Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сочетания музыкального вмешательства с никотинзаместительной терапией для уменьшения тяги к курению среди медицинских работников, пытающихся бросить курить. (MUSICAT)

11 февраля 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Эффективность снижения тяги к курению при сочетании музыкального вмешательства с никотинзаместительной терапией среди медицинских работников, пытающихся бросить курить: пилотное рандомизированное исследование

Табак является основной предотвратимой причиной смерти и заболеваний во всем мире. Польза для здоровья от отказа от курения хорошо задокументирована. Медицинские работники играют ключевую роль в борьбе с курением. Тем не менее, они также подвержены курению, с распространенностью от 16% до 43% в зависимости от профессии. Кроме того, их статус курения влияет на то, как они проводят лечение по отказу от курения.

Предлагается рандомизированное контролируемое пилотное исследование для сравнения эффективности сочетания музыкального вмешательства с никотинзаместительной терапией (НЗТ) и только НЗТ в управлении тягой к курению среди 50 курящих медицинских работников.

Кроме того, учитывая, что риск рецидива превышает 50% в первые 12 месяцев после отказа от курения и что это имеет вредные последствия для пациентов, данное исследование также направлено на выявление предикторов успешного отказа. В дополнительном исследовании проекта MUSICAT-BIO оценивается связь между успешным отказом от курения и как микробиотой кишечника, так и эпигенетической регуляцией BDNF. В связи с ограниченной доступной литературой в данное исследование включена группа некурящих добровольцев для сравнения микробиоты кишечника и эпигенетической регуляции BDNF между: 1) курящими и некурящими; 2) воздерживающимися и активными курильщиками; и 3) воздерживающимися курильщиками и некурящими.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Celine DELETAGE-METREAU

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Быть свободным лицом, без опеки, попечительства или подчинения.
  • Быть застрахованным в системе социального обеспечения или пользоваться ею через третье лицо.
  • Письменное информированное согласие, подписанное субъектом после получения четкой и правдивой информации об исследовании.
  • Медицинские работники включают административных и технических специалистов, работающих в сфере здравоохранения в частном, государственном или независимом секторах.
  • Курение не менее 6 сигарет в день в течение не менее 6 месяцев.
  • Мотивация бросить курить

Критерии исключения:

  • Нестабилизированная депрессия
  • Психоз и/или когнитивные нарушения и/или умственная отсталость или хроническое использование лекарств от этих расстройств,
  • Аддиктивная коморбидность, такая как алкоголизм или злоупотребление веществами, кроме табака,
  • Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в учреждении здравоохранения или социальной защиты, и, наконец, пациенты в чрезвычайных ситуациях.
  • Соседи по комнате, супруги или члены семьи, уже включенные в исследование (чтобы избежать влияния на лечение)
  • Противопоказание к никотинзаместительной терапии (НЗТ)
  • Использование лекарств для отказа от курения (НЗТ, бупропион), когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), гипнотерапии, иглоукалывания в последние 3 месяца
  • Использование электронной сигареты для отказа от курения в последние 3 месяца
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании до визита V4 данного исследования.

Критерии исключения MUSICAT-BIO (вспомогательное исследование, 30 здоровых добровольцев):

  • Не быть курильщиком или бывшим курильщиком, а также вейпером или бывшим вейпером (включая безникотиновый вейпинг),
  • Хронические заболевания,
  • Системное лечение кортикостероидами,
  • Противомикробное лечение в предыдущие 3 недели (антибиотики, противовирусные, противогрибковые и т.д.),
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство и НЗТ
Сочетает музыкальные сеансы и TSN в течение 3 месяцев.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия (НЗТ, никотиновый пластырь)
НЗТ: Никотиновый пластырь, Никотиновая жвачка
Процедура: Музыкальное вмешательство
Музыкальная терапия, проводимая с использованием Music care
Другой: Биологическая коллекция
Образцы кала, крови и слюны
Активный компаратор: Группа НЗТ
Только TSN в течение 3 месяцев.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия (НЗТ, никотиновый пластырь)
НЗТ: Никотиновый пластырь, Никотиновая жвачка
Другой: Биологическая коллекция
Образцы кала, крови и слюны
Другой: Здоровые добровольцы
30 здоровых добровольцев для дополнительного исследования MUSICAT-BIO
Другой: Биологическая коллекция
Образцы кала, крови и слюны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность стратегии, сочетающей музыкотерапию с никотинзаместительной терапией (НЗТ), с эффективностью только НЗТ в снижении тяги к табаку.
Временное ограничение: Месяц 1
Балл французской версии Опросника по тяге к табаку-12 (FTCQ-12). Он состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале типа Лайкерта с 7 вариантами ответов. Более низкие баллы означают лучший результат.
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эволюцию тяги между двумя группами через 1, 2 и 3 месяца после целевой даты отказа от курения
Временное ограничение: Месяц [1;2;3]
Баллы по французской версии опросника табачной зависимости из 12 вопросов (FTCQ-12). Он состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 7 вариантами ответов. Более низкие баллы означают лучший результат.
Месяц [1;2;3]
Сравните динамику тревожности между двумя группами через 1, 2 и 3 месяца после целевой даты отказа от курения.
Временное ограничение: Месяц [1;2;3]
Баллы по шкале HAD (госпитальная шкала тревоги и депрессии). Максимальный балл для каждой шкалы (сумма A, сумма D)=21. Балл выше 10 указывает на определенное состояние тревоги. Более низкие баллы означают лучший исход.
Месяц [1;2;3]
Сравнить успешность лечения в снижении потребления табака между двумя группами через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после целевой даты отказа от курения
Временное ограничение: Месяц [1;2;3;6;12]
Успех лечения определяется как трехклассная переменная: самоотчетное воздержание или снижение курения ≥50%.
Месяц [1;2;3;6;12]
Сравните развитие симптомов отмены никотина между двумя группами через 1, 2 и 3 месяца после целевой даты прекращения курения.
Временное ограничение: Месяц [1;2;3]
Балл по шкале MNWS (Миннесотская шкала никотиновой отмены). Она состоит из 8 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале типа Лайкерта с вариантами ответов от 0 до 4. Более низкое среднее значение указывает на лучший исход.
Месяц [1;2;3]
Сравните динамику импульсивности между двумя группами через 1, 2 и 3 месяца после целевой даты отказа от курения.
Временное ограничение: Месяц [1;2;3]
Балл UPPS (Шкала импульсивного поведения). Он состоит из 20 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале типа Лайкерта с вариантами ответов от 1 до 4. Более низкие баллы означают лучший результат.
Месяц [1;2;3]
Сравните динамику тревожности между двумя группами через 1, 2 и 3 месяца после целевой даты прекращения курения
Временное ограничение: Месяц [1;2;3]
Балл по опроснику STAI-Y (форма-Y опросника ситуативной и личностной тревожности). Он состоит из 20-пунктовых шкал, обеспечивающих отдельные измерения ситуативной и личностной тревожности (соответственно, S-тревожность и T-тревожность). По 4-балльной шкале Лайкерта (1-4) балл, равный 4, указывает на наличие более высокого уровня тревожности.
Месяц [1;2;3]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить состав кишечной микробиоты (с точки зрения общего разнообразия и отдельных видов) между некурящими, воздерживающимися и невоздерживающимися курильщиками через три месяца после начала лечения по отказу от курения.
Временное ограничение: Месяц 3
Состав микробиоты кишечника был охарактеризован после метагеномного секвенирования региона V1-V3 16S рДНК.
Месяц 3
Сравните уровни метилирования промоторов I и IV BDNF между некурящими, а также воздерживающимися и невоздерживающимися курильщиками через три месяца после начала лечения по отказу от курения.
Временное ограничение: Месяц 3
Уровни метилирования в промоторах I и IV гена BDNF, измеренные методом пиросеквенирования после бисульфитной конверсии, у некурящих и курящих (воздерживающихся и не воздерживающихся).
Месяц 3
Оценить прогностическую ценность кишечной микробиоты в определении успеха попыток бросить курить.
Временное ограничение: Месяц 3
Прогностическая ценность альфа- и бета-разнообразия, таксономического распределения и прогнозируемого метаболома, определенных с помощью метагеномного секвенирования 16S рДНК V1-V3, для успешности отказа от курения через три месяца лечения у курильщиков на момент включения в исследование (T0).
Месяц 3
Оценить прогностическую ценность уровней метилирования BDNF в промоторах I и IV.
Временное ограничение: Месяц 3
Прогностическое значение уровня метилирования BDNF, измеренного с помощью пиросеквенирования, для успешного прекращения курения через три месяца лечения у курильщиков на момент включения в исследование (T0).
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A01820-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться