La eficacia de combinar la intervención musical con la terapia de reemplazo de nicotina para reducir el ansia de fumar, entre profesionales sanitarios que intentan dejar de fumar. (MUSICAT)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital
La Eficacia para Reducir el Deseo de Fumar al Combinar la Intervención Musical con la Terapia de Reemplazo de Nicotina entre Profesionales de la Salud que Intentan Dejar de Fumar: un Estudio Piloto Aleatorizado
El tabaco es la principal causa prevenible de muerte y enfermedad en todo el mundo. Los beneficios para la salud de dejar de fumar están bien documentados. Los profesionales sanitarios desempeñan un papel clave en la lucha contra el tabaquismo. No obstante, también se ven afectados por el tabaquismo, con una prevalencia que oscila entre el 16% y el 43%, dependiendo de su profesión. Además, su estado como fumadores influye en cómo ofrecen los tratamientos para dejar de fumar.
Se propone un ensayo piloto controlado aleatorizado para comparar la eficacia de combinar la intervención musical con la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) frente a la TRN sola en el manejo del ansia de fumar entre 50 profesionales sanitarios fumadores.
Además, dado que el riesgo de recaída supera el 50% en los primeros 12 meses después de dejar de fumar y que esto tiene consecuencias perjudiciales para los pacientes, este estudio también pretende identificar predictores de la cesación exitosa. En un estudio complementario, el proyecto MUSICAT-BIO, se evalúa la asociación entre la cesación exitosa y tanto la microbiota intestinal como la regulación epigenética del BDNF. Debido a la limitada literatura disponible, se incluye en este estudio un grupo de voluntarios no fumadores para permitir la comparación de la microbiota intestinal y la regulación epigenética del BDNF entre: 1) fumadores y no fumadores; 2) fumadores abstinentes y fumadores activos; y 3) fumadores abstinentes y no fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire LAFAY-CHEBASSIER, MD
- Número de teléfono: 05 49 44 38 36
- Correo electrónico: Claire.LAFAY-CHEBASSIER@chu-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Celine DELETAGE-METREAU
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia
- Poitiers University Hospital
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Contacto:
- Claire LAFAY-CHEBASSIER, MD
- Correo electrónico: Claire.LAFAY-CHEBASSIER@chu-poitiers.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Ser un sujeto libre, sin tutela, curatela o subordinación.
- Estar afiliado a un régimen de Seguridad Social, o beneficiarse de ella a través de un tercero.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto tras recibir información clara y honesta sobre el estudio.
- Los profesionales sanitarios incluyen a profesionales administrativos y técnicos que trabajan en el sector sanitario en los sectores privado, público o independiente.
- Fumar al menos 6 cigarrillos al día durante al menos 6 meses.
- Estar motivado para dejar de fumar
Criterios de exclusión:
- Depresión no estabilizada
- Psicosis y/o deterioro cognitivo y/o discapacidad intelectual o uso crónico de medicación para estos trastornos,
- Comorbilidad adictiva como alcoholismo o abuso de sustancias distintas del tabaco,
- Personas que se benefician de protección reforzada, a saber, menores, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que permanecen en una institución sanitaria o social, y finalmente pacientes en situaciones de emergencia.
- Compañeros de piso, cónyuges o familiares ya incluidos en el estudio (para evitar interferencias con el tratamiento)
- Contraindicación de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
- Uso de medicación para dejar de fumar (TRN, bupropión), terapia cognitivo-conductual (TCC), hipnoterapia, acupuntura en los últimos 3 meses
- Uso de un cigarrillo electrónico para dejar de fumar en los últimos 3 meses
- Participación simultánea en otro estudio de investigación clínica hasta la visita V4 de este estudio.
Criterios de exclusión de MUSICAT-BIO (estudio complementario, 30 voluntarios sanos):
- No ser fumador o exfumador, ni vapeador o exvapeador (incluido el vapeo sin nicotina),
- Enfermedades crónicas,
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos,
- Tratamiento antiinfeccioso en las 3 semanas anteriores (antibióticos, antivirales, antifúngicos, etc.),
- Participación simultánea en otro estudio de investigación clínica intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención musical y TSN
Combina sesiones de música y TSN durante 3 meses.
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TNS: Parche de Nicotina, Chicle de Nicotina
Musicoterapia realizada con Music care
Muestras de heces, sangre y saliva
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Comparador activo: Grupo NRT
TSN solo durante 3 meses.
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TNS: Parche de Nicotina, Chicle de Nicotina
Muestras de heces, sangre y saliva
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Otro: Voluntarios sanos
30 voluntarios sanos para el estudio complementario MUSICAT-BIO
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Muestras de heces, sangre y saliva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de una estrategia que combina musicoterapia con terapia de reemplazo de nicotina (TRN) con la de TRN sola para reducir el deseo de fumar.
Periodo de tiempo: Mes 1
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Puntuación de la versión francesa del Cuestionario de Craving de Tabaco-12 (FTCQ-12).
Consiste en 12 preguntas, cada una valorada en una escala tipo Likert con 7 opciones de respuesta.
Puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la evolución del deseo entre los dos grupos a 1, 2 y 3 meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3]
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Puntuación del Cuestionario de Antojos de Tabaco-12 en su versión francesa (FTCQ-12).
Consiste en 12 preguntas, cada una evaluada en una escala tipo Likert con 7 opciones de respuesta.
Puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Mes [1;2;3]
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Comparar la evolución de la ansiedad entre los dos grupos a los 1, 2 y 3 meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3]
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Puntuación HAD (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria).
Puntuación máxima para cada puntuación (total A, total D) = 21.
Puntuación superior a 10 indica un estado definido de ansiedad.
Puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Mes [1;2;3]
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Comparar el éxito del tratamiento en la reducción del consumo de tabaco entre los dos grupos a los 1, 2, 3, 6 y 12 meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3;6;12]
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El éxito del tratamiento se define como una variable de tres clases: abstinencia autodeclarada o reducción del consumo de tabaco ≥50%.
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Mes [1;2;3;6;12]
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Compare la evolución de los síntomas de abstinencia de nicotina entre los dos grupos a 1, 2 y 3 meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3]
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Puntuación MNWS (Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota).
Consta de 8 preguntas, cada una calificada en una escala tipo Likert con opciones de respuesta de 0 a 4.
Una media más baja indica un mejor resultado.
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Mes [1;2;3]
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Comparar la evolución de la impulsividad entre los dos grupos a 1, 2 y 3 meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3]
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Puntuación UPPS (Escala de Comportamiento Impulsivo).
Consta de 20 preguntas, cada una valorada en una escala tipo Likert con opciones de respuesta del 1 al 4.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Mes [1;2;3]
|
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Comparar la evolución de la ansiedad entre los dos grupos a 1, 2 y 3 meses después de la fecha objetivo para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3]
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Puntuación STAI-Y (Forma-Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo).
Consiste en escalas de 20 ítems que proporcionan medidas separadas de ansiedad estado y ansiedad rasgo (ansiedad-E y ansiedad-R, respectivamente).
En una escala Likert de 4 puntos (1-4), una puntuación igual a 4 indica la presencia de un mayor nivel de ansiedad.
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Mes [1;2;3]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la composición de la microbiota intestinal (en términos de diversidad general y especies individuales) entre no fumadores y fumadores abstinentes y no abstinentes tres meses después de iniciar el tratamiento para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Mes 3
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La composición de la microbiota intestinal se caracterizó tras la secuenciación metagenómica de la región V1-V3 del 16S rDNA.
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Mes 3
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Comparar las tasas de metilación de los promotores I y IV del BDNF entre no fumadores y fumadores abstinentes y no abstinentes tres meses después de iniciar el tratamiento para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Niveles de metilación en los promotores I y IV del gen BDNF, medidos por pirosecuenciación después de la conversión con bisulfito, en no fumadores y fumadores (abstinentes y no abstinentes).
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Mes 3
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Evaluar el valor predictivo de la microbiota intestinal para determinar el éxito de los intentos de dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Mes 3
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El valor predictivo de la diversidad alfa y beta, la distribución taxonómica y el metaboloma predicho, según lo determinado por la secuenciación metagenómica de 16S rDNA V1-V3, sobre el éxito del abandono del tabaco a los tres meses de tratamiento en fumadores en la inclusión (T0).
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Mes 3
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Evaluar el valor predictivo de los niveles de metilación de BDNF en los promotores I y IV.
Periodo de tiempo: Mes 3
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El valor predictivo del nivel de metilación del BDNF, medido mediante pirosecuenciación, sobre el éxito en la cesación tabáquica a los tres meses de tratamiento en fumadores al momento de la inclusión (T0).
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01820-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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