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Die Wirksamkeit der Kombination von Musikeinsatz mit Nikotinersatztherapie zur Verringerung des Rauchverlangens bei medizinischem Fachpersonal, das versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. (MUSICAT)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Die Wirksamkeit der Kombination von Musikintervention mit Nikotinersatztherapie zur Reduzierung des Rauchverlangens bei medizinischem Fachpersonal, das versucht, mit dem Rauchen aufzuhören: eine Pilot-Randomisierte Studie

Tabak ist weltweit die führende vermeidbare Todes- und Krankheitsursache. Die gesundheitlichen Vorteile des Rauchstopps sind gut dokumentiert. Medizinische Fachkräfte spielen eine Schlüsselrolle im Kampf gegen das Rauchen. Dennoch sind auch sie vom Rauchen betroffen, mit einer Prävalenz von 16 % bis 43 %, abhängig von ihrem Beruf. Darüber hinaus beeinflusst ihr Rauchstatus, wie sie Raucherentwöhnungsbehandlungen durchführen.

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der Kombination von Musikintervention mit Nikotinersatztherapie (NRT) im Vergleich zu NRT allein bei der Bewältigung von Rauchverlangen bei 50 rauchenden medizinischen Fachkräften zu vergleichen.

Da das Rückfallrisiko in den ersten 12 Monaten nach dem Rauchstopp über 50 % liegt und dies schädliche Folgen für Patienten hat, zielt diese Studie auch darauf ab, Prädiktoren für einen erfolgreichen Rauchstopp zu identifizieren. In einer Zusatzstudie, dem MUSICAT-BIO-Projekt, wird der Zusammenhang zwischen erfolgreichem Rauchstopp und sowohl der Darmmikrobiota als auch der epigenetischen Regulation von BDNF untersucht. Aufgrund der begrenzten verfügbaren Literatur wird eine Gruppe von Nichtraucher-Freiwilligen in diese Studie einbezogen, um einen Vergleich der Darmmikrobiota und BDNF-epigenetischen Regulation zwischen: 1) Rauchern und Nichtrauchern; 2) abstinenten und aktiven Rauchern; und 3) abstinenten Rauchern und Nichtrauchern zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Celine DELETAGE-METREAU

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Volljährig und nicht unter Vormundschaft, Betreuung oder Unterordnung stehend
  • An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder durch Dritte davon profitieren
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung durch den Probanden unterzeichnet
  • Gesundheitsfachkräfte einschließlich Verwaltungs- und technischem Personal im Gesundheitswesen im privaten, öffentlichen oder unabhängigen Sektor
  • Rauchen von mindestens 6 Zigaretten pro Tag für mindestens 6 Monate
  • Motivation zum Rauchstopp

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Depression
  • Psychose und/oder kognitive Beeinträchtigung und/oder geistige Behinderung oder chronische Medikamenteneinnahme für diese Störungen
  • Suchterkrankungen wie Alkoholismus oder Missbrauch anderer Substanzen als Tabak
  • Personen mit besonderem Schutzbedarf: Minderjährige, Personen mit Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung, Personen in Gesundheits- oder Sozialeinrichtungen und Patienten in Notfallsituationen
  • Mitbewohner, Ehepartner oder Familienmitglieder bereits in der Studie eingeschlossen (zur Vermeidung von Behandlungseinflüssen)
  • Kontraindikation für Nikotinersatztherapie (NET)
  • Einnahme von Medikamenten zum Rauchstopp (NET, Bupropion), kognitive Verhaltenstherapie (KVT), Hypnotherapie, Akupunktur in den letzten 3 Monaten
  • Nutzung einer E-Zigarette zum Rauchstopp in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Besuch V4 dieser Studie

MUSICAT-BIO Ausschlusskriterien (Zusatzstudie, 30 gesunde Freiwillige):

  • Weder Raucher noch Ex-Raucher, weder Dampfer noch Ex-Dampfer (auch nikotinfreies Dampfen)
  • Chronische Erkrankungen
  • Systemische Kortikosteroidbehandlung
  • Antiinfektive Behandlung in den letzten 3 Wochen (Antibiotika, Virostatika, Antimykotika etc.)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention und NRT
Kombiniert Musik-Sitzungen und TSN für 3 Monate.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (NRT, Nikotinpflaster)
NRT: Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi
Verfahren: Musikintervention
Musiktherapie durchgeführt mit Music care
Sonstiges: Biologische Sammlung
Stuhl-, Blut- und Speichelproben
Aktiver Komparator: NRT-Gruppe
TSN allein für 3 Monate.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (NRT, Nikotinpflaster)
NRT: Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi
Sonstiges: Biologische Sammlung
Stuhl-, Blut- und Speichelproben
Sonstiges: Gesunde Probanden
30 gesunde Freiwillige für die Zusatzstudie MUSICAT-BIO
Sonstiges: Biologische Sammlung
Stuhl-, Blut- und Speichelproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Strategie, die Musiktherapie mit Nikotinersatztherapie (NRT) kombiniert, mit der von NRT allein bei der Reduzierung von Tabakverlangen.
Zeitfenster: Monat 1
Score der französischen Version des Tobacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Er besteht aus 12 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 7 Antwortoptionen bewertet werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Entwicklung des Verlangens zwischen den beiden Gruppen 1, 2 und 3 Monate nach dem Zieltermin für die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Monat [1;2;3]
Score der französischen Version des Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Er besteht aus 12 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 7 Antwortoptionen bewertet werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat [1;2;3]
Vergleichen Sie die Entwicklung der Angst zwischen den beiden Gruppen nach 1, 2 und 3 Monaten nach dem Zieltermin für die Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: Monat [1;2;3]
HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) Score. Maximaler Score für jeden Score (Gesamt A, Gesamt D) = 21. Score über 10 deutlicher Angstzustand. Niedrigere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat [1;2;3]
Vergleichen Sie den Erfolg der Behandlung bei der Reduzierung des Tabakkonsums zwischen den beiden Gruppen 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach dem Zieltermin für die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Monat [1;2;3;6;12]
Behandlungserfolg wird als eine dreiklassige Variable definiert: selbstberichtete Abstinenz oder Rauchreduktion ≥50%.
Monat [1;2;3;6;12]
Vergleichen Sie die Entwicklung der Nikotinentzugssymptome zwischen den beiden Gruppen 1, 2 und 3 Monate nach dem Zieltermin für die Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: Monat [1;2;3]
MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) Score. Er besteht aus 8 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 0-4 Antwortoptionen bewertet werden. Ein niedrigerer Mittelwert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Monat [1;2;3]
Vergleichen Sie die Entwicklung der Impulsivität zwischen den beiden Gruppen nach 1, 2 und 3 Monaten nach dem Zieltermin für die Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: Monat [1;2;3]
UPPS (Impulsive Behavior Scale) Bewertung. Es besteht aus 20 Fragen, jede bewertet auf einer Likert-Skala mit 1-4 Antwortmöglichkeiten. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat [1;2;3]
Vergleichen Sie die Entwicklung der Angst zwischen den beiden Gruppen 1, 2 und 3 Monate nach dem Zieltermin für die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Monat [1;2;3]
STAI-Y (Form-Y des State-Trait Anxiety Inventory) Punktzahl. Es besteht aus 20-Item-Skalen, die separate Maße für Zustands- und Eigenschaftsangst (S-Anxiety bzw. T-Anxiety) liefern. Auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) zeigt eine Punktzahl von 4 das Vorhandensein eines höheren Angstniveaus an.
Monat [1;2;3]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (hinsichtlich der Gesamtdiversität und einzelner Arten) zwischen Nichtrauchern und abstinenten sowie nicht-abstinenten Rauchern drei Monate nach Beginn der Raucherentwöhnungsbehandlung.
Zeitfenster: Monat 3
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde nach metagenomischer Sequenzierung der 16S rDNA V1-V3-Region charakterisiert.
Monat 3
Vergleichen Sie die Raten der BDNF-Promoter-I- und -IV-Methylierung zwischen Nichtrauchern und abstinenten sowie nicht-abstinenten Rauchern drei Monate nach Beginn ihrer Raucherentwöhnungsbehandlung.
Zeitfenster: Monat 3
Methylierungsgrade an den BDNF-Genpromotoren I und IV, gemessen durch Pyrosequenzierung nach Bisulfit-Konvertierung, bei Nichtrauchern und Rauchern (abstinent und nicht abstinent).
Monat 3
Bewerten Sie den prädiktiven Wert der Darmmikrobiota bei der Bestimmung des Erfolgs von Rauchstoppversuchen.
Zeitfenster: Monat 3
Der prädiktive Wert von Alpha- und Beta-Diversität, taxonomischer Verteilung und vorhergesagtem Metabolom, bestimmt durch metagenomische Sequenzierung von 16S rDNA V1-V3, auf den Erfolg der Raucherentwöhnung nach drei Monaten Behandlung bei Rauchern zum Einschlusszeitpunkt (T0).
Monat 3
Bewerten Sie den prädiktiven Wert der BDNF-Methylierungsniveaus in den Promotoren I und IV.
Zeitfenster: Monat 3
Der prädiktive Wert des BDNF-Methylierungsniveaus, gemessen durch Pyrosequenzierung, auf den Erfolg der Raucherentwöhnung nach drei Monaten Behandlung bei Rauchern bei Einschluss (T0).
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01820-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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