Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å kombinere musikkintervensjon med nikotin-erstatningsterapi for å redusere røykesug blant helsepersonell som prøver å slutte. (MUSICAT)

11. februar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Effekten av å kombinere musikkintervensjon med nikotin erstatningsterapi for å redusere røykesug blant helsepersonell som prøver å slutte: en pilot randomisert studie

Tobakk er den ledende forebyggbare årsaken til død og sykdom globalt. Helsefordelene ved å slutte å røyke er godt dokumentert. Helsepersonell spiller en nøkkelrolle i kampen mot røyking. Likevel er de også påvirket av røyking, med en prevalens fra 16% til 43%, avhengig av deres yrke. Dessuten påvirker deres røykevaner hvordan de leverer røykesluttbehandlinger.

En randomisert kontrollert pilotstudie for å sammenligne effekten av å kombinere musikkintervensjon med nikotinerstatningsterapi (NRT) med NRT alene i håndtering av røyketrang blant 50 helsepersonell som røyker, foreslås.

Videre, gitt at risikoen for tilbakefall overstiger 50% i de første 12 månedene etter å ha sluttet å røyke, og at dette har skadelige konsekvenser for pasienter, har denne studien også som mål å identifisere prediktorer for vellykket røykeslutt. I en tilleggsstudie, MUSICAT-BIO-prosjektet, evalueres sammenhengen mellom vellykket røykeslutt og både tarmmikrobiota og epigenetisk regulering av BDNF. På grunn av den begrensede tilgjengelige litteraturen, er en gruppe ikke-røykende frivillige inkludert i denne studien for å muliggjøre sammenligning av tarmmikrobiota og BDNF epigenetisk regulering mellom: 1) røykere og ikke-røykere; 2) avholdende og aktive røykere; og 3) avholdende røykere og ikke-røykere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Celine DELETAGE-METREAU

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Å være en fri person, uten verge, vergemål eller underordning.
  • Å være tilknyttet et trygdesystem, eller ha rett til det gjennom en tredjepart.
  • Skriftlig informert samtykke signert av forsøkspersonen etter å ha mottatt klar og ærlig informasjon om studien.
  • Helsepersonell inkluderer administrative og tekniske fagpersoner som arbeider i helsesektoren i privat, offentlig eller uavhengig sektor.
  • Røyke minst 6 sigaretter per dag i minst 6 måneder.
  • Å være motivert til å slutte å røyke

Eksklusjonskriterier:

  • Ustabilisert depresjon
  • Psykose og/eller kognitiv svikt og/eller psykisk utviklingshemming eller kronisk bruk av medikamenter for disse lidelsene,
  • Avhengighetssammensetning som alkoholisme eller misbruk av andre stoffer enn tobakk,
  • Personer som mottar økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, og til slutt pasienter i nødsituasjoner.
  • Bofeller, ektefeller eller familiemedlemmer allerede inkludert i studien (for å unngå påvirkning av behandlingen)
  • Kontraindikasjon for nikotinerstatningsterapi (NRT)
  • Bruk av medikamenter for å slutte å røyke (NRT, bupropion), kognitiv atferdsterapi (KAT), hypneterapi, akupunktur de siste 3 månedene
  • Bruk av elektronisk sigarett for å slutte å røyke de siste 3 månedene
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie frem til besøk V4 i denne studien.

MUSICAT-BIO Eksklusjonskriterier (bistudie, 30 friske frivillige):

  • Ikke være røyker eller tidligere røyker, heller ikke e-sigarettbruker eller tidligere e-sigarettbruker (inkludert nikotinfri vaping),
  • Kroniske sykdommer,
  • Systemisk kortikosteroidbehandling,
  • Antiinfeksiøs behandling de foregående 3 ukene (antibiotika, antivirale midler, antimykotika, etc.),
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkintervensjon og NRT
Kombinerer musikkopplevelser og TSN i 3 måneder.
Legemiddel: Nikotin-erstatningsterapi (NRT, nikotinplaster)
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi
Fremgangsmåte: Musikkintervensjon
Musikkterapi gjennomført med Music care
Annen: Biologisk samling
Avførings-, blod- og spyttprøver
Aktiv komparator: NRT-gruppen
TSN alene i 3 måneder.
Legemiddel: Nikotin-erstatningsterapi (NRT, nikotinplaster)
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi
Annen: Biologisk samling
Avførings-, blod- og spyttprøver
Annen: Friske frivillige
30 friske frivillige for tilleggsstudien MUSICAT-BIO
Annen: Biologisk samling
Avførings-, blod- og spyttprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av en strategi som kombinerer musikkterapi med nikotinerstatningsterapi (NRT) med effekten av NRT alene for å redusere tobakkslyst.
Tidsramme: Måned 1
Poengsum for den franske versjonen av Tobakkslyst-spørreskjemaet-12 (FTCQ-12). Den består av 12 spørsmål, hver vurdert på en likert-type skala med 7 svarmuligheter. Lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign utviklingen av trang mellom de to gruppene ved 1, 2 og 3 måneder etter måldatoen for røykeslutt
Tidsramme: Måned [1;2;3]
Poengsum for den franske versjonen av Tobacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Den består av 12 spørsmål, hvert vurdert på en Likert-type skala med 7 svarmuligheter. Lavere poengsum betyr et bedre utfall.
Måned [1;2;3]
Sammenlign utviklingen av angst mellom de to gruppene ved 1, 2 og 3 måneder etter mål datoen for røykeslutt.
Tidsramme: Måned [1;2;3]
HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) score.
Maksimal score for hver score (total A, total D)=21.
Score over 10 tydelig tilstand av angst.
Lavere score betyr et bedre resultat.
Måned [1;2;3]
Sammenlign behandlingens suksess med å redusere tobakksforbruk mellom de to gruppene ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter måldatoen for røykeslutt
Tidsramme: Måned [1;2;3;6;12]
Behandlingssuksess er definert som en treklasse-variabel: selvrapportert abstinens av røykereduksjon ≥50%.
Måned [1;2;3;6;12]
Sammenlign utviklingen av nikotinavvenningssymptomer mellom de to gruppene ved 1, 2 og 3 måneder etter måldatoen for røykeslutt.
Tidsramme: Måned [1;2;3]
MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) poengsum. Den består av 8 spørsmål, hver vurdert på en likert-type skala med 0-4 svarsalternativer. Lavere gjennomsnitt bedre utfall.
Måned [1;2;3]
Sammenlign utviklingen av impulsivitet mellom de to gruppene 1, 2 og 3 måneder etter måldatoen for røykeslutt.
Tidsramme: Måned [1;2;3]
UPPS (Impulsiv Atferdsskala) score. Den består av 20 spørsmål, hver vurdert på en Likert-type skala med 1-4 svarmuligheter. Laveste score betyr et bedre resultat.
Måned [1;2;3]
Sammenlign utviklingen av angst mellom de to gruppene 1, 2 og 3 måneder etter måldatoen for røykeslutt
Tidsramme: Måned [1;2;3]
STAI-Y (Form-Y av State-Trait Anxiety Inventory) skår. Den består av 20-punkts skalaer som gir separate mål for tilstandsangst og egenskapsangst (henholdsvis S-Angst og T-Angst). På en 4-punkts Likert-skala (1-4) indikerer en skår lik 4 tilstedeværelsen av et høyere nivå av angst.
Måned [1;2;3]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sammensetningen av tarmmikrobiotaen (når det gjelder total mangfold og enkelte arter) mellom ikke-røkere og avholdende og ikke-avholdende røkere tre måneder etter å ha startet røykesluttbehandling.
Tidsramme: Måned 3
Sammensetningen av tarmmikrobiota ble karakterisert etter metagenomisk sekvensering av 16S rDNA V1-V3-regionen.
Måned 3
Sammenlign frekvensen av BDNF-promotor I- og IV-metablering mellom ikke-røykere og avholdende og ikke-avholdende røykere tre måneder etter at de startet røykesluttbehandling.
Tidsramme: Måned 3
Metyleringsnivåer ved BDNF-genpromotorer I og IV, målt ved pyrosekvensering etter bisulfittkonvertering, hos ikke-røykere og røykere (avholdende og ikke-avholdende).
Måned 3
Vurder den prediktive verdien av tarmmikrobiota for å bestemme suksessen av forsøk på å slutte å røyke.
Tidsramme: Måned 3
Den prediktive verdien av alfa- og betadiversitet, taksonomisk fordeling og prediktert metabolom, som bestemmes ved metagenomisk sekvensering av 16S rDNA V1-V3, på suksessen av røykeslutt ved tre måneders behandling hos røykere ved inkludering (T0).
Måned 3
Vurder den prediktive verdien av BDNF-metyleringsnivåer i promotorene I og IV.
Tidsramme: Måned 3
Den prediktive verdien av BDNF-metyleringsnivået, målt ved pyrosekvensering, på røykeslutt-suksess etter tre måneders behandling hos røykere ved inkludering (T0).
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A01820-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere