Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van het combineren van muziekinterventie met nicotinevervangende therapie om rooktrek te verminderen, onder zorgprofessionals die proberen te stoppen met roken. (MUSICAT)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

De effectiviteit van het verminderen van rookdrang door muziekinterventie te combineren met nicotinevervangende therapie bij zorgprofessionals die proberen te stoppen: een pilotgerandomiseerde studie

Tabak is wereldwijd de belangrijkste vermijdbare oorzaak van sterfte en ziekte. De gezondheidsvoordelen van stoppen met roken zijn goed gedocumenteerd. Zorgprofessionals spelen een sleutelrol in de strijd tegen roken. Toch worden ook zij getroffen door roken, met een prevalentie variërend van 16% tot 43%, afhankelijk van hun beroep. Bovendien beïnvloedt hun rookstatus hoe zij stoppen-met-roken-behandelingen uitvoeren.

Er wordt een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie voorgesteld om de effectiviteit te vergelijken van het combineren van muziekinterventie met nicotinevervangende therapie (NRT) met alleen NRT bij het beheersen van rooktrek bij 50 zorgprofessionals die roken.

Bovendien, gezien het feit dat het risico op terugval meer dan 50% bedraagt in de eerste 12 maanden na het stoppen met roken en dat dit schadelijke gevolgen heeft voor patiënten, heeft deze studie ook tot doel voorspellers van succesvol stoppen te identificeren. In een aanvullende studie, het MUSICAT-BIO-project, wordt de associatie tussen succesvol stoppen en zowel de darmmicrobiota als de epigenetische regulatie van BDNF geëvalueerd. Vanwege de beperkte beschikbare literatuur is een groep niet-rokende vrijwilligers opgenomen in deze studie om vergelijking van de darmmicrobiota en BDNF-epigenetische regulatie mogelijk te maken tussen: 1) rokers en niet-rokers; 2) onthoudende en actieve rokers; en 3) onthoudende rokers en niet-rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Celine DELETAGE-METREAU

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Een vrije persoon zijn, zonder voogdij, curatele of ondergeschiktheid.
  • Aangesloten zijn bij een Sociale Zekerheidsregeling, of daarvan profiteren via een derde partij.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon na duidelijke en eerlijke informatie over de studie te hebben ontvangen.
  • Gezondheidszorgprofessionals omvatten administratieve en technische professionals die in de gezondheidszorg werken in de private, publieke of onafhankelijke sector.
  • Minimaal 6 sigaretten per dag roken gedurende minimaal 6 maanden.
  • Gemotiveerd zijn om te stoppen met roken

Exclusiecriteria:

  • Onstabiliseerde depressie
  • Psychose en/of cognitieve stoornis en/of verstandelijke beperking of chronisch gebruik van medicatie voor deze aandoeningen,
  • Verslavingscomorbiditeit zoals alcoholisme of misbruik van andere stoffen dan tabak,
  • Personen die genieten van versterkte bescherming, namelijk minderjarigen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die verblijven in een gezondheids- of sociale instelling, en ten slotte patiënten in noodsituaties.
  • Huisgenoten, echtgenoten of familieleden die al in de studie zijn opgenomen (om interferentie met de behandeling te voorkomen)
  • Contra-indicatie voor nicotinevervangende therapie (NRT)
  • Gebruik van medicatie om te stoppen met roken (NRT, bupropion), cognitieve gedragstherapie (CGT), hypnotherapie, acupunctuur in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van een elektronische sigaret om te stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie tot bezoek V4 van deze studie.

MUSICAT-BIO Exclusiecriteria (aanvullende studie, 30 gezonde vrijwilligers):

  • Geen roker of ex-roker zijn, noch een vaper of ex-vaper (inclusief nicotinevrij vapen),
  • Chronische ziekten,
  • Systemische corticosteroïdenbehandeling,
  • Anti-infectieuze behandeling in de voorgaande 3 weken (antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen, enz.),
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziekinterventie en NRT
Combineert muzieksessies en TSN gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie (NRT, nicotinepleister)
NRT: Nicotinepleister, Nicotinekauwgom
Procedure: Muziekinterventie
Muziektherapie uitgevoerd met Music care
Ander: Biologische collectie
Stoelgang-, bloed- en speekselmonsters
Actieve vergelijker: NRT Groep
TSN alleen voor 3 maanden.
Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie (NRT, nicotinepleister)
NRT: Nicotinepleister, Nicotinekauwgom
Ander: Biologische collectie
Stoelgang-, bloed- en speekselmonsters
Ander: Gezonde vrijwilligers
30 gezonde vrijwilligers voor nevenstudie MUSICAT-BIO
Ander: Biologische collectie
Stoelgang-, bloed- en speekselmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit van een strategie die muziektherapie combineert met nicotinevervangende therapie (NRT) met die van alleen NRT bij het verminderen van tabaksbehoefte.
Tijdsspanne: Maand 1
Score van de Franse versie van de Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Het bestaat uit 12 vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal met 7 antwoordopties. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de evolutie van craving tussen de twee groepen na 1, 2 en 3 maanden na de streefdatum voor het stoppen met roken
Tijdsspanne: Maand [1;2;3]
Score van de Franse versie van de Tobacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Het bestaat uit 12 vragen, elk beoordeeld op een Likert-type schaal met 7 antwoordopties. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Maand [1;2;3]
Vergelijk de evolutie van angst tussen de twee groepen op 1, 2 en 3 maanden na de doelstopdatum voor stoppen met roken.
Tijdsspanne: Maand [1;2;3]
HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) score. Maximum score voor elke score (totaal A, totaal D) = 21. Score boven 10 duidt op een definitieve staat van angst. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Maand [1;2;3]
Vergelijk het succes van de behandeling in het verminderen van het tabaksgebruik tussen de twee groepen op 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de streefdatum voor het stoppen met roken
Tijdsspanne: Maand [1;2;3;6;12]
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een variabele met drie klassen: zelfgerapporteerde onthouding van roken of vermindering ≥50%.
Maand [1;2;3;6;12]
Vergelijk de evolutie van nicotine-ontwenningsverschijnselen tussen de twee groepen op 1, 2 en 3 maanden na de streefdatum voor het stoppen met roken.
Tijdsspanne: Maand [1;2;3]
MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) score. Het bestaat uit 8 vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal met 0-4 antwoordopties. Een lager gemiddelde duidt op een beter resultaat.
Maand [1;2;3]
Vergelijk de evolutie van impulsiviteit tussen de twee groepen op 1, 2 en 3 maanden na de doeldatum voor het stoppen met roken.
Tijdsspanne: Maand [1;2;3]
UPPS (Impulsief Gedrag Schaal) score. Het bestaat uit 20 vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal met 1-4 antwoordopties. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Maand [1;2;3]
Vergelijk de evolutie van angst tussen de twee groepen op 1, 2, 3 maanden na de doelstopdatum voor roken
Tijdsspanne: Maand [1;2;3]
STAI-Y (Form-Y van de State-Trait Anxiety Inventory) score. Het bestaat uit 20-item schalen die afzonderlijke metingen bieden van staat- en eigenschapsangst (respectievelijk S-Angst en T-Angst). Op een 4-punts Likertschaal (1-4) geeft een score gelijk aan 4 de aanwezigheid van een hoger angstniveau aan.
Maand [1;2;3]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de samenstelling van de darmmicrobiota (in termen van algemene diversiteit en individuele soorten) tussen niet-rokers en gestopte en niet-gestopte rokers drie maanden na aanvang van de rookstopbehandeling.
Tijdsspanne: Maand 3
De samenstelling van het darmmicrobioom werd gekarakteriseerd na metagenomische sequencing van de 16S rDNA V1-V3 regio.
Maand 3
Vergelijk de percentages BDNF-promotor I- en IV-methylering tussen niet-rokers en onthoudende en niet-onthoudende rokers drie maanden nadat zij zijn begonnen met rookstopbehandeling.
Tijdsspanne: Maand 3
Methylatieniveaus bij BDNF-genpromotoren I en IV, gemeten door pyrosequencing na bisulfietconversie, bij niet-rokers en rokers (onthoudend en niet-onthoudend).
Maand 3
Beoordeel de voorspellende waarde van de darmmicrobiota bij het bepalen van het succes van pogingen om te stoppen met roken.
Tijdsspanne: Maand 3
De voorspellende waarde van alfa- en bètadiversiteit, taxonomische verdeling en voorspeld metaboloom, zoals bepaald door metagenomische sequencing van 16S rDNA V1-V3, op het succes van stoppen met roken na drie maanden behandeling bij rokers bij inclusie (T0).
Maand 3
Evalueer de voorspellende waarde van BDNF-methylatieniveaus in promotoren I en IV.
Tijdsspanne: Maand 3
De voorspellende waarde van het BDNF-methylatieniveau, gemeten door pyrosequencing, op het succes van stoppen met roken na drie maanden behandeling bij rokers bij inclusie (T0).
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A01820-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren