Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHOENIX: QL1706 plus chemoterapie a bevacizumab u AGA-rezistentního, PD-L1 ≥50% nemalobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic (PHOENIX)

10. února 2026 aktualizováno: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Multicentrická studie Iparomlimabu a Tuvonralimabu (QL1706) plus dvojité chemoterapie na bázi platiny a Bevacizumabu u nemalobuněčného karcinomu plic ne dlaždicobuněčného typu s PD-L1 ≥50 % a léčitelnými genomickými alteracemi (AGA) rezistentními na předchozí cílenou terapii

Cílem této klinické studie fáze II (studie PHOENIX) je vyhodnotit, zda kombinace přípravků QL1706 (iparomlimab a tuvonralimab), bevacizumabu a chemoterapie může léčit pacienty s TKI-refrakterním, na řidičský gen pozitivním (např. EGFR, ALK, ROS1, RET, KRAS, BRAF, HER2), nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) ne dlaždicobuněčného typu, kteří mají vysokou expresi PD-L1 (TPS ≥50 %).

Hlavní otázka[y], na které[né] se snaží odpovědět, [jsou]:

Zlepšuje čtyřkombinační terapie míru objektivní odpovědi (ORR) ve srovnání s historickými údaji o chemoterapii? Jaké jsou sekundární účinnostní výsledky, včetně přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS)?

Pokud existuje srovnávací skupina: Souběžná kontrolní skupina není (jedná se o otevřenou, vícekohortní studii). Výzkumníci porovnají výsledky léčby účastníků s historickými kontrolními údaji (standardní platinou založená chemoterapie), aby zjistili, zda se míra objektivní odpovědi (ORR) zlepší z historické výchozí hodnoty 29 % na cílovou hodnotu 55 %.

Účastníci budou:

Dostávat indukční terapii každé 3 týdny po dobu 4 cyklů, která se skládá z intravenózních infuzí přípravků QL1706, bevacizumabu, pemetrexedu a platinové chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina).

Dostávat udržovací terapii každé 3 týdny s přípravky QL1706 a bevacizumabem po dobu až 2 let nebo do progrese onemocnění.

Podstupovat pravidelné hodnocení nádoru (CT nebo MRI skeny) pro sledování stavu onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.

Poskytovat vzorky krve pro monitorování bezpečnosti a potenciální analýzu biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

Studie zařadí dospělé pacienty (ve věku 18–75 let) s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (AJCC 9. vydání, stádium IIIB–IVB), kteří mají potvrzené cílené mutace, pro které jsou dostupné cílené terapie; tyto mutace jsou rozčleněny následovně: EGFR (19del, L858R); fúze ALK, ROS1, RET; KRAS G12C; BRAF V600; a inserce v exonu 20 HER2. Pacienti musí mít progresi onemocnění po alespoň jedné linii léčby TKI a předchozí léčba TKI nebo chemoterapie vyžaduje 2týdenní vyplavovací období. Předchozí imunoterapie není povolena. PD-L1 skóre podílu nádoru (TPS) ≥ 50 %, potvrzené centrálním laboratorním testováním pomocí klonu 22C3 nebo SP263 na čerstvé nebo archivované nádorové tkáni (odebrané do 2 let). Pacienti musí mít Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 nebo 1 a přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.

Kriteria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem QL1706 nebo jinými experimentálními protilátkami PD-1/PD-L1/CTLA-4, pokud to není povoleno protokolem.
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy v centrálním nervovém systému (CNS). Účastníci s dříve léčenými, stabilními a asymptomatickými metastázami CNS bez steroidů alespoň 2 týdny před první dávkou mohou být způsobilí.
  • Anamnéza závažných alergických reakcí nebo přecitlivělosti na monoklonální protilátky, platinové přípravky, pemetrexed, bevacizumab nebo jakékoli pomocné látky studijních léčiv.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale ne omezeno na:
  • Nekontrolovaná hypertenze i přes optimální léčbu
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu 6 měsíců před zařazením
  • Významné arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (např. modifikujícími chorobu léky, kortikosteroidy nebo imunosupresivy), s výjimkou stavů, jako je vitiligo, vyléčené dětské astma/atopie nebo hypotyreóza na stabilní substituční léčbě.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, včetně známé aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pokud nejsou dobře kontrolovány podle kritérií definovaných protokolem.
  • Významná hemoptýza (např. ≥ 2,5 ml světlé červené krve) v průběhu 3 měsíců před zařazením nebo jakýkoli důkaz vysokého rizika krvácení nebo poruchy srážlivosti, která by kontraindikovala bevacizumab.
  • Velký chirurgický zákrok v průběhu 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo očekávaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, nekontrolované průvodní onemocnění, psychiatrické onemocnění nebo sociální okolnost, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka, narušila hodnocení studie nebo znemožnila informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (EGFR) se skládá z pacientů s EGFR-pozitivním
Kohorta 1 (EGFR) se skládá z pacientů s EGFR-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří selhali v předchozí terapii inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI)
Lék: QL1706 (bispecifická protilátka cílící na PD-1 a CLTA-4)
Všechny kohorty budou dostávat stejný léčebný režim v 3týdenních cyklech. Účastníci obdrží kombinovanou terapii sestávající z QL1706 (5,0 mg/kg, den 1), bevacizumabu (7,5 mg/kg, den 1), pemetrexedu (500 mg/m², den 1) a platinového derivátu [cisplatiny (75 mg/m²) nebo karboplatiny (AUC 5 mg/ml, maximálně 750 mg), den 1], podávané intravenózně každé 3 týdny po dobu čtyř cyklů v indukční fázi, následované podáváním QL1706 (5,0 mg/kg, den 1) a bevacizumabu (7,5 mg/kg, den 1) každé 3 týdny až po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Platina
  • bevacizumab
  • pemetrexed
Experimentální: Kohorta 2 (ALK/ROS1/RET) zahrnuje pacienty s citlivými mutacemi ALK, ROS1 nebo RET
Kohorta 2 (ALK/ROS1/RET) zahrnuje pacienty s citlivými mutacemi ALK, ROS1 nebo RET, u kterých došlo k progresi po předchozí terapii TKI cílené na příslušné onkogenní drivery,
Lék: QL1706 (bispecifická protilátka cílící na PD-1 a CLTA-4)
Všechny kohorty budou dostávat stejný léčebný režim v 3týdenních cyklech. Účastníci obdrží kombinovanou terapii sestávající z QL1706 (5,0 mg/kg, den 1), bevacizumabu (7,5 mg/kg, den 1), pemetrexedu (500 mg/m², den 1) a platinového derivátu [cisplatiny (75 mg/m²) nebo karboplatiny (AUC 5 mg/ml, maximálně 750 mg), den 1], podávané intravenózně každé 3 týdny po dobu čtyř cyklů v indukční fázi, následované podáváním QL1706 (5,0 mg/kg, den 1) a bevacizumabu (7,5 mg/kg, den 1) každé 3 týdny až po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Platina
  • bevacizumab
  • pemetrexed
Experimentální: Kohorta 3 (KRAS/BRAF/HER2) zahrnuje pacienty s mutacemi KRAS G12C, BRAF V600 nebo inzercemi v exonu 20 genu HER2
Kohorta 3 (KRAS/BRAF/HER2) zahrnuje pacienty s mutacemi KRAS G12C, BRAF V600 nebo vložkami (insercí) v exonu 20 genu HER2 (20ins) (N=15), u kterých selhala předchozí cílená léčba těchto ovlivnitelných ("akčních") driver mutací.
Lék: QL1706 (bispecifická protilátka cílící na PD-1 a CLTA-4)
Všechny kohorty budou dostávat stejný léčebný režim v 3týdenních cyklech. Účastníci obdrží kombinovanou terapii sestávající z QL1706 (5,0 mg/kg, den 1), bevacizumabu (7,5 mg/kg, den 1), pemetrexedu (500 mg/m², den 1) a platinového derivátu [cisplatiny (75 mg/m²) nebo karboplatiny (AUC 5 mg/ml, maximálně 750 mg), den 1], podávané intravenózně každé 3 týdny po dobu čtyř cyklů v indukční fázi, následované podáváním QL1706 (5,0 mg/kg, den 1) a bevacizumabu (7,5 mg/kg, den 1) každé 3 týdny až po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Platina
  • bevacizumab
  • pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) dle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, po dobu přibližně 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST 1.1, jak hodnotí vyšetřovatel.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, po dobu přibližně 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až přibližně 24 měsíců.
Progrese volné přežití (PFS) je definováno jako doba od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak posoudil výzkumník.
Od zařazení do studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až přibližně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Spolupracovníci

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-1174-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na QL1706 (bispecifická protilátka cílící na PD-1 a CLTA-4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit