude vise également à identifier les prédicteurs d'un sevrage réussi. Dans une étude annexe, le projet MUSICAT-BIO, l'association entre un sevrage réussi et à la fois le microbiote intestinal et la régulation épigénétique du BDNF est évaluée. En raison de la littérature disponible limitée, un groupe de volontaires non-fumeurs est inclus dans cette étude pour permettre la comparaison du microbiote intestinal et de la régulation épigénétique du BDNF entre : 1) les fumeurs et les non-fumeurs ; 2) les fumeurs abstinents et les fumeurs actifs ; et 3) les fumeurs abstinents et les non-fumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire LAFAY-CHEBASSIER, MD
- Numéro de téléphone: 05 49 44 38 36
- E-mail: Claire.LAFAY-CHEBASSIER@chu-poitiers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Celine DELETAGE-METREAU
Lieux d'étude
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Poitiers, France
- Poitiers University Hospital
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Contact:
- Claire LAFAY-CHEBASSIER, MD
- E-mail: Claire.LAFAY-CHEBASSIER@chu-poitiers.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Être un sujet libre, sans tutelle, curatelle ou subordination.
- Être affilié à un régime de Sécurité Sociale, ou en bénéficier par l'intermédiaire d'un tiers.
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet après avoir reçu une information claire et loyale sur l'étude.
- Les professionnels de santé incluent les professionnels administratifs et techniques travaillant dans le secteur de la santé dans les secteurs privé, public ou indépendant.
- Fumer au moins 6 cigarettes par jour depuis au moins 6 mois.
- Être motivé pour arrêter de fumer
Critères d'exclusion :
- Dépression non stabilisée
- Psychose et/ou trouble cognitif et/ou retard mental ou utilisation chronique de médicaments pour ces troubles,
- Comorbidité addictive telle que l'alcoolisme ou l'abus de substances autres que le tabac,
- Personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement de santé ou social, et enfin les patients en situation d'urgence.
- Colocataires, conjoints ou membres de la famille déjà inclus dans l'étude (pour éviter toute interférence avec le traitement)
- Contre-indication à la thérapie de substitution nicotinique (TSN)
- Utilisation de médicaments pour arrêter de fumer (TSN, bupropion), thérapie cognitivo-comportementale (TCC), hypnothérapie, acupuncture au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'une cigarette électronique pour arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois
- Participation concomitante à une autre étude de recherche clinique jusqu'à la visite V4 de cette étude.
Critères d'exclusion MUSICAT-BIO (étude complémentaire, 30 volontaires sains) :
- Ne pas être fumeur ou ancien fumeur, ni vapoteur ou ancien vapoteur (y compris le vapotage sans nicotine),
- Maladies chroniques,
- Traitement par corticostéroïdes systémiques,
- Traitement anti-infectieux au cours des 3 semaines précédentes (antibiotiques, antiviraux, antifongiques, etc.),
- Participation concomitante à une autre étude de recherche clinique interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention musicale et TNS
Combine des séances de musique et TSN pendant 3 mois.
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TNS : Patch à la nicotine, Gomme à la nicotine
Musicothérapie réalisée avec Music care
Échantillons de selles, de sang et de salive
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Comparateur actif: Groupe TNS
TSN seul pendant 3 mois.
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TNS : Patch à la nicotine, Gomme à la nicotine
Échantillons de selles, de sang et de salive
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Autre: Volontaires sains
30 volontaires sains pour l'étude annexe MUSICAT-BIO
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Échantillons de selles, de sang et de salive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'efficacité d'une stratégie combinant la musicothérapie avec la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) à celle de la TRN seule dans la réduction de l'envie de tabac.
Délai: Mois 1
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Score de la version française du Questionnaire sur l'envie de fumer - 12 (FTCQ-12).
Il comprend 12 questions, chacune évaluée sur une échelle de type Likert avec 7 options de réponse.
Les scores plus bas signifient un meilleur résultat.
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'évolution du craving entre les deux groupes à 1, 2 et 3 mois après la date cible pour l'arrêt du tabac
Délai: Mois [1;2;3]
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Score de la version française du Questionnaire de l'envie de fumer - 12 (FTCQ-12).
Il comprend 12 questions, chacune notée sur une échelle de type Likert avec 7 options de réponse.
Des scores plus bas indiquent un meilleur résultat.
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Mois [1;2;3]
|
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Comparez l'évolution de l'anxiété entre les deux groupes à 1, 2 et 3 mois après la date cible pour l'arrêt du tabac.
Délai: Mois [1;2;3]
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Score HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Score maximum pour chaque score (total A, total D) = 21.
Score supérieur à 10 = état d'anxiété défini.
Des scores plus bas signifient un meilleur résultat.
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Mois [1;2;3]
|
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Comparer le succès du traitement dans la réduction de la consommation de tabac entre les deux groupes à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après la date cible d'arrêt du tabac
Délai: Mois [1;2;3;6;12]
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Le succès du traitement est défini comme une variable à trois classes : l'abstinence autodéclarée ou la réduction du tabagisme ≥50 %.
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Mois [1;2;3;6;12]
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Comparez l'évolution des symptômes de sevrage nicotinique entre les deux groupes à 1, 2 et 3 mois après la date cible d'arrêt du tabac.
Délai: Mois [1;2;3]
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Score MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale).
Il consiste en 8 questions, chacune notée sur une échelle de type Likert avec des options de réponse de 0 à 4.
Une moyenne plus basse indique un meilleur résultat.
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Mois [1;2;3]
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Comparez l'évolution de l'impulsivité entre les deux groupes à 1, 2 et 3 mois après la date cible d'arrêt du tabac.
Délai: Mois [1;2;3]
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Score UPPS (échelle de comportement impulsif).
Il consiste en 20 questions, chacune évaluée sur une échelle de type Likert avec 1 à 4 options de réponse.
Des scores plus bas signifient un meilleur résultat.
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Mois [1;2;3]
|
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Comparer l'évolution de l'anxiété entre les deux groupes à 1, 2, 3 mois après la date cible d'arrêt du tabac
Délai: Mois [1;2;3]
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Score STAI-Y (Formulaire Y de l'Inventaire d'anxiété état-trait).
Il se compose de 2 échelles de 20 items fournissant des mesures distinctes de l'anxiété-état et de l'anxiété-trait (respectivement A-État et A-Trait).
Sur une échelle de Likert en 4 points (1-4), un score égal à 4 indique la présence d'un niveau d'anxiété plus élevé.
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Mois [1;2;3]
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la composition du microbiote intestinal (en termes de diversité globale et d'espèces individuelles) entre les non-fumeurs et les fumeurs abstinents et non abstinents trois mois après le début du traitement de sevrage tabagique.
Délai: Mois 3
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La composition du microbiote intestinal a été caractérisée après séquençage métagénomique de la région V1-V3 de l'ADNr 16S.
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Mois 3
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Comparez les taux de méthylation des promoteurs I et IV du BDNF entre les non-fumeurs et les fumeurs abstinents et non-abstinents trois mois après le début de leur traitement de sevrage tabagique.
Délai: Mois 3
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Niveaux de méthylation des promoteurs I et IV du gène BDNF, mesurés par pyro-séquençage après conversion bisulfite, chez les non-fumeurs et les fumeurs (abstinents et non abstinents).
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Mois 3
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Évaluer la valeur prédictive du microbiote intestinal pour déterminer la réussite des tentatives d'arrêt du tabac.
Délai: Mois 3
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La valeur prédictive de la diversité alpha et bêta, de la distribution taxonomique et du métabolome prédit, telle que déterminée par séquençage métagénomique de l'ADNr 16S V1-V3, sur la réussite du sevrage tabagique à trois mois de traitement chez les fumeurs à l'inclusion (T0).
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Mois 3
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Évaluer la valeur prédictive des niveaux de méthylation du BDNF dans les promoteurs I et IV.
Délai: Mois 3
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La valeur prédictive du niveau de méthylation du BDNF, mesurée par pyrosequençage, sur le succès de l'arrêt du tabac à trois mois de traitement chez les fumeurs à l'inclusion (T0).
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01820-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .